技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。
本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。