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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】

2014年7月23日(水) 10時30分16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

CSV・ER/ES対応SOPの作成方法セミナー

2014年6月6日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

CSV・ER/ES対応SOPの作成方法セミナー

2014年5月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
2014年4月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。

医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

2014年4月21日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。

医療機器の開発・申請期間を短縮するための海外臨床試験データの活用法

2014年3月28日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

日本の治験補償の特徴と実態

2014年3月20日(木) 10時30分16時30分
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治験・有害事象判断コース

2014年1月27日(月) 13時00分16時30分
2014年1月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

2014年1月27日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

コンピュータバリデーションSOP作成入門

2013年11月11日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

GCP入門講座

2013年10月29日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定

2013年10月25日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。

分析法バリデーション実施上の必須統計知識と 基準値設定のポイント

2013年9月13日(金) 10時00分16時50分
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本セミナーでは、分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説や、バリデーションの実施項目の統計計算の事例をあげて紹介し、統計計算事例を元に具体的な計算方法についても解説いたします。

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

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