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医療機器のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2020年6月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用

2020年6月24日(水) 11時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康食品の最新広告マーケティング戦略とコピーライティング

2020年6月23日(火) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

QMS省令改正のポイントと対応方法

2020年6月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

2020年6月18日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、先制医療、予防医療、ヘルスケア等の領域におけるニーズや、バイオセンサを活用したウエアラブルデバイス、キャビタス (体腔) センサ、生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ (イメージング) 、アクチュエータ、人工臓器などの先端研究例を解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2020年6月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応

2020年6月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

医療機器の薬機法入門 セミナー

2020年6月16日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年6月12日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器QMSに有効な統計手法とサンプルサイズ決定方法

2020年6月11日(木) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年6月8日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年6月3日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

2020年5月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定について、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説いたします。

医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

2020年5月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年5月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年5月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

2020年5月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

2020年5月20日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制

2020年5月19日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器のレギュレーションという視点から、AIモジュールソフトウェアの品質保証をどうとらえ、実現していくのか。
AIを利用した医療機器開発について解説いたします。

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