技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品 + 薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
2018年5月31日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
2018年5月31日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。
メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語
2018年5月30日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。
薬価申請・原価算出方法の実際と2018年薬価制度改革・HTAを見据えた薬価戦略
2018年5月30日(水) 10時30分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2018年度 薬価制度抜本改革及び最近の薬価算定状況等をふまえ、わかりやすく解説いたします。
経皮吸収とその評価方法
2018年5月29日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
ISO13485:2016更新対応講座
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、移行期間まであとわずかに迫るISO13485:2016対応について、今のまま使用できる部分と留意点について具体的に徹底解説いたします。
バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
2018年5月28日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。
医薬品における強い特許明細書作成のポイント
2018年5月28日(月) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、強く広い特許明細書を作成するためのポイントをわかりやすく解説いたします。
医薬分野における国内及び海外の審査実務及び裁判例のポイント、それらを考慮した強い明細書作成における留意点、海外への特許出願戦略における留意点について詳解いたします。
当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
2018年5月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法
2018年5月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項
2018年5月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。
分析法バリデーションにおける統計解析のデモデータを使ったExcel実習と解析後の結果の評価方法
2018年5月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計の基礎を図解中心に解説し、それらが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを解説いたします。
