医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

admin — Wed, 04 Mar 2026 14:57:27 +0000

医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

～包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方～

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概要

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

配信期間

2026年6月11日(木) 10時30分～ 2026年6月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月11日(木) 10時30分

修得知識

包装設計システムにおけるリスクマネジメント
ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方
「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要
「JIS Z 0200:2013、2020包装貨物 – 性能試験方法一般通則」の概要
流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
気候に関する試験 (温湿度、低圧) のポイント
振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

プログラム

　医療機器の輸送・梱包箱を含む包装システムのための法的要求事項は、これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、滅菌医療機器包装に関する国際規格ISO11607が発行されるなど強化の流れに沿って、「リスクマネジメントに基づいた要求事項の洗い出し」から「報告書のまとめ」まで、要求事項を合理的に体系的にまとめましたので、セミナーを通じて包装/梱包箱のブラッシュアップにお使い下さい。

医療機器の包装とは?
- 薬機法とISO11607で要求されている表示の概要
包装システム設計の目的
包装に関するリスクマネジメントの基本
- 本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
- 必要に応じた適切な措置 (防御手段) の選択方法
リスクマネジメントの進め方
- 流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
- 分解されたハザードと該当する試験
- 試験条件で考慮すべき要素
  - 運搬装置
  - 輸送手段
  - 地理的条件など
- 包装容器デザインの要素
  - 寸法
  - 質量
  - 形状
  - 構成材料の機械的特性など
ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
輸送試験の概要
- 気候に関する取扱いのポイント
  - 温湿度条件
  - 低圧試験条件など
典型的な試験手順 (試験実施の順番など)
- 試験時の前処置のポイント
各種試験のプロトコール作成のポイント
振動試験のポイント
- ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要
衝撃試験 (人力による荷扱いか?機械による荷扱いか?) のポイント
- 片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
- 積重ね圧縮試験のポイント
試験報告書に必須な項目

質疑応答

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講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

admin — Wed, 04 Mar 2026 14:56:49 +0000

医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

～包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年5月28日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

包装設計システムにおけるリスクマネジメント
ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方
「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要
「JIS Z 0200:2013、2020包装貨物 – 性能試験方法一般通則」の概要
流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
気候に関する試験 (温湿度、低圧) のポイント
振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

プログラム

医療機器の包装とは?
- 薬機法とISO11607で要求されている表示の概要
包装システム設計の目的
包装に関するリスクマネジメントの基本
- 本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
- 必要に応じた適切な措置 (防御手段) の選択方法
リスクマネジメントの進め方
- 流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
- 分解されたハザードと該当する試験
- 試験条件で考慮すべき要素
  - 運搬装置
  - 輸送手段
  - 地理的条件など
- 包装容器デザインの要素
  - 寸法
  - 質量
  - 形状
  - 構成材料の機械的特性など
ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
輸送試験の概要
- 気候に関する取扱いのポイント
  - 温湿度条件
  - 低圧試験条件など
典型的な試験手順 (試験実施の順番など)
- 試験時の前処置のポイント
各種試験のプロトコール作成のポイント
振動試験のポイント
- ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要
衝撃試験 (人力による荷扱いか?機械による荷扱いか?) のポイント
- 片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
- 積重ね圧縮試験のポイント
試験報告書に必須な項目

質疑応答

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講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線

admin — Thu, 12 Feb 2026 06:02:55 +0000

血液を採らずに“身体の内側”を読む

次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線

～非侵襲計測・皮膚ガス・人体通信・人工臓器トランスデューサまで～

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概要

本セミナーでは、バイオセンサ・バイオデバイスの基礎から、ウェアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなど最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望について、分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

開催日

2026年5月20日(水) 13時30分～ 16時30分

受講対象者

センサや医療計測、ヘルスケア関連の業務に携わっている方
センサや医療計測、ヘルスケアに関心をお持ちの方

修得知識

バイオセンサ、バイオデバイスの基礎
バイオセンサ、バイオデバイスの応用
- ウェアラブル・バイオセンサ
- BAN
- 高感度な生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用
- 生体適合性を備え、生体エネルギーによって駆動可能なバイオデバイス: 人工臓器モデル
バイオセンサ、バイオデバイスの最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望

