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バリデーションのセミナー・研修・出版物

高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース

2016年4月26日(火) 10時30分16時30分
2016年4月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、高薬理設備での封じ込めリスクアセスメント・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2016年4月20日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験

2016年3月11日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

抗体医薬精製カラムの洗浄とバリデーション

2016年2月10日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

PIC/S GMPおよびFDA対応の空調バリデーション実施ポイント

2016年2月3日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPおよびFDAに対応した、空調システムのバリデーションの進め方を解説いたします。

GMP超入門 (2日間講座)

2016年1月19日(火) 10時00分17時00分
2016年1月20日(水) 9時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2016年1月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎・入門

2015年12月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

2015年12月4日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点

2015年11月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。

分析法バリデーション入門講座

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

2015年11月9日(月) 13時00分16時30分
2015年12月4日(金) 13時00分16時30分
2015年12月15日(火) 13時00分16時30分
2016年1月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品製造部門 & 品質部門における品質統計学活用事例

2015年10月26日(月) 10時30分16時30分
2015年10月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造所、製造販売業の品質保証業務において、製造管理/品質管理/品質保証業務に必要な基礎的な統計手法の考え方と活用方法を詳解いたします。

ICH Q3Dをふまえた元素不純物分析・機器選択実践と​リスクアセスメント・品質管理戦略

2015年10月15日(木) 10時30分17時00分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。

再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

2015年9月28日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

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