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QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施

QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施

~具体的な事例をあげて解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年1月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年1月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

開催日

  • 2022年12月23日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 設計開発に関する法的要求事項 (日本、米国、欧州) のポイント
  • 設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべき手段
  • 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティ手法の利用方法
  • 妥当性確認と検証の根本的な違い
  • ソフトウェアバグ対策にプロセス管理が必要な理由

プログラム

 設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説する。
 さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェアなどに関しても概説する。

  1. Waterfall モデルを利用した設計開発プロセスの概要
    • 設計開発管理に関する各国の法的要求事項
    • 設計開発管理の開始と終了は?
  2. 設計インプットの確立と不具合事例に見るその重要性
    • 設計インプットに関する法的要求事項とポイント
    • 検証活動からの設計インプットの変更時のポイント
    • リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策と事例
    • ユーザニーズの設計インプットへの展開
    • ユーザビリティ手法によるハザード関連使用シナリオの特定
    • 異常な使用への対応
  3. 設計開発時のリスクコントロールとエンドポイント
  4. 設計開発における妥当性確認と設計検証の解説と事例
    • バリデーション計画書に含まれるべき項目
    • リスクレベルと統計的根拠
    • ユーザビリティ手法による妥当性確認のシナリオ
    • ソフトウェアに関する要求事項とIEC62304の概説
  5. 市販後の活動における設計開発
    • 市販後調査からのフィードバックと変更管理
    • 経時的な発生率 (バスタブ曲線) とランダム故障、系統的故障
    • ソフトウェア障害の特徴とリスクベースドアプローチ
  6. 各設計開発段階における要求事項
    • 設計開発者に関する法的要求事項
    • CADへのバリデーションは必要か?
    • 質疑応答

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年1月11日〜24日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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