プログラム

　高度医療や社会の高齢化に伴い、国内そして世界の医療機器市場は拡大を続け、さらにはスマートフォンのデジタル機器の発展などによって、新しいパーソナル・ヘルスケアの機運が高まっています。特に次世代ウェアラブルとして、血液由来成分の非侵襲バイオ計測が求められており、新たな「ウェアラブル・バイオセンシング技術」や「皮膚ガス成分計測法」が開発されています。
　本セミナーでは、近未来の医療や健康科学を見据えながら、各種プロセス技術を駆使して開発した新しいバイオデバイスとして、無意識計測のためのウェアラブル・バイオセンサとBAN (Body Area Network) 通信技術、そしてppt-vレベルの超高感度な生化学式ガスセンサ&ガスイメージング装置と皮膚ガス応用を解説し、さらに生体と人工物の融和を目指し、生体適合性を備えながらも生体エネルギーによって駆動可能なバイオデバイス:人工臓器モデルなどを紹介します。また最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望についても、分かりやすく、かつ詳細に解説します。

はじめに
次世代ヘルスケア医療計測のためのウェアラブル・バイオセンシング
1. 非侵襲計測から無意識計測へ
2. 生体適合性ポリマーと微細加工技術の融合
3. ウェアラブル酸素センサと経皮ガス計測
4. ソフトコンタクトレンズ型バイオセンサ
5. 非侵襲血糖値評価のための涙液グルコース計測
6. 無線式マウスピース型センサとスマートウォッチでの無線モニタリング
7. BAN (Body Area Network) のための人体通信センシング
超高感度 (ppt-v) な生化学式ガスセンサと生体ガス計測&イメージング応用
1. 薬物代謝機能に基づく高選択性ガスセンシング
2. 魚臭症候群に起因するトリメチルアミン用ガスセンサ
3. 口臭成分メチルメルカプタン用ガスセンサ
4. バッチ計測用チップ型アルコールセンサ
5. UV-LEDを用いた高感度ガスセンサ
6. 腸内細菌叢由来の呼気ガスの高感度計測
7. ガス成分の動画像イメージング
8. 血液由来の皮膚ガス成分のリアルタイム動画像化
9. 血液由来VOCsの外耳道ガスセンシング
センサからトランスデューサ (人工臓器) へ
1. 有機エンジン:
  - 人工的能動輸送システム (化学 → 機械エネルギーへ)
2. 動き (速度や方向) でわかるバイオセンシング (直線運動)
3. 人工鞭毛モータ (回転運動)
4. 無脈流ケミカルポンプ
5. ケミカルピンセット:2成分にて化学制御可能な人工筋肉
6. 人工すい臓:ケモメカによるグルコース濃度制御システム
7. 自立拍動型人工血管
8. 生体エネルギーハーベスティング

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講師

三林浩二氏
国立大学法人東京科学大学総合研究院生体材料工学研究所医療工学研究部門センサ医工学分野

教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:58:17 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月19日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

配信期間

2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月19日(火) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

admin — Mon, 09 Mar 2026 07:54:35 +0000

中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

～中国の医薬品申請、開発に要求される項目、医薬品申請の最新動向、中国の医療保険政策紹介、中国当局への申請手順～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

配信期間

2026年5月15日(金) 10時30分～ 2026年5月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月22日(金) 16時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度の動向
医薬品市場動向
COVID-19以降の現状

