要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/630/all ja バリデーション入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-05-20-%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36010"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バリデーション入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~URS / DQ / IO / OQ / PQ / PV / コンカレントバリデーションなど~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36010/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36010&date=2020-05-20&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-05-20T10:30:00+09:00">2020年5月20日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-05-20T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-05-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-05-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 1990年前後にバリデーション概念が提唱されて4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは製剤開発段階から生産終結までの製品ライフサイクル全域にわたって実施すべきものであり、リスクマネジメントの一環として企業自らがバリデーション対象を決定すべきであるとされるようになった。この新概念を具体例を交えて分かりやすく解説する。</p> <ol> <li>バリデーション概念の始り</li> <li>バリデーション関連公文書</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>進化したバリデーション概念 <ol> <li>継続的な工程 (プロセス) 検証の必要性</li> <li>適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない</li> <li>PQ (性能適格性評価) とPV (プロセスバリデーション) は何が違うの</li> <li>「Quality」とは様々な「Quality System (品質文化) =企業体質」を包含する</li> <li>品質文化 (企業の本気度) は評価指標に現れる</li> </ol></li> <li>リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) の各種手法 <ol> <li>日本はFMEA手法の点数付けに偏重</li> <li>欧米はHACCP</li> <li>QRMとはリスクをなくすことではない (高いリスクを低リスクにすること)</li> </ol></li> <li>設計時適格性評価 (DQ) とユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) <ol> <li>DQの判定基準</li> <li>製作業者の選定・調査もDQ、原材料等の供給者選定もDQ</li> <li>DQのために必要な資料</li> <li>DQの判定基準としてURSが必要</li> <li>URSの目次例</li> </ol></li> <li>施設設計の留意点 <ol> <li>防虫を配慮した倉庫の配置検討</li> <li>包装室・包装機器の配置検討</li> <li>抜けやすい部屋も配置</li> </ol></li> <li>交叉汚染の防止</li> <li>異物対策 <ol> <li>原料中の異物除去装置</li> <li>PTP包装 (一次包装) ラインの留意点</li> <li>液充てんラインの留意点</li> <li>虫はどこから侵入?</li> <li>一番多いのは食菌 (室内繁殖) 虫</li> <li>防虫対策の基本はハビットコントロール</li> </ol></li> <li>ヒューマンエラー防止策 <ol> <li>各社、どんな対策がされているか</li> <li>人の性癖を知る</li> <li>イライラをなくす</li> </ol></li> <li>据付時/運転時適格性評価 (IO/OQ) <ol> <li>工業化検討と混同しない</li> <li>コミッショニングと適格性評価は別物</li> <li>IQ の手順、OQ の手順</li> </ol></li> <li>校正 <ol> <li>校正周期、計器の重要度設定</li> </ol></li> <li>稼働性能適格性評価 (PQ) <ol> <li>PQの基本原則</li> </ol></li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)</li> <li>より進んだ手法 (QbD手法)</li> <li>生産移行後の工程検証 <ol> <li>製品品質照査とは</li> <li>何を見れば改善点が分かるか</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex15にはRe-Qualification/ 適格性再評価がある</li> <li>設備等は経年変化する</li> <li>3種の保全体制 (日常保全、定期保全、事後保全) を組み合わせる</li> <li>保全の外部委託で注意すること</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36010&date=2020-05-20&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36010&date=2020-05-20&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-03-23T23:47:14+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36010&date=2020-05-20&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 23 Mar 2020 14:46:51 +0000 admin 36010 at https://tech-seminar.jp 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-05-19-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/35982"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~潜在ニーズの見極め / 開発コンセプト設定 / 調査方法・解析 / 事業性評価など~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/35982/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35982&date=2020-05-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。<br /> また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-05-19T13:00:00+09:00">2020年5月19日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-05-19T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-05-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-05-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>「医療機器を開発したけど、売れない」<br /> この様な状況に陥らない様、開発に着手する前に、市場規模、売上予測を行うことで、リスクを低減できます。<br />  本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について、演習を通じて学んでいきます。これから医療機器開発に参入する方、医療機器の新規開発のご担当者、マーケティング担当者の方は、是非ご参加ください。</p> <ol> <li>医療業界のしくみ <ol> <li>医療機器産業と医療業界の方向性</li> <li>医療従事者とは</li> <li>日本の病院の区分と特徴</li> </ol></li> <li>市場ニーズの見きわめ <ol> <li>本当のニーズを知る</li> <li>開発コンセプトの設定</li> </ol></li> <li>マーケティングの手法 <ol> <li>マーケティングのステップ</li> <li>調査の方法 <ul> <li>【演習1】統計データを使用して調査を行います。</li> </ul></li> <li>事業性評価</li> <li>医療業界でのビジネスモデル</li> </ol></li> <li>マーケティングの結果を開発に生かす <ol> <li>要求仕様とは</li> <li>要求仕様書の作成 <ul> <li>【演習2】事例を用いて要求仕様書を作成します (PC演習)</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/24207"><span itemprop="name">清水 美雪</span></a> 氏 <div>株式会社 メディカルラボパートナーズ</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=35982&date=2020-05-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35982&date=2020-05-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-03-17T20:47:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35982&date=2020-05-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 マーケティング 事業性評価 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 13 Mar 2020 07:49:11 +0000 admin 35982 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-04-27-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CSV-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/35635"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~システム管理 / サプライヤ / リタイアメント / DQ/IQ/OQ/PQの実施 / 逸脱・変更管理~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/35635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35635&date=2020-04-27&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-04-27T12:30:00+09:00">2020年4月27日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-04-27T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-04-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-04-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSV活動に必要な専門用語の理解</li> <li>運用中のシステムにおけるCSV活動</li> <li>システムの新規導入におけるCSV活動手順と内容</li> <li>ガイドラインと実際の乖離への対応方法のヒント</li> <li>CSVに関連する当局の指摘事項</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2010年 (2010年) 10月22日付けで「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」が発出されてから9年が経ち、医薬品GMP現場における広義のCSV活動は定着していると思われる。しかしながら、ここ数年のデータインテグリティ問題を発端とした記録のペーパーレス化や、医療機器のQMSや医薬品流通のGDPガイドラインにおけるCSV要求などによる適用範囲の拡大もあり、データインテグリティの概念も包括したCSVの正しい理解の必要性があらためて高まっていると感じている。<br />  本講では単なるバリデーション用語の解説ではなく、CSVの本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の現実の理解により、持続的に運用可能なCSVを考えていただくためのヒントを提供する。また、典型的なウォーターフォールモデルであるVモデルを実際にの導入プロジェクトの時間及びコスト等の制約条件を勘案して適用すればよいかを考察する。<br />  CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にわかりやすくCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説いたします。</p> <ol> <li>CSVの基本的な概念 <ol> <li>CSVの歴史と規制要件</li> <li>広義のCSVと狭義のCSV</li> <li>電子記録と電子署名</li> <li>規制当局のCSVに関する主な指摘事項</li> </ol></li> <li>データインテグリティとCSV <ol> <li>データインテグリティとALCOA原則</li> <li>電子記録の注意点 (規制要件)</li> <li>規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項</li> </ol></li> <li>運用フェーズにおけるCSV活動 <ol> <li>CSVの適用範囲</li> <li>アプリケーションのカテゴリー分類</li> <li>既存システムのリスク評価</li> <li>システムの管理 <ol> <li>システム記述書</li> <li>システム管理者の業務</li> <li>ユーザ管理</li> <li>データ管理 (バックアップ)</li> <li>逸脱管理</li> <li>変更管理</li> <li>運用手順書</li> </ol></li> <li>リタイアメント <ol> <li>データの移行</li> <li>リタイアメント時の課題</li> </ol></li> </ol></li> <li>システム導入におけるCSV活動 <ol> <li>開発計画とバリデーション計画</li> <li>供給者 (サプライヤー) の評価</li> <li>Vモデルによる適格性評価 <ol> <li>ユーザ要求仕様 (<span class="caps">URS</span>)</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>設計仕様書 (DS)</li> <li>機能リスク評価</li> <li>設計時適格性評価 (DQ)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>逸脱管理と変更管理</li> </ol></li> <li>Vモデルの実際の開発プロジェクトへの導入時の注意点</li> <li>教育訓練</li> <li>運用開始と報告</li> </ol></li> <li>システムオーナーとサプライヤの関係 <ol> <li>システム導入時の役割分担</li> <li>オーナーがサプライヤに求めたいこと</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32111"><span itemprop="name">芥川 雅之</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマプランニング</div> <div>取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第5展示室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=35635&date=2020-04-27&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35635&date=2020-04-27&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-03-17T20:47:39+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35635&date=2020-04-27&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 供給者監査 変更管理 要求仕様書 (URS / User Required Specification) 逸脱管理 Mon, 24 Feb 2020 14:44:32 +0000 admin 35635 at https://tech-seminar.jp 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-04-16-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/35398"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/35398/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35398&date=2020-04-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-04-16T12:30:00+09:00">2020年4月16日(木) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-04-16T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-04-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-04-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プロジェクト全般に関する知見</li> <li>プロジェクト遂行管理と留意点</li> <li>医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程の知見</li> <li>最新GMPに関する知見</li> <li>維持管理の重要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになりました。このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、GMP適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。エンジ会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。<br />  本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジ会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。それは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。<br />  また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。さらにユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。</p> <ol> <li>プロジェクトマネージメントについて <ol> <li>プロジェクト組織</li> <li>品質、工程、安全衛生、環境管理</li> <li>進捗管理</li> <li>変更管理</li> </ol></li> <li><span class="caps">URS</span> の作成 <ol> <li>URSの作成項目</li> <li>ユーザーが提示すべき内容</li> <li>URSの作成手順</li> </ol></li> <li>リスクマネージメントについて <ol> <li>リスクアセスメント手法</li> <li>医薬品製造設備への適用</li> <li>リスクアセスメント応用例</li> </ol></li> <li>レイアウト図の検討 <ol> <li>人、原料、製品、廃棄物の動線</li> <li>ゾーニング</li> <li>更衣室の留意点</li> <li>クリーンルームの留意点</li> </ol></li> <li>汚染の防止 <ol> <li>異物混入リスク例</li> <li>原料由来の異物対策</li> <li>人由来異物対策</li> <li>防虫防鼠対策</li> <li>交叉汚染に配慮した空調システム</li> <li>差圧設定と留意点</li> </ol></li> <li>作業性改善、ミス防止策 <ol> <li>誤操作防止</li> <li>作業者の保護</li> </ol></li> <li>セキュリティ対策 <ol> <li>入退出管理</li> <li>監視カメラ</li> <li>インターネット対策</li> </ol></li> <li>BCPについて <ol> <li>ドキュメントの保管</li> <li>地震、台風対策</li> <li>自家発の設置</li> </ol></li> <li>維持管理の重要性 <ol> <li>据付状態の維持</li> <li>運転状態の維持</li> <li>維持管理項目</li> <li>維持管理必要文書</li> <li>キャリブレーション</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/30496"><span itemprop="name">上田 栄一郎 </span></a> 氏 <div>GMPコンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=35398&date=2020-04-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35398&date=2020-04-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-03-17T20:47:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35398&date=2020-04-16&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) プロジェクトマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sat, 15 Feb 2020 10:05:29 +0000 admin 35398 at https://tech-seminar.jp 初心者向け医療機器開発入門セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-26-%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/35201"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 初心者向け医療機器開発入門セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~有効性・安全性の評価方法、開発に関わる法規制の理解~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/35201/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=35201&date=2020-02-26&title=%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/35201/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発者が、医療ニーズを聞いてから医療機器を完成させるまでの一連の流れについて、法規制に従って開発文書を揃えながら、設計を進めるポイントを説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-26T13:00:00+09:00">2020年2月26日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-26T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の開発に携わる方</li> <li>これから医療機器開発、開発支援に携わる方</li> <li>医療機器開発の管理者、教育担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器開発のステップ</li> <li>医療現場のニーズを的確に捉えたコンセプト設定</li> <li>医療機器開発において注意すべきこと、留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医療機器を開発するには、技術に関する知識だけでなく、医療業界のしくみ、開発するための法規制の知識が必要です。