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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物
ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) と有効な運用・プロセス改善
2018年1月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)
2018年1月29日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年1月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査
2018年1月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査
2018年1月23日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2017年12月14日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎
2017年10月25日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。
医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査
2017年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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医療機器開発・薬事担当者コース
2017年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
2017年10月27日(金) 13時00分
～
16時30分
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グローバル開発での日本人が理解しにくいGlobal Auditor/ Inspectorの質問・コメントとその意図
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
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FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
グローバルAuditor養成講座
2017年8月23日(水) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2017年7月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間)
2017年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
2017年6月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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