プログラム

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中感染者数拡大および医療体制危機が深刻な状況になって、各国は感染地域の封鎖、外出禁止、移動制限などの措置を強化した。
　中国の医療施設は国内感染症拡大期間中に受診制限などで、一時的に一般診療は抑制となったが、ひとまず終息に向かいつつあり、診療再開で、医薬需要は徐々に拡大し、医薬品業界は全体的に成長することが予測できる。又、中国政府は応急、特別審査制度を起動し、医薬品、ワクチン、感染症関連の医療機器などの承認を短縮させ、医薬品業界の発展を促進する。
　一方、医薬品登録管理方法、医薬品製造管理方法などの法規制も集中的に発布され、医薬品への監督管理も強化した。
　今回のセミナーは、コロナウイルス感染症後の中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状についても紹介する。

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
5. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
1. 医薬品市場
2. 中国医薬品市場規模
3. 中国医薬産業生産の概況
4. 主要医薬品の品種
5. 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
6. 全国性会社と地域制独占
7. 薬局数量分布及びチェーン店の割合
8. 基礎医療施設の受診量分布
9. 高齢化社会の加速
10. 慢性病患者の増加
中国保険制度の概要
1. 医療保険制度と薬品費用の償却
2. 中国医療保険制度の概況
3. 中国医療保険の推移
4. 都市労働者基本保険の基本原則
5. 新型農村協力医療保険の基本原則
6. 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
7. 城郷医療救助制度の実施状況
8. 薬品費用の償却
9. 中国薬品の価格管理
10. 政府定価の手順
11. 医薬品の流通
12. 医薬品集中購買制度
  - 集中購買の管理機構:国家医療保障局
  - 集中購買政策の目的
  - 集中購買政策の成果
  - 集中購買制度の海外企業への影響
  - 当選製薬企業への影響
  - 集中購買制度の病院への影響
  - 集中購買制度の海外企業の対策
COVID-19以降の現状
1. COVID-19以降の医薬品市場動向
2. COVID-19以降の医療保険状況

質疑応答

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講師

張勃氏
新橋科学株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

admin — Mon, 09 Mar 2026 07:53:59 +0000

中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

～中国の医薬品申請、開発に要求される項目、医薬品申請の最新動向、中国の医療保険政策紹介、中国当局への申請手順～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月15日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月22日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月14日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度の動向
医薬品市場動向
COVID-19以降の現状

プログラム

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 最新のバイオロジクスの登録分類と申請資料
5. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向
1. 医薬品市場
2. 中国医薬品市場規模
3. 中国医薬産業生産の概況
4. 主要医薬品の品種
5. 中国サンプル病院用医薬品類構造変化
6. 全国性会社と地域制独占
7. 薬局数量分布及びチェーン店の割合
8. 基礎医療施設の受診量分布
9. 高齢化社会の加速
10. 慢性病患者の増加
中国保険制度の概要
1. 医療保険制度と薬品費用の償却
2. 中国医療保険制度の概況
3. 中国医療保険の推移
4. 都市労働者基本保険の基本原則
5. 新型農村協力医療保険の基本原則
6. 都市住民基本医療保険の基本原則と管理部門
7. 城郷医療救助制度の実施状況
8. 薬品費用の償却
9. 中国薬品の価格管理
10. 政府定価の手順
11. 医薬品の流通
12. 医薬品集中購買制度
  - 集中購買の管理機構:国家医療保障局
  - 集中購買政策の目的
  - 集中購買政策の成果
  - 集中購買制度の海外企業への影響
  - 当選製薬企業への影響
  - 集中購買制度の病院への影響
  - 集中購買制度の海外企業の対策
COVID-19以降の現状
1. COVID-19以降の医薬品市場動向
2. COVID-19以降の医療保険状況

質疑応答

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講師

張勃氏
新橋科学株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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視聴期間は2026年5月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:55:05 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

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視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分
2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:57:23 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

admin — Thu, 08 Jan 2026 09:37:19 +0000

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

～実践的なフレームワークと開発判断の定量・定性指標 / 勝てるテーマ立案と研究開発投資の考え方～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、実際の製薬企業の事例や近年のモダリティ開発動向を踏まえつつ、テーマ創出・採択のロジック、ニッチ市場や新規モダリティへのアプローチ、R&D費配分とリスクマネジメント、研究から製品化までの“Go/no Go判断”の実務基準を体系的に解説いたします。

