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改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、微粒子分散について分散化から安定化までのプロセスを一貫して解説し、期待する分散を実現、維持するための指針について詳解いたします。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

本セミナーでは、FPCの最新市場分析の結果、最新の材料・製造技術動向や課題、最新のモバイル機器の分解調査から今後の技術動向や需要動向について詳解いたします。

本セミナーでは、厚労科研の成果物であるGMP監査マニュアルの作成に関わった講師の経験も踏まえて、適性のあるGMP監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、脂質膜やリポソームの基礎から解説し、リポソームを用いたドラッグデリバリーシステム (DDS) 技術、LNP技術を用いた核酸デリバリーシステム、LNP製剤の設計、製剤設計のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、知財戦略について取り上げ、障害となる他社特許の無効化・権利行使の弱点の見つけ方、参入障壁となる先行企業の特許網を崩す、攻める方法について、裁判例に基づいて説明いたします。
また、先回り特許、囲い込み特許、数値限定発明など、交渉を有利に進める特許の取り方について詳解いたします。

本セミナーでは、弁理士・元審査官である講師が、特許クレーム、特許権の侵害・非侵害、進歩性など、特許実務について具体例とともに分かりやすく説明いたします。
また、弁護士でもある講師が、他社特許の分析等の紛争が想定される場面での対応の仕方、更には御社の研究開発や特許出願への活かし方も説明いたします。
特許実務の習得にあたっては、特許庁の考え方だけでなく、紛争になった場合における裁判所の考え方やそれらの違いも理解する必要があり、これらの違い等も説明いたします。

本セミナーでは、シリコーンの基本特性から、最新の機能化技術まで解説いたします。