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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

2014年1月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

治験・有害事象判断コース

2014年1月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

コンピュータバリデーションSOP作成入門

2013年11月11日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

GCP入門講座

2013年10月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

2013年10月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

2013年10月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定

2013年10月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。

分析法バリデーション実施上の必須統計知識と 基準値設定のポイント

2013年9月13日(金) 10時00分 ～ 16時50分
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本セミナーでは、分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説や、バリデーションの実施項目の統計計算の事例をあげて紹介し、統計計算事例を元に具体的な計算方法についても解説いたします。

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

2013年5月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

諸外国との制度の相違点をふまえた治験補償の内容・範囲設定と関連文書作成法

2013年4月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、日本と諸外国の補償制度の違い、特徴からアジア開発を行う際の留意点や、補償内容、範囲をいかに設定するのかなど知っておくべき知識や実務ポイントを解説いたします。

分析法バリデーション 2日間網羅セミナー

2013年3月18日(月) 11時00分 ～ 16時00分
2013年3月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは、コストダウンのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円

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