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本セミナーでは、医薬品の至適用量の判断について基礎から解説し、民族差、個人差、判断のアプローチについて詳解いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは治験者に安心して治験に参加いただくために、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について詳解いたします。
また、抗がん剤の治験における補償のあり方について、講師が最近執筆した内容を解説いたします。

本セミナーでは、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類、過去に発生した問題事例とその対策について詳解いたします。
また、FDA査察の実際について、確認・指摘された点を具体的に解説いたします。