技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMP 入門講座

治験薬GMP 入門講座

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月27日〜4月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月31日まで承ります。

開催日

  • 2023年3月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬GMPの相違
  • 医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
  • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
  • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  • ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
  • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
  • 2021GMP省令改正
  • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

プログラム

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と明確に述べている。以来、治験薬に対しても医薬品GMPが適用されることになり、1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」により、我が国においても医薬品GMPを治験薬にそのまま適用するガイドラインが発出されるに至った。
　他方、2021年8月1日「GMP省令改正」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。
　治験薬GMPについて、ICH Q9 – 10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

  1. 治験薬とは
    • はじめに
      1. 新薬の開発について
      2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
      3. 治験薬GMP
      4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
      5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:
        • COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
        • Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
  2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
    1. 新薬開発と承認システム
  3. 医薬品開発と治験薬 〜治験薬GMPの三極の相違〜
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
    3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  4. 治験薬製造、品質管理上の留意点
    1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
    2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
    3. 開発段階での変更管理
    4. 治験薬製造における留意点
    5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
    6. 治験薬GMPのポイントと対応策
  5. 治験薬GMP組織と出荷判定について
  6. 自己点検及び教育訓練の必要性
  7. 治験薬の文書及び記録の管理
  8. 治験薬受託製造の留意点
  9. 治験薬製造設備の適格性評価
  10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
  11. 治験薬GMPに関するQ&A
  12. 生データ、実験ノート管理の留意点
  13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
    - 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
  14. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
  15. まとめ (PQS)
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年3月27日〜4月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2023/6/7 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2023/6/7 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務の留意点 オンライン
2023/6/8 Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練 オンライン
2023/6/9 PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと オンライン
2023/6/9 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2023/6/9 希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと オンライン
2023/6/12 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2023/6/14 GMP作業者教育における指導法・評価法 オンライン
2023/6/15 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2023/6/16 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2023/6/16 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2023/6/19 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2023/6/20 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2023/6/20 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは オンライン
2023/6/21 分析法バリデーションと分析トラブル防止のために オンライン
2023/6/21 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 オンライン
2023/6/22 医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 オンライン
2023/6/22 先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 オンライン
2023/6/23 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント オンライン
2023/6/23 GMP作業者教育における指導法・評価法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
ページのトップヘ