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海外症例 (CIOMS) におけるグローバル有害事象評価

海外症例 (CIOMS) におけるグローバル有害事象評価

~3極の因果関係評価基準の違いと副作用の読替基準 / 副作用の読替基準:様々なケースからその留意点を学ぶ~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年5月25日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の安全性担当者
  • 製薬企業で通常業務で海外とのやり取りが発生する業務の担当者
  • CIOMS に関連する担当者

修得知識

  • CIOMSの記載範囲
  • CIOMS FORMの作成
  • CIOMSのサンプル
  • CIOMS-1における経過記述スタイル
  • CIOMSの英訳・英訳上の注意点

プログラム

  1. 有害事象における3要件
  2. 重篤性評価
  3. 因果関係の歴史的背景
  4. 情報の要素としての予測性評価
  5. 因果関係評価基準
  6. 副作用の読替基準
    1. 包括的病名と具体的病名
    2. 確定病名と経過暫定病名
    3. 同一原因・発生機序によるケース
    4. 同一臓器障害のケース
    5. 外観上視覚的類似のケース
    6. 包含関係のケース
    7. 同一疾患別用語報告ケース
    8. 相互重複範囲のケース
    9. 制度上別範疇に評価すべきケース
    10. 病名が重なるため紛らわしいケース
    • 質疑応答・名刺交換

講師

外資系大手製薬企業 臨床開発担当者 医学博士
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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