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バリデーションのセミナー・研修・出版物

化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践

2015年3月31日(火) 12時15分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

2015年3月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。

バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース

2015年3月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2015年3月31日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)

バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保

2015年3月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。

GMP監査技法習得と場面描写3テーマによる模擬監査

2015年3月19日(木) 10時30分 ～ 17時30分
2015年3月20日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、2日間で、講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させ、現地監査の事例を臨場感覚で学び、場面描写を正確に読みとり、GMP省令・原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして演習 (指摘の拠り所を含む)を行います。

改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点

2015年1月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明いたします。

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例

2014年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。
ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。

洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠

2014年12月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか、PIC/S、Risk MaPP、遺伝毒性不純物管理ガイドラインなどをふまえ、洗浄バリデーションに関わる悩ましい疑問点解決のヒントを提供いたします。

PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)

2014年12月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント

2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

2014年10月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、ICH Q3Dでの許容限度値を踏まえ、日米欧3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から解説し、実践技術について詳解いたします。

ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション

2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。

品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA

2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。

品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

製造販売承認申請を念頭においた治験薬の品質保証(規格・試験方の設定、有効期限確保)と品質の一貫性確保(変更管理と品質リスクマネジメント)

2014年9月19日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、治験薬の製造販売承認申請を念頭においた精度管理の必要性を踏まえて解説し、品質の一貫性と市販後の恒常性を担保するために、変更管理の重要性と併せて品質リスクマネジメントについても詳解いたします。

PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い

2014年8月27日(水) 13時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

2014年7月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2014年7月30日(水) 10時15分 ～ 17時15分
会場 開催

本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】

2014年7月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

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