<br />  本講座では、医療機器の開発者が、医療ニーズを聞いてから医療機器を完成させるまでの一連の流れについて、法規制に従って開発文書を揃えながら、設計を進めるポイントを説明します。初めて医療機器を開発する方、医療機器開発を支援する方は、是非、ご参加ください。</p> <ol> <li>医療を取り巻く環境と保険医療制度の変化</li> <li>病院のしくみ <ol> <li>医療従事者とは</li> <li>日本の病院の区分と特徴</li> </ol></li> <li>医療現場のニーズからコンセプトを設定する <ol> <li>医療機器開発の流れ</li> <li>医療現場のニーズを読み解く</li> <li>アイデアに対するマーケティング</li> <li>医療業界のビジネスモデルとポートフォリオ作成</li> </ol></li> <li>医療機器の開発 <ol> <li>要求仕様書の作成 ワークショップ</li> <li>ニーズとシーズのマッチング</li> <li>品質の維持されたデータを取得する</li> <li>評価法の設定方法</li> <li>規格の設定方法</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/24207"><span itemprop="name">清水 美雪</span></a> 氏 <div>株式会社 メディカルラボパートナーズ</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>4F 405会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=35201&date=2020-02-26&title=%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=35201&date=2020-02-26&title=%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-02-18T15:53:16+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=35201&date=2020-02-26&title=%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-02-18T15:53:16+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=35201&date=2020-02-26&title=%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-02-18T15:53:16+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=35201&date=2020-02-26&title=%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医療機器 マーケティング 事業性評価 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Wed, 05 Feb 2020 00:15:23 +0000 admin 35201 at https://tech-seminar.jp スプレッドシートの効率的CSVと再バリデーション データインテグリティ指摘をふまえ https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-25-%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34967"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> スプレッドシートの効率的CSVと再バリデーション データインテグリティ指摘をふまえ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~すぐ使える規程とひな形文書で検証実務を定型化~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES指針">ER/ES指針</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34967/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34967&date=2020-02-25&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/34967/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-25T10:30:00+09:00">2020年2月25日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究 非臨床研究 <span class="caps">CRO</span></li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li>システム供給者、装置供給者、機器供給者</li> <li>システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>こんなことでお困りはありませんか?</p> <ul> <li>ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか</li> <li>シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか</li> <li>当局査察においてどのようなことが指摘されるのか</li> <li>再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい</li> <li>システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか</li> <li>URSの書き方を知りたい</li> <li>FSやDSに何を書けばよいか判らない</li> <li>結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか</li> <li>結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい</li> <li>大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい</li> <li>OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか ……等々</li> </ul> <p> 本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布!カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。</p> <ol> <li>ERESの基礎 (電子記録・電子署名)</li> <li>CSVの基礎</li> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>FDA査察におけるデータインテグリティ指摘</li> <li>FDA査察におけるスプレッドシート指摘</li> <li>スプレッドシート要件 <ul> <li>FDA査察指摘から見た要件</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンスにおける要件</li> </ul></li> <li>スプレッドシートのバリデーション <ul> <li>CSVが必要なスプレッドシート</li> <li>テンプレートの開発・検証・運用</li> <li>テンプレートのタイプ分け</li> <li>タイプごとの合理的なCSV方法</li> </ul></li> <li>スプレッドシートバリデーション規定 <ul> <li>(バリデーションマスタープラン:VMP)</li> <li>目的</li> <li>適用範囲</li> <li>役割と責任</li> <li>スプレッドシートテンプレートの管理</li> <li>スプレッドシートの分類</li> <li>バリデーションアプローチ</li> <li>バリデーション活動 <ul> <li>計画フェーズ</li> <li>開発フェーズ</li> <li>検証フェーズ</li> <li>報告フェーズ</li> </ul></li> <li>再バリデーション</li> <li>変更時のバリデーション</li> </ul></li> <li>スプレッドシートバリデーション文書ひな形 <ul> <li>チェックボックス式の文書ひな形</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>)</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>設計仕様書 (DS)</li> <li>デザインレビュー報告書</li> <li>バリデーション報告書</li> <li>事例によるひな形使用方法の説明</li> </ul></li> <li>テンプレートの運用管理 <ul> <li>テンプレートの管理</li> <li>結果シートのレビュー</li> <li>結果シートの保管 (紙、電子)</li> <li>最新版テンプレートの使用徹底</li> <li>エクセル演算誤差の注意</li> </ul></li> <li>質疑応答</li> <ul> <li>名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>4F 404会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34967&date=2020-02-25&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34967&date=2020-02-25&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-02-18T13:39:36+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34967&date=2020-02-25&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-02-18T13:39:36+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34967&date=2020-02-25&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-02-18T13:39:36+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h4>付録CD</h4> <p>Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載</p> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34967&date=2020-02-25&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84CSV%E3%81%A8%E5%86%8D%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 ER/ES指針 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 06 Jan 2020 13:45:52 +0000 admin 34967 at https://tech-seminar.jp バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-07-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34549"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~最適な運用のために押さえておくべき、ソフト面・ハード面の対応とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34549/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34549&date=2020-02-07&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/34549/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。<br /> また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-07T12:30:00+09:00">2020年2月7日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-07T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-07T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオロジカルクリーンルームの設備設計</li> <li>バイオロジカルクリーンルームのバリデーション</li> <li>バイオロジカルクリーンルームの維持管理</li> <li>クリーンルーム内の作業員管理と教育</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品工場クリーンルーム (バイオロジカルクリーンルーム) における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリデーションを通じて機能や性能が十分に発揮され、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。バリデーションに合格できなければ薬の製造の認可を受けることができないため、空調設備の機能や性能は安全率を大きく見込んだ設計になる傾向にある。その結果、建設費、運用費、そして、維持管理費の増加につながり、薬の製造コストに反映されることが社会的な課題となっている。<br />  そうした背景には、バイオロジカルクリーンルームにおける設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっていることが挙げられる。その理由の1つとして、製薬業界を取り巻く環境の変化のスピードにある。もうひとつの理由として、バリデーションに合格する安定性・高品質な環境を提供しなければならない品質リスクにある。<br />  上記課題を解決し設計を最適化するため、本講座では、バイオロジカルクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。さらに加えて、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交え紹介する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>バイオロジカルクリーンルームの設備設計 <ol> <li>設備設計の基本的な考え方</li> <li>設計条件の整理</li> <li>空調ゾーニング</li> <li>空調方式の決定</li> <li>バイオロジカルクリーンルーム技術の選定</li> <li>ユーテリティ</li> <li>製造プロセスに対する代表的な設計事例</li> </ol></li> <li>バイオロジカルクリーンルームのバリデーション <ol> <li>バリデーション業務と役務区分</li> <li>バリデーション業務のマイルストーン</li> <li>適格性評価を実施する重要なシステムの決定</li> <li>重要な機能および制御項目の決定</li> <li>コミッショニングとバリデーションの関係</li> <li>ユーザー要求 (UR) とユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>)</li> <li>設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS)</li> <li>設計時適格性評価 (DQ) の実施例</li> <li>工場受入検査 (<span class="caps">FAT</span>) の実施例</li> <li>コミッショニングの実施例</li> <li>据付時適格性評価 (IQ) の実施例</li> <li>運転時適格性評価 (OQ) の実施例</li> <li>ドキュメントを作成する上での留意点</li> </ol></li> <li>URSを作成する前に必要な準備作業 <ol> <li>URSを作成する前に必要な準備作業の手順</li> <li>製品に関する情報の整理</li> <li>適用法規の確認</li> <li>製造工程条件の整理</li> <li>施設運用条件の整理</li> <li>製品に必要な環境条件の整理</li> <li>その他ユーザ要求の整理</li> <li>空調設備に対するリスクアセスメントの実施</li> <li>ユーザ要件のリスト化</li> </ol></li> <li>URSの作成事例 <ol> <li>URSを作成する役務区分</li> <li>URSを作成するタミング</li> <li>URSを作成すべき重要なシステムの決定</li> <li>URSに記載すべき重要な機器および機能の決定</li> <li>ユーザ要求 (UR) とユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の違い</li> <li>リスクアセスメント結果の反映</li> <li>設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS) との整合</li> <li>設計時適格性評価 (DQ) との照合確認の事例</li> <li>URS作成事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%BA%9C%E7%AB%8B%E5%8A%B4%E5%83%8D%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%A8%E3%83%AB%E3%83%BB%E3%81%8A%E3%81%8A%E3%81%95%E3%81%8B">大阪府立労働センター エル・おおさか</a> <p>5F 研修室1</p> <meta itemprop="name" content="大阪府立労働センター エル・おおさか" /> <meta itemprop="telephone" content="06-6942-0001" /> <meta itemprop="url" content="l-osaka.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0031" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区北浜東3-14</span> </div> <a href="/node/1736"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区北浜東3-14&amp;markers=大阪府大阪市中央区北浜東3-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="大阪府立労働センター エル・おおさかの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34549&date=2020-02-07&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34549&date=2020-02-07&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:29:25+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34549&date=2020-02-07&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:29:25+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34549&date=2020-02-07&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:29:25+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34549&date=2020-02-07&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8URS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 クリーンルーム バリデーション 洗浄 精密洗浄 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sat, 30 Nov 2019 08:29:25 +0000 admin 34549 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-24-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CSV-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER-ES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34390"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES指針">ER/ES指針</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34390/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34390&date=2020-01-24&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER%2FES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/34390/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。<br /> またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-24T10:30:00+09:00">2020年1月24日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-24T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ER/ES規制要件</li> <li>ER/ES規制に必要な対応</li> <li>CSV手法</li> <li>データインテグリティの基礎</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データに関するデータインテグリティへの要求がますます増大している。その前提、基礎となる部分として、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。<br />  本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。</p> <ol> <li>ER/ESの基礎 <ul> <li>データの電子化のリスク</li> <li>電磁的記録の基本要件</li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part11</li> <li>リスクベースアプローチ</li> <li>厚生労働省ER/ES指針</li> <li>真正性要件の実現</li> </ul></li> <li><span class="caps">CSV</span> (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎 <ul> <li>そもそもバリデーションとは?</li> <li>CSVとは</li> <li>CSVの必要性</li> <li>Annex11</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> と EU-<span class="caps">GMP</span></li> <li>厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン</li> <li>システムアセスメント</li> <li><span class="caps">GAMP</span></li> <li>カテゴリ分類</li> <li>サプライヤの活用</li> <li>サプライヤ監査 <ul> <li>形式</li> <li>確認事項</li> <li>ポイント</li> </ul></li> <li>システムライフサイクル</li> </ul></li> <li>各フェーズにおけるCSV活動 <ul> <li>バリデーションの責任分担</li> <li>準備</li> <li>コンセプト (構想) フェーズ</li> <li>プロジェクトフェーズ <ul> <li><span class="caps">URS</span></li> <li>FS</li> <li>DS</li> <li>VP</li> <li>IQ</li> <li>OQ</li> <li>PQ</li> <li>VR他</li> </ul></li> <li>運用フェーズ <ul> <li>各種運用管理</li> </ul></li> <li>廃棄フェーズ <ul> <li>廃棄</li> <li>データ移行</li> </ul></li> <li>事例紹介</li> </ul></li> <li>ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例</li> <li>データインテグリティの基礎 <ul> <li>各規制当局のガイダンス・動向</li> <li>主なデータインテグリティ規制要件</li> </ul></li> <li>現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問 <ul> <li>研究領域での対応は?</li> <li>CMC領域での対応は?