技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
(一日目 13:00~16:30)
原材料受入試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方
(二日目 10:30~12:15)
製造販売業者や製造業者が、医薬品を製造するために購入する原材料の安定した品質確保を図るため、重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適確適格性を、常時に評価・管理することが重要である。その中で、サプライヤーから供給される原材料の受け入れ試験が、医薬品の品質確保にとって極めて重要事項である。原材料が原因で製品回収や健康被害に至ったケースが世界各地で多く発生している。PIC/S GMP Annex8に示されるように全数試験 (全梱包の品質同一性確認) の重要性と、一部サンプリングによる省力化の手法を説明する。
第3部 ≪PIC/S GMP・GMP事例集対応≫分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の全数受入確認試験と迅速・簡便実施法
(二日目 13:00~16:30)
本セミナーでは、PIC/S-GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8 (出発原料と包装材料のサンプリング) 、Annex20 (品質リスクマネジメント) ならびに製品品質照査の内容を概説する。次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。具体的には内包装材料の種類とその厚みを変化させた結果に加えて、主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体についての受入確認試験結果である。一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認試験結果を主に説明する。もちろん両分光法による受入確認試は非破壊・非接触で迅速・簡便に実施されることを確認しているが、取り扱い上の注意点についても簡単に述べる。さらに製薬会社に注目し、携帯型ラマン分光装置を採用した経緯、ならびに受入確認試験を実施している結果を紹介する。最後に全数受入確認試験を免除する規定につてもごく簡単に触れたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
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2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
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2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
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2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
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2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
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2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2024/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
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2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/8/31 | 分散剤の選定法と効果的な使用法 |
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2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |