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医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策

医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策

~医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の着眼点とは / 目視検査員に対する教育訓練実施法とは~
東京都 開催

開催日

  • 2018年5月25日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品の外観検査に求められること
  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策

プログラム

 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
 本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
      • 食品の世界での社会的問題
      • 食品中の異物の基準 (各国比較)
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
    2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
    3. 異物の分類
    4. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
    5. 異物が原因の回収事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
    2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
    3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
    2. GMPソフトとハード
    3. GMPの三原則
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 製品の品質保証
    2. 医薬品の多様性
    3. 要求品質の明確化
    4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
    5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
  6. 外観検査の流れ
    1. GMP事例集2013より
    2. 検査に先立って考えておくべきこと
    3. 外観検査が必要な項目
    4. 5つの「見る」改善サイクル
    5. 外観検査における留意事項
    6. 休憩と目休め
  7. 固形製剤の外観検査
    1. 内服固形製剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
    3. 外観目視検査機
    4. 検査手順と検査条件
    5. 製薬各社における外観検査実施状況
    6. 一次包装の外観検査
  8. 注射剤の外観検査
    1. 注射剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
    3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
    4. 容器の完全性試験 (密封試験)
    5. 一次包装の外観検査
  9. 自動検査システム
    1. 検査員の個人差と経験差
    2. 自動検査機の特性
    3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
    4. 注射剤用自動検査機の例
  10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
  11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
      • EP、USPとJPの比較
  12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
      • 異物調査
      • 異物回収方法
      • 評価項目
      • 分析方法
    3. 改善の手順
      • 外観不良の改善例 (固形製剤)
      • 検査方法の見直し
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
      • 毛髪モニタリング
      • 毛髪検査について
    5. 防虫対策
  13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

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