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メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語

メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語

東京都 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

開催日

  • 2018年5月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 臨床試験の総括報告書からテンプレートを用いてCTD 2.7.6を作成
  • QC点検の重要性
  • メディカル用語と、その使用のルールを説明
  • ワード文書作成時の誤変換の多い用語

プログラム

　医薬品の製造販売承認申請書、臨床試験報告書などでは判りやすい文章を正確に作成することが求められます。一方で、メディカルライティングの教育・研修については、既存のライターは教育に携わる時間的余裕が少なく、次世代のライターの育成が危惧されます。
　実際に作成された文書や、使用頻度の高い文章で、間違いの起きやすいポイントを知ることが、実際の業務に生きると考え、演習を含めた本セミナーを企画しております。
　翻訳会社等でのメディカルライターの育成、セミナーの実施を通して、既に200名程のメディカルライター、翻訳者に参加いただいております。

  1. メディカルライティングについて
    1. メディカルライティングの範囲
    2. ガイドライン、規程の考え方
  2. 医薬品の開発におけるライティング
    1. 非臨床試験
    2. 臨床試験
    3. 製造販売承認申請
    4. 安全性報告
  3. 治験総括報告書からCTD 2.7.6の作成
    1. 標準的なフォーマットについて
    2. Synopsisの効率的な作成
    3. メディカルライターが作成する図表例
    4. 実際に多く見られる翻訳が発生する時の留意点
    5. CTDドキュメント ドラフト完成
  4. ドキュメントQC点検の定義と実際《QC点検演習》
    1. 医薬品開発中に発生するドキュメント・翻訳の概説
    2. 臨床開発中に発生するドキュメント
    3. 海外データの翻訳、国内データのグローバル展開
  5. ドキュメントQC点検の意義と実際
    1. ドキュメント品質管理・QC点検の定義
    2. 手順書の作成および確認
    3. 関連する文書および参照する文書
    4. 実際に提供されるQC点検業務、事例紹介
  6. 海外データの活用およびチェックリストの考え方
    1. 海外データの適合性について
    2. チェックリスト例と活用および留意点
  7. メディカル分野で汎用される用語 (英語)
    1. 領域、系統分野
    2. 投与方法
    3. 試験系
    4. 臨床評価
    5. 汎用される接頭辞
    6. 汎用される接尾辞
  8. 機械翻訳 (MT) をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点
    1. 誤訳について
    2. 訳抜けについて
    3. 効率的な使用
    • 質疑応答
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会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/10/18 ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略 東京都
2018/10/18 医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント 京都府
2018/10/18 医薬品工場における原価マネジメント 京都府
2018/10/18 Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項 京都府
2018/10/18 「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース 京都府
2018/10/18 治験薬GMPの基礎講座 東京都
2018/10/18 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2018/10/19 医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ 東京都
2018/10/22 医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 東京都
2018/10/23 ペプチド医薬品の合成・製造技術とスケールアップ 東京都
2018/10/23 オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール 東京都
2018/10/23 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 東京都
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2018/10/24 スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) 東京都
2018/10/25 試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応 東京都
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2018/10/26 新興国医薬品市場における医療保険・薬価制度の概要と薬価取得戦略 東京都
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2018/10/26 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 東京都
2018/10/26 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
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関連する出版物

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2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
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