技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬特許の出願/秘匿判断とオープン&クローズ戦略

医薬特許の出願/秘匿判断とオープン&クローズ戦略

~基本と実践ポイント~
東京都 開催

開催日

  • 2018年5月25日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部. 特許出願/ノウハウ公開/ノウハウ秘匿の判断基準と権利保護戦略

 医薬分野のイノベーションは、時代の変遷を経、現在では多様な分野にまたがってきている。低分子一辺倒の時代の出願・秘匿戦略はもはや通用せず、抗体等中分子のバイオ医薬はもとより、再生医療、AI・デジタル医療、IoTを用いたPrecision Medicine時代を迎え、知的財産保護の在り方が変革を迎えつつある。医薬分野は規制産業でもあり、Regulatory Sciencesのクリアもポイントであり、知財戦略に大きな影響を与える。
 筆者は日常、知財戦略の立案実行を任としており、日本のみならず世界主要国の戦略構築も担っている。そのような経験も踏まえ、種々の局面でのディスカッション経験をもとに、2020年代を見据えた知財戦略を皆様と考え、情報の開示・秘匿・産業財産権化の判断基準を考えたい。

  1. はじめに
    1. 知的財産権制度
    2. 知財戦略と知財ポートフォリオ
    3. 医薬分野の知財概観
    4. 最近のトレンド
      • レジメン特許、再生医療、AI/IoT、デジタルメディシン、Precision Medicineを中心に
    5. 小括
  2. 武器としての知的財産権~各国最新判例に基づく戦略
    1. 特許権
    2. Exclusivity
    3. ノウハウ、その他~「デファクト排他権」をみる
    4. 小括~医薬分野の知財ミックス
  3. イノベーションとオープン・クローズ戦略~主な分野をみる
    1. Precision Medicine
    2. 再生医療
    3. ビッグデータに基づく知的財産
    4. IoT/デジタル医療
    5. AI
  4. まとめ
    1. 知財戦略は事業戦略
    2. 事業戦略構築のための知財分析、ランドスケープ分析・ポートフォリオ構築
    3. 知財戦略・分析は、産業財産権のみならず
    4. 2020年代の戦略
    • 質疑応答

第2部. 医薬品におけるオープン&クローズ戦略の実践とノウハウ管理

医薬分野のイノベーションは、時代の変遷を経、現在では多様な分野にまたがり、従来のクローズ型戦略一辺倒の戦略に時代は終わり、必要に応じて知財を導入しながら進まざるを得ない状況となっており、オープン&クローズ戦略の重要性が増している。 医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を網羅して考慮することが必要であり、加えて、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法も整備され、どこまでオープン・クローズとすべきか悩むことが多い。 部門を跨ぐコラボレーションも重要である。現在では、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。オープン・クローズの活用において、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方や、複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略・交渉を検討する必要がある。 筆者は日常、知財戦略の源となる研究開発のコンサルテーションも行っており、その中で日本のみならず世界主要国の戦略構築も担っている。そのような経験も踏まえ、研究開発・知財・薬事・臨床といった多数の領域にわたる経験・知識・智慧を踏まえ、2020年代を見据えた知財戦略を皆様と考え、医薬品産業におけるオープン&クローズ戦略の実践とノウハウ管理を考えたい。
  1. 医薬品開発の現状 ~オープン・クローズのための現状認識
    1. 研究開発戦略 ~現状はこうなっている~最近のトレンド
    2. 薬事・規制戦略~医薬品医療機器等法の改正および現状
    3. 知財戦略 ~世界各国の特許庁・裁判所も動いている
    4. 事業戦略 ~様々な事業が花開きつつある:競争に負けないために
    5. 研究開発戦略
    6. 小括
  2. 武器としての知的財産権~復習
    1. 特許権
    2. Exclusivity
    3. ノウハウ、その他~「デファクト排他権」をみる
    4. 小括~医薬分野の知財ミックス
  3. ライセンス
    1. 共同研究開発に関連するライセンス
    2. 共同研究開発周りのライセンス契約関係 (秘密保持、MTA、実施許諾契約等) ~共同研究開発における様々な法務面の整備
    3. アカデミア・産官学連携特有の問題について~「ニーズ」はアカデミアが強い!
    4. オープンかクローズか
  4. 臨床研究と薬事・規制
    1. 臨床研究 (治験) と薬事・規制~ビジネスにするには必要な関門
    2. 臨床、薬事・規制からみた知財~応用・レギュレーションは知財の山!
    3. 臨床研究法および影響~共同研究開発への影響は?
    4. 早め早めの準備と複眼的思考~複眼的思考が事業の成功を導く!
    5. ライセンス契約における臨床研究、薬事・規制と知財~ライセンスも複眼的に!
  5. 複合知財戦略とオープン・クローズ戦略とその判断
    1. 事業戦略と知財・ライセンス戦略~初めが肝心、されど後も肝要
      • クローズ>オープンなのか、オープンでアプローチするのか
    2. ライフサイクルマネジメントと知財・ライセンス戦略~投資回収のスパンとオープン・クローズ戦略
    3. 臨床研究と知財戦略~情報公開との闘い!オープンは必至。さて、何をクローズにするか
    4. 薬事・規制と知財戦略~出口をしっかり見極める知財戦略
      • オープンを強要される薬事・規制、しかし、何をクローズにするか、より重要
  6. まとめ~ブレスト (ワークショップ)
    1. 事業戦略構築のための知財の分析、ランドスケープ分析・ポートフォリオ構築とオープン・クローズ戦略
      • 彼を知り己を知れば百戦殆うからず
    2. 知財戦略・分析は、産業財産権のみならず~ランドスケープ分析の活用
    3. 2020年代、30年代に向けた戦略~すべてがオープンになる時代とAI
    • 質疑応答

講師

  • 馰谷 剛志 (駒谷 剛志)
    山本秀策特許事務所 特許部門 (化学・バイオ・医薬)
    リーダー / 弁理士 (侵害訴訟代理付記)

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/20 適正な知財コストの考え方と権利維持、放棄の決め方 東京都
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/20 遺伝子治療製品承認申請における論点 東京都
2018/12/20 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/21 非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル 東京都
2018/12/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2018/12/21 医薬品産業における製品 (開発品・導入品含む) の売上予測と事業性評価 東京都
2018/12/21 売上予測入門 & 開発品・導入品コース (2日間) 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2019/1/10 フロー合成の設計と操作で起こるトラブル対策 東京都
2019/1/21 バイオ医薬品における遺伝子組換え、培養、精製、製剤技術の特許戦略 東京都
2019/1/21 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 東京都
2019/1/21 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 東京都
2019/1/22 改正GMP省令要件の徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座 東京都
2019/1/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都
2019/1/23 研究開発に活かせるパテントマップの必須基礎知識と作成・活用術 東京都
2019/1/23 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 東京都
2019/1/23 GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み 東京都
2019/1/23 医薬品製造・分析における品質管理の統計学 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/10/8 P&G 技術開発実態分析調査報告書
2018/10/8 P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 キヤノン〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 キヤノン〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/25 有機EL〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/25 有機EL〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/10 芳香剤 技術開発実態分析調査報告書