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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」基礎 & 査察対応セミナー

2012年5月11日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述

2012年4月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになっていただきます。

グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応

2012年4月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル試験の問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法を解説いたします。

試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

2012年4月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

2012年4月13日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

2012年4月9日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース

2012年4月9日(月) 10時30分16時30分
2012年4月10日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

3極薬事規制・申請 / 3極GCP要件 / 市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違 (3日間)

2012年2月22日(水) 13時00分16時30分
2012年2月23日(木) 10時30分16時30分
2012年3月22日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは医療機器のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円

3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 / 3極GCP要件と日本との比較・相違 (2日間)

2012年2月22日(水) 13時00分16時30分
2012年2月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは医療機器のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

2012年2月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース

2012年2月20日(月) 10時30分16時30分
2012年2月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

2012年1月30日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

医薬品安全性リスクマネジメント及び疫学によるリスク管理/評価

2012年1月24日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品リスクマネジメントの基礎から解説し、リスク評価・リスク管理・リスク最小化について事例を交えて詳解いたします。

ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保

2011年12月20日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

2011年12月13日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座・SOP作成講座 (2日間)

2011年10月25日(火) 10時30分16時30分
2011年10月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

2011年10月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点

2011年10月24日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、台湾・中国・韓国をはじめとするアジア各国のローカルGCPとICH-GCPについて基礎から解説し、アジア各国の臨床試験事情、監査のポイント、逸脱検出について詳解いたします。

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 (2日間)

2011年8月24日(水) 13時00分16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

2011年8月24日(水) 13時00分16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い (2日間)

2011年8月24日(水) 13時00分16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

2011年8月23日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

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