技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション

PIC/S適合

ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション

～URS､DQなどの演習により実務習得～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。

開催日

  • 2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者

修得知識

  • PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法

プログラム

ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。

  • ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。

  • リスク評価によるデータ完全性の保証 ・データタイプ誤りの保護
  • 計算式の上書き保護 ・バージョン管理 ・IT基盤の適格性評価 ・トレーサビリティ
    一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
  • URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
  • DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
  • システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
  • 再バリデーションは必要か?
  • 複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
  • バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
  • 開発計画書は必要か?
  • バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
  • バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
  • 下記通知や事務連絡の影響は? 改正バリデーション基準 (2013/8/30発出) GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
    本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

  1. ERESの基礎
    • ERES指針、Part 11、Annex 11
    • 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
    • 電子署名とデジタル署名
  2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
    • リスク評価結果の使い方
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. バリデーションアプローチ
    • GAMP5のアプローチ
    • 適正管理ガイドラインのアプローチ
  4. 適正管理ガイドラインの査察方法
  5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
    • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
    • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
  6. スプレッドシートの種類とバリデーション
    • 電卓的使用
    • ワープロ的使用
    • データベース的使用
    • テンプレートとして使用
  7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
    • 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
    • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
    • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
  8. スプレッドシート開発と管理のポイント
    • URS、FS、DSの記載内容
    • テンプレートの保護と保管
    • 再バリデーションの必要性
  9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
    • カテゴリー分類
    • システムアセスメントの反映方法
    • DQ、IQ、OQ、PQの内容
  10. 実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
    • URSの作成
    • バリデーションアプローチの策定
    • トレーサビリティマトリクスの作成
    • 模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
      • バリデーション計画書 (VP)
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • トレーサビリティマトリクス ™
      • バリデーション報告書 (VR)
    • 質疑応答
      • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。 事前質問も歓迎します。
        名刺交換可
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

S&T出版 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
ページのトップヘ