tech-seminar.jp

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

本セミナーでは、薬機法に基づく考え方の整理と、さらに知財戦略、薬事戦略、臨床データの重要性など、基本的な実務要件を中心に解説いたします。

本セミナーでは、GVP SOPについて取り上げ、最近の話題から、コンビネーション製品における不具合情報の取り扱い、RMPの基礎知識、教育訓練、自己点検、GVP契約、業務委託について解説いたします。
また、グローバル展開をする製薬企業における個別症例の取り扱いの基礎知識、SOP作成の考え方を解説いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点から、AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのかというポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

本セミナーでは、GVPについて取り上げ、安全監視における特に重要な業務に切り口を置いた実務的な解説をいたします。
GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得いただけます。

本セミナーでは、Injectableゲル材料、スプレー材料、シート材料など様々な材料の評価・開発ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、生体親和性発現の原理から、高分子材料を事例に表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

本セミナーでは、規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について、中国の新医療機器管理規制に合わせて解説いたします。