</li> <li>GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?</li> <li>供給者のシステムテストの利用は?</li> <li>カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?</li> <li>要件テスト (PQ) の省略は可能か?</li> <li>導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?</li> <li>スプレッドシートのCSVは?</li> <li>クラウドサービスのCSVは?</li> <li>規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?<br /> ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>4F 第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34390&date=2020-01-24&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER%2FES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34390&date=2020-01-24&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER%2FES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T21:40:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34390&date=2020-01-24&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER%2FES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T21:40:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34390&date=2020-01-24&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER%2FES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T21:40:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34390&date=2020-01-24&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER%2FES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 18 Nov 2019 12:40:43 +0000 admin 34390 at https://tech-seminar.jp IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-08-IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33798"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~要求仕様書の作成とリスクマネジメント演習 / ワークショップ形式で実践的に学習~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1787" rel="tag" title="IEC60601">IEC60601</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1639" rel="tag" title="ISO/IEC62304">ISO/IEC62304</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33798/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33798&date=2019-11-08&title=IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33798/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-08T10:30:00+09:00">2019年11月8日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-08T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ソフトウェア品質マネジメントの方法</li> <li>IEC62304 (GPSV含む) の適用方法</li> <li>IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法</li> <li>IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法</li> <li>ソフトウェア管理ファイルの作成方法</li> <li>医療機器ファイル、技術文書の役割</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。<br />  本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。</p> <ol> <li>医療機器とソフトウェアと安全性 <ol> <li>医療機器とソフトウェア</li> <li>組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア</li> <li>ソフトウェアと機能安全</li> <li>医療機器等法におけるソフトウェア</li> </ol></li> <li>ソフトウェアに係る各国法規 <ol> <li>アメリカ</li> <li>欧州</li> <li>その他の国</li> </ol></li> <li>医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方<br /> (IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括) <ol> <li>PEMSとソフトウェア</li> <li>ユーザーインターフェースとユーザビリティ</li> <li>ソフトウェアライフサイクルプロセス</li> <li>開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方</li> <li>製品開発計画と妥当性確認計画</li> <li>レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方</li> <li>ソフトウェア開発計画と文書化計画</li> <li>要求仕様書の作成</li> <li>アーキテクチャー設計</li> <li>SOUPアイテムの取扱いについて</li> <li>詳細設計</li> <li>実装と検証</li> <li>統合試験</li> <li>システムテスト</li> <li>リリース</li> <li>構成管理</li> <li>問題解決</li> <li>保守</li> <li>ソフトウェアのトレーサビリティ</li> <li>バリデーション (妥当性確認) <ul> <li>【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/13417"><span itemprop="name">榊原 正博</span></a> 氏 <div>株式会社モノ・ウェルビーイング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%B8%89%E7%94%B0NN%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB-%E3%82%B9%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%82%B9">三田NNホール&amp;スペース</a> <p>Cスペース</p> <meta itemprop="name" content="三田NNホール&amp;スペース" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="108-0014" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">芝4丁目1番23号</span> 三田NNビル地下1階 </div> <a href="/node/3287"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区芝4丁目1番23号&amp;markers=東京都港区芝4丁目1番23号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="三田NNホール&amp;スペースの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33798&date=2019-11-08&title=IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33798&date=2019-11-08&title=IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-03T09:44:52+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33798&date=2019-11-08&title=IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-03T09:44:52+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33798&date=2019-11-08&title=IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-03T09:44:52+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33798&date=2019-11-08&title=IEC62304%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医療機器 IEC60601 ISO/IEC62304 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 30 Sep 2019 13:16:29 +0000 admin 33798 at https://tech-seminar.jp URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-18-URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90-CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80-%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33321"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> GMP初心者のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33321/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33321&date=2019-10-18&title=URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90+%28CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%29+%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33321/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。<br /> 本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-18T10:30:00+09:00">2019年10月18日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新GMPの要請すること</li> <li>品質システムとは</li> <li>URSへの記載内容</li> <li>CSVでのユーザー業務</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 最新のGMPは、企業自らが患者さんに健康リスクを負わすことのないよう品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案を求める。新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化するものであり、ベンダーに丸投げするものではない。特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSに何を記載するのか、具体事例をもとに解説する。</p> <ol> <li>最新GMPの要請ポイント <ol> <li>品質システム (Quality management system) の「Quality」とは</li> <li>企業文化の適切性は重要業績指標 (<span class="caps">KPI</span>) に現れる</li> </ol></li> <li>進化したバリデーション概念 <ol> <li>広義のプロセスバリデーションは3ステップ</li> <li>Qualification (適格性確認) の対象は設備だけでない</li> </ol></li> <li>設計時に行うリスクマネジメント手法 <ol> <li>リスクマネジメントはリスクゼロを目指すのではない、低リスクは受容</li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>)</li> </ol></li> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URSの目次例</li> <li>配置計画</li> <li>レイアウト図の検討</li> <li>交叉汚染の防止</li> <li>異物対策 <ol> <li>環境清浄度だけでは汚染防止は無理</li> <li>環境モニタリングを過信するな</li> <li>防虫対策</li> <li>作業性改善、ミス防止策</li> </ol></li> <li>作業者保護策</li> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) とURS</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>4F 405会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33321&date=2019-10-18&title=URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90+%28CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%29+%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33321&date=2019-10-18&title=URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90+%28CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%29+%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-25T23:35:47+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33321&date=2019-10-18&title=URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90+%28CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%29+%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-25T23:35:47+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33321&date=2019-10-18&title=URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90+%28CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%29+%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-25T23:35:47+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33321&date=2019-10-18&title=URS%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90+%28CSV%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%29+%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) リスクマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sun, 25 Aug 2019 14:35:47 +0000 admin 33321 at https://tech-seminar.jp PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-09-PIC-S%E5%AF%BE%E5%BF%9C-GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33140"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 演習を用いて理解を深める</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響とは / URSが招いたトラブル例と防止策を解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33140/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33140&date=2019-10-09&title=PIC%2FS%E5%AF%BE%E5%BF%9C+GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33140/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-09T12:30:00+09:00">2019年10月9日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-09T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プロジェクト管理全般に関する知見</li> <li>URS作成上の留意点</li> <li>URSとバリデーションとの関係</li> <li>URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響</li> <li>リスクアセスメントに関する知見</li> <li>最新GMPに関する知見</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。<br />  このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。<br />  医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN &#8211; WINなURSの作成方法について解説するものです。</p> <ol> <li>URSとは <ol> <li>URSの目的</li> <li>URSの骨格</li> <li>建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ</li> <li>URとは</li> <li>URとURSとの差異</li> </ol></li> <li>プロジェクト上のトラブル事例 <ol> <li>ユーザーサイドから見たURS<br /> ~必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか~</li> <li>建設請負者から見たURS<br /> ~記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか~</li> <li>URSが招いたトラブル例 <ul> <li>自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載</li> <li>攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延</li> <li>乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足</li> </ul></li> <li>トラブル防止策<br /> ~上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する~</li> </ol></li> <li>バリデーション体系の展開 <ol> <li>URSとバリデーションの関係<br /> ~URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要~</li> <li>リスクおよびインパクトアセスとバリデーション<br /> URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。<br /> 本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。</li> </ol></li> <li>URS作成方法 <ol> <li>作成に必要なリスクアセスメント</li> <li>プロジェクトフェーズとURSの関係</li> <li>法的要件の確認</li> <li>URSに記載するべき内容</li> <li>URSの記載不備例</li> </ol></li> <li>URS作成に必要なリスクアセスメント手法 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span></li> <li><span class="caps">HAZOP</span></li> </ol></li> <li>URS作成演習</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室1</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33140&date=2019-10-09&title=PIC%2FS%E5%AF%BE%E5%BF%9C+GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33140&date=2019-10-09&title=PIC%2FS%E5%AF%BE%E5%BF%9C+GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T16:41:10+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33140&date=2019-10-09&title=PIC%2FS%E5%AF%BE%E5%BF%9C+GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) プロジェクトマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 02 Aug 2019 07:39:03 +0000 admin 33140 at https://tech-seminar.jp バリデーション入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-06-%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/32611"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バリデーション入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~URS / DQ / IO / OQ / PQ / PV / 変更時のバリデーション~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32611/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32611&date=2019-09-06&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32611/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-06T10:30:00+09:00">2019年9月6日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-06T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-06T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-06T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 1980年代後半~90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。