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GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)のセミナー・研修・出版物

バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方

2018年9月4日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2017年10月24日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

EUとASEANの化粧品規制比較と実務対応

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本が主として輸出入している国/地域としてEU/ASEAN圏の化粧品規制を分類、届出/許可、名称/効能表現、表示内容/全成分表示、成分/生産規制等の考え方を日本での実際と比較しながら考察し、輸出入における注意点を概説いたします。

欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント

2017年2月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器開発において薬事申請・臨床試験実施の日欧の比較から見えてくるポイントを解説いたします。

スキンケア化粧品の処方設計 入門講座

2017年2月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、スキンケア化粧品について基礎から解説し、処方開発のポイントを実例を含めて詳解いたします。
実際の処方例を用いて解説しますので、初任者の方や処方設担当者以外の方にもわかりやすい講座となっております。

微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2016年11月15日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

2016年9月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

新規制に対応するための中国医療機器申請及び臨床試験のポイント

2016年5月18日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年3月29日(火) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持

2016年3月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

日本と主要国の化粧品規制比較と実務対応

2016年3月16日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本が主として輸出入している国/地域 (EU,米国、アセアン、中国、韓国、台湾、インド、オーストラリア、南米諸国、カナダ、その他) の化粧品規制を分類、届出/許可、名称/効能表現、表示内容/全成分表示、成分/生産規制等の考え方を日本での実際と比較しながら考察し、輸出入における注意点を概説いたします。

抗血栓性材料開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応

2016年2月3日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、抗血栓性材料について基礎から解説し、「品目仕様」の設定や添付資料など承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて詳解いたします。

スキンケア化粧品の処方設計 入門講座

2016年2月2日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、スキンケア化粧品について基礎から解説し、処方開発のポイントを実例を含めて詳解いたします。

バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年1月29日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

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