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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。

本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

本セミナーでは、EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクトについて詳解いたします。

本コースは、洗浄バリデーション編と 設備バリデーション編のセミナーをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

本セミナーは、改定バリデーション基準の基礎から解説し、作成時必須項目・作成例と整合性について詳解いたします。

本セミナーでは、局方における製薬用水の新たな動向から、三局の関連条項と合わせて製薬用水の製法と管理の要点を詳解いたします。

本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。

本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。