<br />  すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。</p> <ol> <li>バリデーション対象の拡大 (GDPからの要請) <ol> <li>バリデーションは継続するもの</li> <li>プロセスバリデーションの概念も変化</li> <li>構造設備は経時変化するという視点でRe-Qualification</li> </ol></li> <li>製品品質照査と再バリデーションの関係 <ol> <li>製品品質照査の目的</li> </ol></li> <li>適格性評価はユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) からスタート <ol> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URS作成に実施したいリスクマネジメント手法</li> <li>URS作成時の検討事項例</li> <li>異物対策、エラー対策など</li> <li>DQは業者の選定・調査から始まる</li> <li>工業化検討と適格性評価を混同しない</li> <li>IQ の手順</li> <li>OQの基本原則</li> <li>校正とは</li> <li>PQの基本原則</li> </ol></li> <li>伝統的プロセスバリデーションアプローチ</li> <li>コンカレントバリデーション</li> <li>より進んだ手法 (QbD手法)</li> <li>変更時のバリデーション</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室1</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32611&date=2019-09-06&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32611&date=2019-09-06&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-18T14:47:56+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32611&date=2019-09-06&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 18 Jun 2019 05:47:56 +0000 admin 32611 at https://tech-seminar.jp トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-08-27-%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AEURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/32801"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~プロジェクトを計画通りに進めるために、あらかじめ確認すべき点とは?~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32801/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32801&date=2019-08-27&title=%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AEURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32801/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-08-27T12:30:00+09:00">2019年8月27日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-08-27T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-08-27T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-08-27T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品製造工場建設や改修のプロジェクトの流れ</li> <li>URSに記載すべき内容</li> <li>URSを作成するための流れ</li> <li>バイオ医薬品製造工場の基本的な設備構成 など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品工場の建設や改修を行う上で、欲しいモノが納入される、計画通りに立ち上げることは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。<br />  これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。</p> <ul> <li>バイオ医薬品の背景</li> <li>バイオ医薬品製造工程</li> <li>バイオ医薬品の設備の紹介</li> <li>バイオ医薬品製造工場の検討</li> <li>建設プロジェクトの流れ</li> <li>バリデーション構築と留意点</li> <li>URSとは (URSの目的)</li> <li>URS作成の流れ</li> <li>URSの記載内容の整理</li> <li>URSの内容の解説</li> <li>DQ計画と実施及びGEPとの区別</li> <li>設計時における留意点</li> <li>IQ計画と実施及びGEPとの区別</li> <li>施工時/据付時の留意点</li> <li>OQ計画と実施及びGEPとの区別</li> <li>試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点</li> <li>エンジニアリングラン/PQ時の失敗談</li> <li>立上げ後の保全活動</li> <li>URS記載事項の提案</li> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32801&date=2019-08-27&title=%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AEURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32801&date=2019-08-27&title=%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AEURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-05T23:16:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32801&date=2019-08-27&title=%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AEURS%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 バイオ医薬品 プロジェクトマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 05 Jul 2019 14:16:00 +0000 admin 32801 at https://tech-seminar.jp バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか https://tech-seminar.jp/seminar/2019-07-12-%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/31811"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~改正GMP省令をふまえた必須記載項目と作成例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1190" rel="tag" title="サイトマスターファイル">サイトマスターファイル</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31811/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31811&date=2019-07-12&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31811/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-12T10:30:00+09:00">2019年7月12日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-12T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-12T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-12T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正GMP省令が求めていること</li> <li>サイトマスターファイルの記載内容</li> <li>バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン) の記載事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 企業の品質方針・品質目標と、それを実現する手順について査察当局に提示する文書がサイトマスターファイル (<span class="caps">SMF</span>) である。<br /> 品質方針・目標を具現化する手段の一つにバリデーションがあり、その手順を記載するのがバリデーション文書である。<br />  企業として確固とした品質方針・目標がなければSMFは書けず、一貫性のあるバリデーション活動は期待できない。改正GMP省令を踏まえて、SMF、バリデーション文書はどうあるべきかを解説する。</p> <ol> <li>サイトマスターファイル (<span class="caps">SMF</span>) とは <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの解釈覚書にあるSMFの目次と記載事項</li> <li>医薬品品質システムとは</li> <li>SMFは医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の表明文</li> <li>企業の品質方針とバリデーション方針</li> <li>医薬品品質システムがあってVMPが書ける</li> <li>バリデーション手順書の記載事項にもそのことが反映されている</li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成からバリデーション (適格性評価) は始まる</li> <li>URSもPQSをベースにして書くもの</li> </ol></li> <li>品質保証 (→バリデーション) は継続する <ol> <li>継続的モニタリングの目的</li> <li>製品品質照査 (バリデートされた状態の照査)</li> </ol></li> <li>VMPに記載する「バリデーション方針」の記載事例</li> <li>他のバリデーション関係文書 <ol> <li>バリデーション関係文書の位置づけ</li> </ol></li> <li>バリデーションを総括するマスタープランとは</li> <li>企業の方針には「作業者保護」「環境保護」の観点も必要</li> <li>バリデーションに関連する企業の検査 (選別) 方針</li> <li>バリデーションに関連する企業の設計・保全方針 <ol> <li>故障原因の多くは経時劣化</li> <li>五感を使う始業点検/終業点検で部品劣化をほぼ検知できる</li> <li>計器の重要度設定</li> </ol></li> <li>バリデーションに関連する企業の教育方針</li> <li>QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない <ol> <li><span class="caps">GDP</span> (適正流通基準) 対応の要請</li> <li>GDPにおける実績評価指標 (<span class="caps">KPI</span>)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31811&date=2019-07-12&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31811&date=2019-07-12&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T14:43:24+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31811&date=2019-07-12&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T14:43:24+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31811&date=2019-07-12&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-03T14:43:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31811&date=2019-07-12&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%81%A8%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%83%9E%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8C%E3%81%B0%E3%82%88%E3%81%84%E3%81%8B">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) サイトマスターファイル メディカルライティング 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Wed, 03 Apr 2019 05:43:24 +0000 admin 31811 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-07-09-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CSV-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/32112"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~システム管理 / サプライヤ / リタイアメント / DQ/IQ/OQ/PQの実施 / 逸脱・変更管理~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32112/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32112&date=2019-07-09&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32112/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-09T12:30:00+09:00">2019年7月9日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-09T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSV活動に必要な専門用語</li> <li>運用中のシステムにおけるCSV活動</li> <li>システムの新規導入におけるCSV活動手順と内容</li> <li>ガイドラインと実際の乖離への対応方法のヒント</li> <li>CSVに関連する当局の指摘事項</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2010年 (2010年) 10月22日付けで「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」が発出されてから9年が経ち、医薬品GMP現場における広義のCSV活動は定着していると思われる。しかしながら、ここ数年のデータインテグリティ問題を発端とした記録のペーパーレス化や、医療機器のQMSや医薬品流通のGDPガイドラインにおけるCSV要求などによる適用範囲の拡大もあり、データインテグリティの概念も包括したCSVの正しい理解の必要性があらためて高まっていると感じている。<br />  本講では単なるバリデーション用語の解説ではなく、CSVの本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の現実の理解により、持続的に運用可能なCSVを考えていただくためのヒントを提供する。CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にわかりやすくCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説いたします。</p> <ol> <li>CSVの基本的な概念 <ol> <li>CSVの歴史と規制要件</li> <li>広義のCSVと狭義のCSV</li> <li>電子記録と電子署名</li> <li>規制当局のCSVに関する主な指摘事項</li> </ol></li> <li>データインテグリティとCSV <ol> <li>データインテグリティとALCOA原則</li> <li>電子記録の注意点 (規制要件)</li> <li>規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項</li> </ol></li> <li>運用フェーズにおけるCSV活動 <ol> <li>CSVの適用範囲</li> <li>アプリケーションのカテゴリー分類</li> <li>既存システムのリスク評価</li> <li>システムの管理 <ol> <li>システム記述書</li> <li>システム管理者の業務</li> <li>ユーザ管理</li> <li>データ管理 (バックアップ)</li> <li>逸脱管理</li> <li>変更管理</li> <li>運用手順書</li> </ol></li> <li>リタイアメント <ol> <li>データの移行</li> <li>リタイアメント時の課題</li> </ol></li> </ol></li> <li>システム導入におけるCSV活動 <ol> <li>開発計画とバリデーション計画</li> <li>供給者 (サプライヤー) の評価</li> <li>Vモデルによる適格性評価 <ol> <li>ユーザ要求仕様 (<span class="caps">URS</span>)</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>設計仕様書 (DS)</li> <li>機能リスク評価</li> <li>設計時適格性評価 (DQ)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>逸脱管理と変更管理</li> </ol></li> <li>教育訓練</li> <li>運用開始と報告</li> </ol></li> <li>システムオーナーとサプライヤの関係 <ol> <li>システム導入時の役割分担</li> <li>オーナーがサプライヤに求めたいこと</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室3</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32112&date=2019-07-09&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32112&date=2019-07-09&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-01T14:36:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32112&date=2019-07-09&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 供給者監査 変更管理 要求仕様書 (URS / User Required Specification) 逸脱管理 Wed, 01 May 2019 05:35:39 +0000 admin 32112 at https://tech-seminar.jp リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-29-%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%BC%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%95%E6%A7%98%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/31618"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~設備設計、施工、バリデーションを円滑に進める~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31618/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31618&date=2019-05-29&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%BC%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%95%E6%A7%98%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31618/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-29T10:00:00+09:00">2019年5月29日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-29T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-29T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-29T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. リスクに基づいた製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成</h4> <p>(2019年5月29日 10:00〜13:45)</p> <p> ユーザー要求仕様書には、製薬用水の品質に対する影響を考慮し、製薬用水システムのリスクを把握し、そのリスクを低減した仕様を盛り込むことが重要である。ここでは、リスクに基づく製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイントを述べる。</p> <ol> <li>製薬用水システムのユーザー要求仕様書 <ul> <li>リスクに基づいた取組みについて</li> <li>ユーザー要求仕様書の記載内容</li> <li>ユーザー要求仕様書の作成の流れ</li> <li>リスクに基づいた取組みが適する項目</li> </ul></li> <li>製薬用水システムのリスクの特定</li> <li>リスクに基づいたユーザー要求仕様書の作成事例 <ul> <li>製薬用水システムの選定</li> <li>構造要件</li> <li>運用要件</li> <li>モニタリング項目</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部. リスクベースに基づいた空調設備ユーザー要求仕様書の作成</h4> <p>(2019年5月29日 14:00〜17:00)</p> <p> 通常の生産時だけでなく、地震や水害などの自然災害を代表とする不測の事態発生時に、「どのような対策をどのレベルで実施するのか」といった、リスクベースに基づいたURSの作成が近年求められている。