技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年3月22日〜31日を予定しております。
お申し込みは2023年3月27日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計・検証し、実生産規模で品質の再現性を確認する。改善が必要と判断されれば変更時のバリデーションを実施する。近年はコンピュータ化システム、包装工程、流通過程もバリデーションの対象になっている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/3/31 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2023/3/31 | 承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検 | オンライン | |
| 2023/3/31 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2023/4/3 | 凍結乾燥プロセスのメカニズム理解と適切なコントロールの実施 | オンライン | |
| 2023/4/3 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2023/4/3 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
| 2023/4/4 | リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2023/4/4 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2023/4/4 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2023/4/5 | PIC/S Annex I改定セミナー | オンライン | |
| 2023/4/5 | GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策 | オンライン | |
| 2023/4/5 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
| 2023/4/5 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2023/4/6 | 海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 | オンライン | |
| 2023/4/7 | アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 | オンライン | |
| 2023/4/7 | 医薬品モダリティ (抗体医薬、中分子医薬) の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 | オンライン | |
| 2023/4/7 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 | オンライン | |
| 2023/4/10 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2023/4/10 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2023/4/11 | 承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |