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本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品リスクマネジメントの基礎から解説し、リスク評価・リスク管理・リスク最小化について事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、中国の医薬業界・臨床治験の現状・戦略について解説いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

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また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
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本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
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