そこで、本講演では、URS作成の手順と留意点に加え、リスクベースに基づいた要求仕様書の作成事例について紹介する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>URSを作成する前に必要な作業 <ol> <li>製品情報の整理</li> <li>適用法規類の確認</li> <li>製造工程条件の整理</li> <li>施設運用条件の整理</li> <li>製品に必要な室内環境条件の整理</li> <li>その他ユーザ要求事項の整理</li> <li>空調設備に対するリスクアセスメントの実施</li> <li>ユーザ要求のリスト化</li> </ol></li> <li>URSの作成事例と解説 <ol> <li>目的</li> <li>適用範囲</li> <li>適用される法規類</li> <li>ユーザ要求リスト</li> <li>コンピュータ化システムに対する要求事項</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/18809"><span itemprop="name">原田 尚</span></a> 氏 <div>オルガノ 株式会社 環境安全品質保証部 バリデーショングループ </div> <div>部長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/30386"><span itemprop="name">竹下 健二郎</span></a> 氏 <div>高砂熱学工業 株式会社 エンジニアリング事業部 設計部 設計2課</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31618&date=2019-05-29&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%BC%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%95%E6%A7%98%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 59,400円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=31618&date=2019-05-29&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%BC%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%95%E6%A7%98%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-01T00:08:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 54,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=31618&date=2019-05-29&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%BC%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%95%E6%A7%98%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-01T00:08:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31618&date=2019-05-29&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%BC%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%95%E6%A7%98%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sun, 31 Mar 2019 15:08:21 +0000 admin 31618 at https://tech-seminar.jp 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法と事業評価のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-22-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/31488"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法と事業評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~潜在ニーズの見極め / 開発コンセプト設定 / 調査方法・解析 / 事業性評価など~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31488/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31488&date=2019-05-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31488/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-22T13:00:00+09:00">2019年5月22日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-22T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-22T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-22T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>「医療機器を開発したけど、売れない」<br />  この様な状況に陥らない様、開発に着手する前に、市場規模、売上予測を行うことで、リスクを低減できます。<br />  本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について、演習を通じて学んでいきます。<br />  これから医療機器開発に参入する方、医療機器の新規開発のご担当者、マーケティング担当者の方は、是非ご参加ください。</p> <ol> <li>医療業界のしくみ <ol> <li>医療機器産業と医療業界の方向性</li> <li>医療従事者とは</li> <li>日本の病院の区分と特徴</li> </ol></li> <li>市場ニーズの見きわめ <ol> <li>本当のニーズを知る</li> <li>開発コンセプトの設定</li> </ol></li> <li>マーケティングの手法 <ol> <li>マーケティングのステップ</li> <li>調査の方法 <ul> <li>【演習1】統計データを使用して調査を行います。</li> </ul></li> <li>事業性評価</li> <li>医療業界でのビジネスモデル</li> </ol></li> <li>マーケティングの結果を開発に生かす <ol> <li>要求仕様とは</li> <li>要求仕様書の作成 <ul> <li>【演習2】事例を用いて要求仕様書を作成します。</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31488&date=2019-05-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31488&date=2019-05-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-13T10:18:27+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>持参品</h3> <p>演習には「インターネット接続が可能なパソコン」を使用します。<br /> ご持参可能な方は是非パソコンをお持ちください。<br /> なお、講師が演習の解説をプロジェクターに投影し、解説いたしますので、PCをご持参いただかなくても受講に支障はございません。</p> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31488&date=2019-05-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医療機器 マーケティング 事業性評価 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 19 Mar 2019 12:49:56 +0000 admin 31488 at https://tech-seminar.jp 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-03-29-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/30497"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30497/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30497&date=2019-03-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30497/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-03-29T12:30:00+09:00">2019年3月29日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-03-29T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-03-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-03-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プロジェクト全般に関する知見</li> <li>プロジェクト遂行管理と留意点</li> <li>医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程の知見</li> <li>最新GMPに関する知見</li> <li>維持管理の重要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。<br />  これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになりました。<br />  このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジニアリング会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジニアリング会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、GMP適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。<br />  エンジニアリング会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。<br />  本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジニアリング会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。<br />  それは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。<br />  また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。さらにユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。<br />  筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。</p> <ol> <li>プロジェクトマネージメントについて <ol> <li>プロジェクト組織</li> <li>品質、工程、安全衛生、環境管理</li> <li>進捗管理</li> <li>変更管理</li> </ol></li> <li><span class="caps">URS</span> の作成 <ol> <li>URSの作成項目</li> <li>ユーザーが提示すべき内容</li> <li>URSの作成手順</li> </ol></li> <li>リスクマネージメントについて <ol> <li>リスクアセスメント手法</li> <li>医薬品製造設備への適用</li> <li>リスクアセスメント応用例</li> </ol></li> <li>レイアウト図の検討 <ol> <li>人、原料、製品、廃棄物の動線</li> <li>ゾーニング</li> <li>更衣室の留意点</li> <li>クリーンルームの留意点</li> </ol></li> <li>汚染の防止 <ol> <li>異物混入リスク例</li> <li>原料由来の異物対策</li> <li>人由来異物対策</li> <li>防虫防鼠対策</li> <li>交叉汚染に配慮した空調システム</li> <li>差圧設定と留意点</li> </ol></li> <li>作業性改善、ミス防止策 <ol> <li>誤操作防止</li> <li>作業者の保護</li> </ol></li> <li>セキュリティ対策 <ol> <li>入退出管理</li> <li>監視カメラ</li> <li>インターネット対策</li> </ol></li> <li>BCPについて <ol> <li>ドキュメントの保管</li> <li>地震、台風対策</li> <li>自家発の設置</li> </ol></li> <li>維持管理の重要性 <ol> <li>据付状態の維持</li> <li>運転状態の維持</li> <li>維持管理項目</li> <li>維持管理必要文書</li> <li>キャリブレーション</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30497&date=2019-03-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30497&date=2019-03-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-12-11T14:00:37+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30497&date=2019-03-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) プロジェクトマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 11 Dec 2018 05:00:37 +0000 admin 30497 at https://tech-seminar.jp 医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2018-11-21-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E7%B6%AD%E6%8C%81%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/29349"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1448" rel="tag" title="空調">空調</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29349/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29349&date=2018-11-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E7%B6%AD%E6%8C%81%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29349/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-21T12:30:00+09:00">2018年11月21日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-21T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識</li> <li>空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。<br />  また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。<br />  更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>クオリフィケーション概要 <ol> <li>概要 <ul> <li>「バリデーションはなぜ必要なのか?」「バリデーションとは何か?」と言ったバリデーションの基本的な概念を解説します。</li> </ul></li> <li>ドキュメント体系の例 <ul> <li>建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体系図の例を用いて解説します。</li> </ul></li> <li>ドキュメントの役割とつながり <ul> <li>URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。</li> </ul></li> </ol></li> <li>空調設備IQ・OQについて <ol> <li>要求事項とIQ・OQ検証項目 <ul> <li>URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。</li> </ul></li> <li>IQ・OQ実施要領 <ul> <li>標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。</li> </ul></li> <li>計画書の作成要領 <ul> <li>IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。</li> </ul></li> <li>報告書の作成要領 <ul> <li>IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。</li> </ul></li> <li>定期バリデーションと維持・管理 <ul> <li>定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。</li> </ul></li> <li>空調設備のCSV <ul> <li>GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。</li> <li>空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシステム例を挙げ、解説します。</li> </ul></li> </ol></li> <li>おわりに</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29349&date=2018-11-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E7%B6%AD%E6%8C%81%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=29349&date=2018-11-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E7%B6%AD%E6%8C%81%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-09-07T15:35:12+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29349&date=2018-11-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E7%B6%AD%E6%8C%81%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GAMP 5 メディカルライティング 空調 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 07 Sep 2018 06:34:35 +0000 admin 29349 at https://tech-seminar.jp 日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-11-19-%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96-%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/29463"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~日本版GDPガイドラインで求められていること / GMP、GDPで求められる管理レベルとそれにむけた教育訓練とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29463/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29463&date=2018-11-19&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29463/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-19T10:30:00+09:00">2018年11月19日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-19T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GDP要求事項の理解</li> <li>日米欧における物流管理規制</li> <li>医薬品倉庫の管理</li> <li>倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練</li> <li>輸送・物流に関わる外部業者との取り決め</li> <li>日本版GDPガイドライン素案の理解</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。<br />  厚生労働科学研究を基に、日本版GDPガイドライン素案が提示されている。パブコメも終了しており、近く最終版が発出されるものと思われる。日本版GDPガイドライン素案の概要についても解説する。</p> <ol> <li>GDPの現況と背景 <ol> <li>GDPの必要性</li> <li>医薬品が患者さんに届くまで</li> <li>国策としてのGDP</li> <li>日米欧における物流管理規制</li> <li>GDPの背景となった不適切な事例 <ol> <li>ヘパリン事件</li> <li>偽薬問題とロゴ管理</li> <li>温度管理の不適切事例</li> <li>日本で発生した偽薬問題</li> </ol></li> <li>2018年以降の動向</li> </ol></li> <li>日本版GDPガイドライン素案の概要 <ol> <li>求められていること</li> <li>日本版GDPガイドライン素案の主条文解釈</li> </ol></li> <li>医薬品倉庫の管理 <ol> <li>GMP管理</li> <li>ゾーニング</li> <li>倉庫の衛生管理</li> <li>防虫・異物の管理</li> <li>温度マッピング</li> <li>倉庫のセキュリティ対策</li> <li>GMP適合性調査時の不適合事例 <ol> <li>主な調査対象</li> <li>主な指摘事項</li> </ol></li> </ol></li> <li>出荷の管理 <ol> <li>出荷判定 <ol> <li><span class="caps">GMP</span>/GQPとGDPの関連性</li> <li>製造販売業者による市場出荷管理</li> </ol></li> </ol></li> <li>サプライヤ管理 <ol> <li>サプライチェーンマネジメント <ol> <li>仕入先の適格性評価</li> <li>販売先の適格性評価</li> <li>海外サプライヤの選択と管理</li> <li>供給者管理の手順</li> </ol></li> <li>トレーサビリティー</li> <li>ISO28000について</li> <li>QAが担う役割と留意点 <ol> <li>QAによる監査 (倉庫・物流業者)</li> <li>逸脱管理</li> </ol></li> </ol></li> <li>教育訓練 <ol> <li>求められる管理レベル (<span class="caps">GMP</span>)</li> <li>求められる管理レベル (<span class="caps">GDP</span>)</li> <li>医薬品物流体制の構築 <ol> <li>医薬品輸送に関するユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) 例</li> <li>逸脱管理</li> </ol></li> </ol></li> <li>今後の課題</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>5F 502会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29463&date=2018-11-19&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29463&date=2018-11-19&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-05T14:32:23+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29463&date=2018-11-19&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-05T14:32:23+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=29463&date=2018-11-19&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-11-05T14:32:23+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29463&date=2018-11-19&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%80%89%E5%BA%AB%E3%83%BB%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%83%BB%E8%BC%B8%E9%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%A2%BA%E4%BF%9D">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) 逸脱管理 Sun, 16 Sep 2018 07:52:46 +0000 admin 29463 at https://tech-seminar.jp バリデーション入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-11-07-%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/29048"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バリデーション入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~URS / DQ / IO / OQ / PQ / PV / 変更時のバリデーション~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/29048/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29048&date=2018-11-07&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/29048/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-11-07T10:30:00+09:00">2018年11月7日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-11-07T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-11-07T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-11-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 1980年代後半~90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。