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本セミナーでは、品質情報・品質不良対応と仕組みや、医薬品製造販売におけるリスクを知ることにより、それを低減する方法について事例を紹介しながら解説いたします。

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。

本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。
ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。

本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

本セミナーでは、21 CFR Part11, ER/ES指針の基礎から対応、査察動向について電子記録・電子署名に関する規制要件を解説いたします。

本セミナーでは、単位操作毎のトラブルのまとめから開発初期におけるポイントまで、講師が経験したトラブルを元に解説し、 スケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータについて詳解いたします。

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。