<br />  すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。</p> <ol> <li>バリデーションの概要 <ol> <li>バリデーションの歴史</li> <li>バリデーション関連公文書</li> <li>新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念</li> <li>製品品質の照査と再バリデーションの関係</li> <li>バリデートされた状態の照査手法</li> </ol></li> <li>適格性の確認はURSの作成から始まる <ol> <li>URSとは</li> <li>プロセス (工程) を構成する要素の理解が必要</li> <li>URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する</li> <li>重要工程とは</li> <li>ユーザーとエンジ会社の業務分担</li> <li>URS作成時の留意点</li> </ol></li> <li>URS作成に実施したいリスクマネジメント手法 <ol> <li>リスクマネジメントの各種手法</li> <li><span class="caps">ISPE</span> (国際製剤技術協会) のC&amp;Qガイドも参考になる</li> </ol></li> <li>URS作成時の検討事項例 <ol> <li>包装設備のリスクと対策</li> <li>保管設備のリスクと対策</li> <li>交叉汚染リスクと対策</li> <li>異物混入リスクと対策</li> <li>防虫対策</li> <li>ヒューマンエラー対策</li> </ol></li> <li>設計時適格性確認 (DQ)</li> <li>据付時/運転時適格性確認 (IO/OQ) とFAT/SAT</li> <li>校正</li> <li>稼働性能適格性確認 (PQ)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>コンカレントバリデーション</li> <li>より進んだ手法 (QbD手法)</li> <li>変更時のバリデーション</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室3</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=29048&date=2018-11-07&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=29048&date=2018-11-07&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-08-13T11:29:27+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=29048&date=2018-11-07&title=%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 13 Aug 2018 02:29:27 +0000 admin 29048 at https://tech-seminar.jp GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-10-04-GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4-%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/28821"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~社内方針の明確化と提示~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1668" rel="tag" title="HAZOP">HAZOP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/28821/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=28821&date=2018-10-04&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/28821/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/28823">2018年10月4日,5日「GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 71,820円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-10-04T10:30:00+09:00">2018年10月4日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-10-04T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-10-04T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-10-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。</p> <ol> <li>ユーザー要求仕様書とは</li> <li>URSの内容不備例</li> <li>エンジ会社はGMPの要件は理解しているが <ol> <li>エンジ会社に伝えるべきこと</li> <li>ユーザーとエンジ会社の業務分担</li> </ol></li> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URSの目次例</li> <li>社内方針の明確化と提示 <ol> <li>例えば作業者保護に関する企業方針</li> <li>例えば機械検査の方針</li> <li>例えば防虫対策の社内基準</li> <li>例えば作業室の清浄度設定</li> <li>保管施設への要求事項</li> <li>異物対策の企業方針と提案の摺合わせ</li> <li>ミス防止策の方針と提案の摺合わせ</li> <li>交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ</li> </ol></li> <li>URS作成に必要なリスクマネジメント <ol> <li>潜在危険と運転の解析手法 (<span class="caps">HAZOP</span>:Hazard And Operability Study)</li> </ol></li> <li>適格性評価 <ol> <li>重要設備の選定</li> <li>DQの実施例</li> <li>製薬用水システムの設計と適格性確認</li> <li>IO/OQの実施例</li> <li>コミッショニングと適格性評価</li> <li>校正とは</li> <li>PQの実施例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=28821&date=2018-10-04&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28821&date=2018-10-04&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-07-21T22:30:30+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28821&date=2018-10-04&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-07-21T22:30:30+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28821&date=2018-10-04&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-07-21T22:30:30+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>複数コース申込割引受講料について</h3> <ul> <li>通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円 (税別)</li> <li>通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)</li> </ul> <h4>複数日コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/28823">2018年10月4日,5日「GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間)」</a></li> </ul> <h4>対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/28821">2018年10月4日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/28822">2018年10月5日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=28821&date=2018-10-04&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BUSR%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%A8%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 HAZOP クリーンルーム 異物混入対策 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sat, 21 Jul 2018 13:22:34 +0000 admin 28821 at https://tech-seminar.jp GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間) https://tech-seminar.jp/seminar/2018-10-04-GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4-%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/28823"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/28823/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=28823&date=2018-10-04&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/28823/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-10-04T10:30:00+09:00">2018年10月4日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-10-04T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-10-04T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-10-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-10-05T10:30:00+09:00">2018年10月5日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-10-05T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-10-05T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-10-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/28821">2018年10月4日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」</a></h4> <p> 医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。</p> <ol> <li>ユーザー要求仕様書とは</li> <li>URSの内容不備例</li> <li>エンジ会社はGMPの要件は理解しているが <ol> <li>エンジ会社に伝えるべきこと</li> <li>ユーザーとエンジ会社の業務分担</li> </ol></li> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URSの目次例</li> <li>社内方針の明確化と提示 <ol> <li>例えば作業者保護に関する企業方針</li> <li>例えば機械検査の方針</li> <li>例えば防虫対策の社内基準</li> <li>例えば作業室の清浄度設定</li> <li>保管施設への要求事項</li> <li>異物対策の企業方針と提案の摺合わせ</li> <li>ミス防止策の方針と提案の摺合わせ</li> <li>交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ</li> </ol></li> <li>URS作成に必要なリスクマネジメント <ol> <li>潜在危険と運転の解析手法 (<span class="caps">HAZOP</span>:Hazard And Operability Study)</li> </ol></li> <li>適格性評価 <ol> <li>重要設備の選定</li> <li>DQの実施例</li> <li>製薬用水システムの設計と適格性確認</li> <li>IO/OQの実施例</li> <li>コミッショニングと適格性評価</li> <li>校正とは</li> <li>PQの実施例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/28822">2018年10月5日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」</a></h4> <p> 構造設備は経時劣化し、標準数字は刻々変化する。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには、品質試験だけでなく、構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。しかし、社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし、作業員の五感による日常点検を実施すれば、多くの設備トラブルを回避できる。どのような日常点検項目が有効かを事例をもとに解説する。</p> <ol> <li>進化したGMPとバリデーション概念</li> <li>改正GMP省令に盛り込まれる事項 <ol> <li>バリデーションは継続する</li> <li>継続的改善のために継続的確認</li> <li>バリデートされた状態であることの確認方法</li> </ol></li> <li>設備・機器の保全</li> <li>主なトラブル原因</li> <li>保守点検 (保全) とは <ol> <li>トラブルの多くは設備劣化から</li> <li>定常状態とは? 非定常状態とは?</li> <li>施設・設備等は微妙に変化するもの</li> <li>設備の変化は毎日見ないとわからない</li> <li>日常点検しやすい設備に改善していく</li> </ol></li> <li>点検整備/校正は製造部門/品質部門の責務 <ol> <li>保全体制をどうするか</li> <li>保全体制の不備リスク</li> <li>保全組織の各種形態</li> <li>6種の保全方式</li> <li>日常点検の事例</li> <li>作業内容、作業環境、防虫管理など</li> <li>試験検査業務の点検事例</li> <li>トラブル事例から学ぶ</li> </ol></li> <li>校正作業</li> <li>保守点検関連文書の作成</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=28823&date=2018-10-04&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="66500">66500円</span> (税別) / 71,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28823&date=2018-10-04&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-07-21T22:29:13+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 37,800円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28823&date=2018-10-04&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-07-21T22:29:13+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="35000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="66500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28823&date=2018-10-04&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-07-21T22:29:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=28823&date=2018-10-04&title=GMP%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E8%A8%88%E7%94%BB%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) メディカルライティング 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sat, 21 Jul 2018 13:25:48 +0000 admin 28823 at https://tech-seminar.jp 製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-07-31-%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/28083"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~アラートレベル・アクションレベルの設定~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1668" rel="tag" title="HAZOP">HAZOP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/28083/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=28083&date=2018-07-31&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/28083/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-07-31T10:30:00+09:00">2018年7月31日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-07-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべきユーザー要求仕様書への記載条件、適格性評価のポイントなどを具体的に解説する。</p> <ol> <li>製薬用水 (製造用水) の種類と製法 <ol> <li>製薬用水とは</li> <li>常水、精製水、注射用水、滅菌精製水とは</li> <li>ピュアスチーム (PS) の留意点</li> <li>バルク水と容器入り水</li> <li>仕込水とリンス水の選定基準</li> </ol></li> <li>製薬用水設備</li> <li>水に含まれる不純物とその精製法 <ol> <li>精製方法の比較</li> <li>超ろ過法の問題点と留意点</li> <li>製薬用水の品質管理</li> <li>なぜ、発熱性物質が問題か</li> </ol></li> <li>超ろ過法で製した注射用水の品質管理 <ol> <li>サンプリングの留意点</li> <li>製薬用水の品質 (純度試験) 規格</li> <li>日常管理例</li> </ol></li> <li>TOCと導電率 <ol> <li>3極対応のTOC測定器</li> <li>TOC計の留意点</li> <li>導電率の留意点</li> <li>アラートレベル・アクションレベルの設定</li> </ol></li> <li>製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点 <ol> <li>HAZOP手法</li> <li>DQの判定基準としてURSが必要</li> <li>設計に必要な情報</li> <li>バイオフィルムが形成された場合</li> <li>デッドレグと6D電解研磨とパフ研磨</li> <li>ルージュの発生原因と対応</li> <li>用水ラインの殺菌法</li> </ol></li> <li>DQ~PQの実施内容</li> <li>生産移行後の管理</li> <li>査察時の指摘事項等</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=28083&date=2018-07-31&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28083&date=2018-07-31&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-05-14T17:08:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28083&date=2018-07-31&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-05-14T17:08:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=28083&date=2018-07-31&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-05-14T17:08:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=28083&date=2018-07-31&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) HAZOP SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 14 May 2018 08:07:30 +0000 admin 28083 at https://tech-seminar.jp PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-05-16-PIC-S-GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/27122"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~USR, クオリフィケーション作成例とリスクアセスメントの進め方~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">京都府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/27122/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=27122&date=2018-05-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/27122/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、限られた投資額で満足のいく施設構築を実現するための要点を具体的な事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-05-16T10:30:00+09:00">2018年5月16日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-05-16T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-05-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-05-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新のバリデーションの考え方</li> <li>URSの内容不備例</li> <li>URS作成に必要なリスクマネジメント</li> <li>DQの実施例と判定基準</li> <li>製薬用水システムのDQ事例</li> <li>IO/OQの実施例、PQの実施例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品施設の構築後に手直し工事が発生する主な原因は、要求方針が定まらないか社内外の情報収集不足によりユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の内容が不適切であった、あるいは設計時適格性確認 (DQ) を怠った等が考えられる。<br />  限られた投資額で満足のいく施設構築を実現できるかは、〈1〉適切なURSの作成、〈2〉適切な業者選定、〈3〉適切なDQ、〈4〉適切なプロジェクト管理が必要である。これらの要点を具体的な事例を交えて解説する。</p> <ol> <li>まずは最新のバリデーションの考え方を知ろう <ol> <li>製品ライフサイクル全域での検証・確認</li> <li>プロセス稼働性能のモニタリング対象とURSの関係</li> <li>DQの判定基準としてUSR必要</li> </ol></li> <li>ユーザー要求仕様書の作成 <ol> <li>要は企業ポリシーの明確化</li> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URSの内容不備例</li> <li>対象医薬品について伝えるべきこと</li> <li>URSの目次例と企業のポリシーの関係</li> <li>保全に関する企業方針例</li> <li>保管施設への要求事項</li> <li>異物対策の企業方針例</li> <li>ミス防止の企業方針例</li> <li>交叉汚染防止策の企業方針例</li> <li>混同防止の企業方針例</li> </ol></li> <li>URS作成に必要なリスクマネジメント</li> <li>施設設計時はHAZOP手法でリスク回避</li> <li>適格性評価 <ol> <li>適格性評価の対象</li> <li>DQの実施例と判定基準</li> <li>製薬用水システムのDQ事例</li> <li>IO/OQの実施例</li> <li>校正とは</li> <li>PQの実施例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%BA%AC%E9%83%BD%E3%83%AA%E3%82%B5%E3%83%BC%E3%83%81%E3%83%91%E3%83%BC%E3%82%AF">京都リサーチパーク</a> <p>東地区1号館 4F 中会議室B</p> <meta itemprop="name" content="京都リサーチパーク" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="600-8813" /> <span itemprop="addressRegion">京都府</span> <span itemprop="addressLocality">京都市</span> <span itemprop="streetAddress">下京区中堂寺南町134</span> </div> <a href="/node/2314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=京都府京都市下京区中堂寺南町134&amp;markers=京都府京都市下京区中堂寺南町134&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="京都リサーチパークの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=27122&date=2018-05-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=27122&date=2018-05-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-02-22T10:50:35+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=27122&date=2018-05-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-02-22T10:50:35+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=27122&date=2018-05-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-02-22T10:50:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=27122&date=2018-05-16&title=PIC%2FS+GMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FURS%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%88%A4%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Thu, 22 Feb 2018 01:50:35 +0000 admin 27122 at https://tech-seminar.jp 試験検査室でよくある指摘事項と査察対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-01-22-%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/26321"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 試験検査室でよくある指摘事項と査察対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~多品種を抱えた際の逸脱管理 / データインテグリティ対応のコツ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/26321/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=26321&date=2018-01-22&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/26321/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2018-01-22T11:00:00+09:00">2018年1月22日(月) 11時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2018-01-22T11:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2018-01-22T17:30:00+09:00">17時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2018-01-22T17:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応</h4> <p>(2018年1月22日 11:00〜13:00)</p> <ol> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) の必要性</li> <li>CSVガイドラインの概要とポイント</li> <li>分析機器・システムのカテゴリ判定</li> <li>分析システムのバリデーション <ol> <li>バリデーション計画書</li> <li>URS、FS</li> <li>DQ &#8211; IQ/OQ/PQ</li> </ol></li> <li>Data Integrity (データの完全性) への対応のために</li> <li>Data Integrityに関する当局のガイダンス</li> <li><span class="caps">FDA</span> Warning Letter事例</li> <li>Data Integrity (データの完全性) 対応のポイント <ol> <li>基本的な認識不足の問題</li> <li>機能欠如や設定不足と利用面での問題</li> <li>試験業務の信頼性</li> </ol></li> <li>データのライフサイクル</li> <li>Data Integrityを保つための対策</li> <li>試験業務における性善説と性悪説</li> <li>リスク分析とセキュリティ対策</li> <li>試験業務における事例 など</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部. 多品種少量生産を考慮した手順書作成と教育指導、逸脱・変更管理のポイント</h4> <p>(2018年1月22日 13:45〜15:45)</p> <p> 多品種少量生産を目的とした場合でも、医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。その作成の基本を学び、基盤となる教育訓練、また、逸脱変更の管理について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。</p> <ol> <li>文書作成のための基本事項とその対応 <ol> <li>医薬品等の信頼性を確保するための試験検査</li> <li>ソフトとハードから担保する項目</li> <li>信頼性確保を局方やICHに見る規定や規則</li> <li>信頼性の高い文書記録の基本事項</li> <li>組織と業務の流れに即応した文書体系の作成</li> </ol></li> <li>GMPで必要とされる文書体系とその文書類 <ol> <li>GMP文書体系の一覧とはどのようなものか</li> <li>GMPにおける手順書及び記録簿の位置づけと作成方針</li> <li>GMPにおける手順書の位置づけと作成のための基礎</li> <li>GMPにおける記録書の位置づけと作成のための基礎</li> </ol></li> <li>試験管理書の作成と記載上の留意点 <ol> <li>信頼性の高い文書作成とその事例</li> <li>業務の流れに沿った記録・文書とその事例</li> <li>文書作成と保存管理はPDCAの繰り返し</li> <li>サンプリングにおける文書作成と記録保存</li> </ol></li> <li>GMPで求められる逸脱・変更管理とその実際 <ol> <li>逸脱処理のその流れにおける文書記録の管理</li> <li>管理とその後の処理におけるSOPとその記録</li> <li>逸脱・変更管理の流れとランク別の対応</li> <li>規格の変更を含む対応と承認後の変更</li> </ol></li> <li>GMPが求める教育訓練の必要性と重要性 <ol> <li>GMPはOJTとPDCAサイクルの繰り返し教育訓練</li> <li>QAにおける教育訓練の必要性</li> <li>QCにおける教育訓練の必要性</li> <li>管理者に求められる責任とその教育訓練の重要性</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第3部. 査察経験の視点から学ぶ試験検査室の指摘事項と査察対応</h4> <p>(2018年1月22日 16:00〜17:30)</p> <p> GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査はまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。</p> <ol> <li>査察を円滑に進めるための基本方針 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイドラインとその要求事項 (加盟によるグローバリゼーション)</li> <li>サイトマスターファイルの構成とその作成のすすめ</li> <li>試験室管理システムの構築と査察対応</li> <li>品質システムに求められる試験結果と手順記録の準備</li> </ol></li> <li>文書作成上の指摘事項及び照会事項 <ol> <li>試験検査室管理に関する書類はそろっているか</li> <li>試験は分析だけではないサンプリングにおけるSOPやその記録</li> <li>機器に関連した管理や点検簿はそろっているか</li> <li>試薬試液管理はできているか</li> <li>頻度の高い指摘事項にはどのようなものがあるか</li> </ol></li> <li>現地調査等における事前準備とその対策 <ol> <li>手順書等の文書や記録は準備できている</li> <li>書類と現場に齟齬はないか</li> <li>査察はOJTとPDCAサイクルの繰り返しでブラッシアップ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/23977"><span itemprop="name">荻本 浩三</span></a> 氏 <div>株式会社 島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部</div> <div>マネージャー</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>帝京科学大学 医療科学部</div> <div>教授</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>帝京科学大学 医療科学部</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=26321&date=2018-01-22&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 59,400円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=26321&date=2018-01-22&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-01-17T09:16:55+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 54,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=26321&date=2018-01-22&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-01-17T09:16:55+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="55000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=26321&date=2018-01-22&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2018-01-17T09:16:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=26321&date=2018-01-22&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E3%81%A7%E3%82%88%E3%81%8F%E3%81%82%E3%82%8B%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 01 Dec 2017 11:13:41 +0000 admin 26321 at https://tech-seminar.jp GMPバリデーション入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2017-11-29-GMP%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/25000"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMPバリデーション入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~各種バリデーション実施のポイントを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/25000/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=25000&date=2017-11-29&title=GMP%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/25000/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2017-11-29T10:30:00+09:00">2017年11月29日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2017-11-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2017-11-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2017-11-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 1990年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方も含め、バリデーションの実務作業を具体的に解説する。</p> <ol> <li>バリデーション概念の始り</li> <li>バリデーション関連公文書</li> <li>バリデーションにQトリオの取り込み</li> <li>製品ライフサイクル全域での検証・確認 <ol> <li>商業生産移行後のバリデーション</li> <li>Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない</li> <li>Ongoing Process Verificationと再バリデーション</li> <li>継続的確認は継続的改善のため (CAPAにより継続的改善)</li> <li>製品品質照査で継続的改善 (バリデートされた状態の照査)</li> </ol></li> <li>適格性評価はユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成から始まる <ol> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略</li> </ol></li> <li>QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない <ol> <li>適正流通規範 (<span class="caps">GDP</span>) とバリデーション (輸送のベリフィケーション)</li> </ol></li> <li>デザイン適格性評価 (DQ) と判定基準</li> <li>IO/OQとFAT/ <span class="caps">SAT</span> <ol> <li>OQの基本原則</li> </ol></li> <li>校正 <ol> <li>計器の重要度分類</li> <li>校正周期の設定</li> </ol></li> <li>PQの基本原則 <ol> <li>PQ移行時には教育訓練もほぼ完了</li> <li>チャレンジテストとは</li> </ol></li> <li>プロセスバリデーション (PV) の前提</li> <li>コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)</li> <li>変更時のバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション <ol> <li>非日常的作業後の洗浄にも留意</li> <li>洗浄開始までの放置時間に注意</li> <li>洗浄バリデーション業務の進め方</li> <li>残留許容値設定</li> <li>投与量基準から毒性発現量基準へ</li> <li>サンプリング箇所の設定</li> <li>回収率の確認</li> </ol></li> <li>用水システムのバリデーション <ol> <li>用水システムの設計とDQ</li> <li>PQで実施すること</li> <li>導電率とTOC計の留意点</li> </ol></li> <li>空調システムのバリデーション</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=25000&date=2017-11-29&title=GMP%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=25000&date=2017-11-29&title=GMP%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-07-25T14:04:31+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>割引特典について</h3> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。 <ul> <li>1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)</li> <li>複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)</li> <li>案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=25000&date=2017-11-29&title=GMP%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) バリデーション 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 25 Jul 2017 05:04:31 +0000 admin 25000 at https://tech-seminar.jp GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とURS項目の具体的内容 https://tech-seminar.jp/seminar/2017-09-28-GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4-%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/24928"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とURS項目の具体的内容</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ユーザーが提示すべき事項~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/24928/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=24928&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/24928/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/24930" title="2日間">2017年9月28日,29日 GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース</a></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2017-09-28T10:30:00+09:00">2017年9月28日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2017-09-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2017-09-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2017-09-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。</p> <ol> <li>バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) が必要 <ol> <li>ユーザーが提示すべき事項</li> <li>ユーザーとエンジ会社で設計条件確定</li> <li>URS作成時にQRMの実践</li> <li><span class="caps">FAT</span>/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物</li> </ol></li> <li>プロジェクト業務 <ol> <li>プロジェクトチームの仕事</li> <li>企画段階の主要業務</li> <li>基本計画~詳細設計</li> </ol></li> <li>ハードに関するGMPの要請を知る <ol> <li>GMP省令が適用される製造所</li> <li>要は汚染・交叉汚染・混同防止</li> <li>区画と清浄度設定</li> <li>内装の材質・仕上げ</li> <li>面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)</li> <li>人と物の動線</li> <li>適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧</li> <li>防虫・防鼠</li> <li>清掃・消毒</li> <li>高薬理薬の専用施設化</li> </ol></li> <li>要するに交叉汚染対策を考える</li> <li>要するに異物対策を考える</li> <li>要するに配置計画を考える</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=24928&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24928&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-07-12T14:14:33+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24928&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-07-12T14:14:33+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24928&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-07-12T14:14:33+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>複数コース申込割引受講料について</h3> <ul> <li>通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)</li> <li>通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)</li> </ul> <h4>複数日コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/24930" title="2日間">2017年9月28日,29日 GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース</a></li> </ul> <h4>対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/24928">2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/24929">2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=24928&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E5%86%85%E5%AE%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Wed, 12 Jul 2017 05:09:44 +0000 admin 24928 at https://tech-seminar.jp GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間) https://tech-seminar.jp/seminar/2017-09-28-GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4-%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/24930"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/24930/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=24930&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/24930/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」に関連するセミナーをセットにした特別コースです。</p> <ul> <li><a href="/node/24928">2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」</a></li> <li><a href="/node/24929">2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」</a></li> </ul> <p><strong class="caution">通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円</strong></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2017-09-28T10:30:00+09:00">2017年9月28日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2017-09-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2017-09-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2017-09-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2017-09-29T10:30:00+09:00">2017年9月29日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2017-09-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2017-09-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2017-09-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/24928">2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」</a></h4> <p> 医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。</p> <ol> <li>バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) が必要 <ol> <li>ユーザーが提示すべき事項</li> <li>ユーザーとエンジ会社で設計条件確定</li> <li>URS作成時にQRMの実践</li> <li><span class="caps">FAT</span>/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物</li> </ol></li> <li>プロジェクト業務 <ol> <li>プロジェクトチームの仕事</li> <li>企画段階の主要業務</li> <li>基本計画~詳細設計</li> </ol></li> <li>ハードに関するGMPの要請を知る <ol> <li>GMP省令が適用される製造所</li> <li>要は汚染・交叉汚染・混同防止</li> <li>区画と清浄度設定</li> <li>内装の材質・仕上げ</li> <li>面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)</li> <li>人と物の動線</li> <li>適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧</li> <li>防虫・防鼠</li> <li>清掃・消毒</li> <li>高薬理薬の専用施設化</li> </ol></li> <li>要するに交叉汚染対策を考える</li> <li>要するに異物対策を考える</li> <li>要するに配置計画を考える</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/24929">2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」</a></h4> <p> 医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。</p> <ol> <li>進化したGMPとバリデーション概念 <ol> <li>発足当初のGMPの考え方</li> <li>第二世代GMPへの飛躍</li> <li>バリデーションも第二世代に</li> <li>バリデーションは継続するもの</li> <li>継続的な工程 (プロセス) 確認</li> </ol></li> <li>設備・機器に着目した点検 <ol> <li>事故原因の7割は部品要因と作業要因</li> <li>故障原因の多くは経時劣化</li> <li>設備の状態は毎日見るもの</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPのRe &#8211; Qualification/ 適格性再評価</li> </ol></li> <li>保守点検体制 <ol> <li>保守点検には3つのリスクがある</li> <li>保守・点検リスクを低減する方法</li> <li>保全組織の各種形態</li> <li>社内保全部門の管掌業務</li> <li>工事業者の管理</li> <li>支援設備の点検</li> <li>6種の保全方式</li> </ol></li> <li>日常点検 <ol> <li>日常点検は作業者が行う保全</li> <li>運転員の日常点検項目例</li> <li>汚染・交叉汚染源の点検</li> <li>防虫バリアの点検</li> <li>査察・監査時の指摘から学ぶ</li> <li>トラブル事例から学ぶ</li> </ol></li> <li>校正作業 <ol> <li>計器の重要度分類 (品質影響区分)</li> <li>校正周期の設定</li> <li>計器の精度</li> </ol></li> <li>保守点検関連文書 <ol> <li>校正・点検・保全のための基礎資料</li> <li>保全手順書の作成</li> <li>製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ</li> <li>日常点検のSOP</li> <li>SOP作成上の留意点</li> <li>機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)</li> <li>点検関係SOPの作成例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=24930&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="57000">57000円</span> (税別) / 61,560円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24930&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-08-21T15:32:28+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 32,400円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24930&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-08-21T15:32:28+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="30000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="57000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24930&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-08-21T15:32:28+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=24930&date=2017-09-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%E3%80%8C%E5%BB%BA%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%88%E7%94%BB%2F%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%80%8D%E3%80%8C%E6%97%A5%E5%B8%B8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%83%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) メディカルライティング 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Wed, 12 Jul 2017 05:10:09 +0000 admin 24930 at https://tech-seminar.jp 洗浄バリデーションコース (2日間) https://tech-seminar.jp/seminar/2017-07-18-%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/24368"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> PIC/S査察対応 A+Bコース</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 洗浄バリデーションコース (2日間)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/24368/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=24368&date=2017-07-18&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/24368/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2017-07-18T10:30:00+09:00">2017年7月18日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2017-07-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2017-07-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2017-07-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2017-07-19T10:30:00+09:00">2017年7月19日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2017-07-19T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2017-07-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2017-07-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>残留許容値の設定方法</li> <li>DHT・CHT設定時の留意点</li> <li>サンプリング時の留意点</li> </ul> <ul> <li> <span class="caps">PIC</span>/S-GMPおよびEU-GMPにおける洗浄関連の動向</li> <li>専用化要件/交叉汚染防止要件</li> <li>健康ベース曝露限界値の設定</li> <li>新旧の洗浄評価基準</li> <li>数値シミュレーションによる評価例</li> <li>今後の洗浄バリデーション対応</li> <li>従来の洗浄基準の取扱い</li> <li>洗浄しやすい設計</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/24366">2017年7月18日「残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法」</a></h4> <p> 法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。<br />  洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。</p> <ol> <li>洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない</li> <li>洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない</li> <li>非日常的作業後の洗浄にも留意</li> <li>ダーティホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>) 、クリーンホールドタイム (<span class="caps">CHT</span>) の設定</li> <li>DHT・CHT中の留意点</li> <li>床、壁の残留許容量はどう考えるか</li> <li>洗浄バリデーション業務の進め方</li> <li>オンラインモニタリングの方向へ</li> <li>残留許容値の設定</li> <li>投与量基準から毒性発現量基準へ</li> <li>1日許容暴露量 (<span class="caps">PDE</span>) の算出法</li> <li>不純物の残留許容値 (<span class="caps">ICH</span> &#8211; Q3とICH &#8211; M7ガイドライン)</li> <li>洗浄バリデーションに先立つ適格性評価</li> <li>洗浄方法の留意点</li> <li>洗浄剤の留意点</li> <li>サンプリング方法の留意点</li> <li>サンプリング箇所の設定</li> <li>回収率試験の例</li> <li>分析の留意点</li> <li>GMP査察での指摘事例</li> <li>付録 <ul> <li>GMP事例集</li> <li>原薬GMPガイドライン</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの推奨事項の記載</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/24367">2017年7月19日「一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション」</a></h4> <p> 今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-<span class="caps">GMP</span>) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。<br />  本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。</p> <ol> <li>マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題 <ol> <li>最近の規制改正の動きとその背景</li> <li>今後の洗浄実務に要求されること</li> </ol></li> <li>洗浄にかかわる最新規制の概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> Annex 15 Qualification and Validation</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> 見直し改訂の動き</li> <li>EU-<span class="caps">GMP</span> Chapter 3 / Chapter5</li> <li>EU-<span class="caps">GMP</span> Annex15 (洗浄バリデーション)</li> <li>EMAガイドライン ( PDE設定 )</li> </ol></li> <li>健康ベース曝露限界値の設定 <ol> <li>健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識</li> <li>健康ベース曝露限界値の定義</li> <li>健康ベース曝露限界値の計算式</li> <li>不確実係数について</li> <li>健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項</li> <li>健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題</li> </ol></li> <li>健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定 <ol> <li>持ち越し量閾値STVの計算式</li> <li>その意味合い</li> <li>STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)</li> </ol></li> <li>健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例 <ol> <li><span class="caps">PDE</span> (<span class="caps">ADE</span>) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較</li> <li>目視限界との比較</li> <li>その結果と考察</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S時代の洗浄実務 <ol> <li>洗浄バリデーションの流れ</li> <li>従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い</li> <li>洗浄の目標設定について</li> <li>基準外とならないための方策</li> </ol></li> <li>洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計 <ol> <li>リスクアセスメント~洗いにくい箇所</li> <li>洗いやすい設備設計の事例</li> <li>洗浄負荷を軽減するための方策</li> </ol></li> <li>付録 <ol> <li>毒性学の基礎的な用語</li> <li>医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)</li> <li>封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール</li> <li>従来の洗浄評価基準の問題点 <ul> <li>イーライリリー社の評価基準の問題点</li> <li>洗浄評価基準を巡るいろいろな意見</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4974"><span itemprop="name">島 一己</span></a> 氏 <div>ファルマハイジーンサポート </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <ul> <li>2017年7月18日: <a href="/node/1729">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a></li> <li>2017年7月19日: <a href="/node/11389">芝エクセレントビル KCDホール</a></li> </ul> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=24368&date=2017-07-18&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="57000">57000円</span> (税別) / 61,560円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24368&date=2017-07-18&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-05-17T11:11:58+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 32,400円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24368&date=2017-07-18&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-05-17T11:11:58+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="30000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="57000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=24368&date=2017-07-18&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2017-05-17T11:11:58+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=24368&date=2017-07-18&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) メディカルライティング 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Wed, 17 May 2017 02:08:34 +0000 admin 24368 at https://tech-seminar.jp