配信期間

2026年5月11日(月) 13時00分～ 2026年5月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月11日(月) 13時00分

修得知識

再現可能なテーマ立案と採択の実践フレーム
モダリティ選択と市場機会評価のための判断指標
R&D費用の構成要素の基本的理解
R&D投資配分における定量・定性基準 (費用対効果・リスク評価)
研究開発から製品戦略までを一貫させる意思決定プロセス設計法
外部導入・共同研究・提携の戦略的活用ポイント

プログラム

　中小製薬企業において、限られた経営資源の中で研究テーマを立案し、モダリティを選択し、製品化を見据えた研究開発投資を行うには、明確な「判断基準」と「戦略的視点」が求められます。
　本セミナーでは、実際の製薬企業の事例や近年のモダリティ開発動向を踏まえつつ、テーマ創出・採択のロジック、ニッチ市場や新規モダリティへのアプローチ、R&D費配分とリスクマネジメント、研究から製品化までの“Go/no Go判断”の実務基準を体系的に解説します。
　単なる理論ではなく、経営判断に活かせる実践的なフレームワークと開発判断の定量・定性指標を提示し、中小企業でも実行可能な「勝てるテーマ立案と研究開発投資の考え方」を習得することを目的とします。

第1部テーマ立案と採択のロジック
1. 製薬企業におけるテーマ創出の全体像
2. アイデアソース
  - 既存技術
  - 外部導入
  - 臨床ニーズ
3. 革新的新薬/改良新薬
  - 研究テーマとしての位置づけと戦略的意味
4. テーマ評価軸
  - 科学的妥当性
  - 市場性
  - 実現性
5. 採択プロセス
  - 事業戦略との整合性とGo判断
6. ケース:中小企業が採択すべき“選択と集中”の基準
第2部モダリティ選択と市場ポジショニング
1. モダリティ別の成熟度と技術確立ステージ
2. ニッチ市場・疾患領域の見極め方
3. 「確立技術」と「挑戦技術」のバランス戦略
4. 技術ロードマップによる中長期開発シナリオ設計
第3部 R&D費用配分と投資判断基準
1. R&D費用内訳の分類について
2. 基礎研究/導入/共同開発の費用配分モデル
3. 定量的評価指標
  - Net Present Value
  - Probability of Success
  - 技術成熟度 (Technology Readiness Level)
4. 開発ポートフォリオの最適化と撤退基準
5. R&D投資余力が限られた製薬企業におけるリスク分散と重点化の考え方
第4部開発判断と製品戦略への接続
1. 研究開発テーマを事業戦略に接続する方法
2. PoC・臨床試験設計段階でのGo/no Go判断ポイント
3. 上市までの開発フェーズ別KPI管理
4. 製品価値最大化のための提携・導出戦略
質疑応答

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講師

榊敏朗氏
合同会社SAT研究所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:53:13 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月30日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年4月23日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器新規事業の作り方

admin — Tue, 10 Mar 2026 08:13:21 +0000

医療機器新規事業の作り方

～M&Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医療機器の新規事業について取り上げ、生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な「Exitから逆算した価値づくり」、ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法、医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める “価値” を分解して考えられるニーズの正しい拾い方について詳解いたします。

配信期間

2026年4月29日(水) 13時00分～ 2026年5月8日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年5月7日(木) 16時00分

受講対象者

医療機器スタートアップ経営者・CXO
事業開発担当者
研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方

修得知識

なぜM&Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる
医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値
ニーズの正しい拾い方
市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由
M&Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方

プログラム

　日本の医療機器開発は、長年“シーズプッシュ型”の医工連携を中心に研究開発が進められてきました。しかし、その多くが実用化・事業化につながらず、世界で存在感を発揮できていません。最大の理由は、「誰に、どんな価値を提供し、それがどのようにお金を生むのか」という“市場の論理”が初期から組み込まれていないことにあります。
　本講演では、医療機器スタートアップが生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な「Exitから逆算した価値づくり」を体系的に整理します。

　特に、

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術
ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法

を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。

　本講演の目的は、“研究開発を前提に市場を探す”ではなく、“市場価値を前提に研究開発を設計する” という発想転換を促し、事業として持続的に成長できる医療機器スタートアップ (新規事業) を増やすことです。

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
1. 国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例
2. M&Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)
“誰のための価値なのか” を定義する技術
1. 臨床ニーズの見極め方
2. Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか
3. 医療現場のオペレーション視点
  - 本当に使われるか
  - Workflow適合性
ニーズドリブン市場戦略のつくり方
1. 実際にあった成功事例
2. Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント
3. 戦略ストーリーの作り方
  - 規制
  - 臨床
  - 償還
  - 商流
  - 競合
4. “M&Aで高く買ってもらえる会社” の条件

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講師

桜井公美氏
プレモパートナー株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月29日〜5月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器新規事業の作り方

admin — Tue, 10 Mar 2026 08:12:40 +0000

医療機器新規事業の作り方

～M&Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月29日〜5月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月7日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月28日(火) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

医療機器スタートアップ経営者・CXO
事業開発担当者
研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方

修得知識

なぜM&Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる
医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値
ニーズの正しい拾い方
市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由
M&Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方

プログラム

　特に、

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術
ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法

を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
1. 国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例
2. M&Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)
“誰のための価値なのか” を定義する技術
1. 臨床ニーズの見極め方
2. Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか
3. 医療現場のオペレーション視点
  - 本当に使われるか
  - Workflow適合性
ニーズドリブン市場戦略のつくり方
1. 実際にあった成功事例
2. Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント
3. 戦略ストーリーの作り方
  - 規制
  - 臨床
  - 償還
  - 商流
  - 競合
4. “M&Aで高く買ってもらえる会社” の条件

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講師

桜井公美氏
プレモパートナー株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月29日〜5月8日を予定しております。
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GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

admin — Thu, 19 Feb 2026 08:52:33 +0000

現場で活きるGMPの勘所習得のための

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

～現場で起こる生々しい実例を交えて解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

開催日

2026年4月28日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
　最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ (人のせいに) 根本原因の6サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。
　講演資料に小生のアドレスをいれます。セミナー受講後もご質問を受け付けます。一緒に頑張りましょう。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法 = 薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8
  - ICH Q9
  - ICH Q10 (製剤)
  - ICH Q7
  - ICH Q11
  - ICH Q12 (合成)
  - ICH Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
    - 「EHS/SHE関連:安全衛生・環境」
  - 労働三法 : 安全衛生
    - 労働基準法
    - 労働組合法
    - 労働関係調整法
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書
  - 健康確認
  - 目的
  - 立会
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション
  - URS
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - PV
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など。
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載→斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
- D-OODAの紹介
- 固形製剤の異物対策
- 害虫発生予想カレンダー
- 秤量の重要性 (製造の証)
- Wチェックより疑似冗長設定
- 参考資料 1) FDA対応例
  1. 眼力トレーニングシート
  2. ジェネリック供給市場相関図
- 現場QA業務 (外資実例)
- 包装材料品質仕様書例
- リスクマネジメント事例
質疑応答

現場ツアー (巡回) の肝
FDA対応の倉庫事例
PIC/Sの倉庫チェクシート
優良企業情報
- ADD
- 富士ロジテックホールディングス
広がる、新しい物流
倉庫のロボット化 (フジカルAI) 等
優良企業情報
- 双日マシナリー (GEA/チプトン)

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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国内・海外 (日・米・欧・亜) の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 14:27:11 +0000

国内・海外 (日・米・欧・亜) の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント

～日本・米国・ドイツ・英国・フランス・豪州・中国・アジア / 自社技術のフェーズに最適なグローバル・ローンチ順序と、具体的な保険戦略とは～

オンライン開催

医療機器

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概要

本セミナーでは、医療機器の価格設定について各国がどのように政策に落とし込んでいるのかを、事例を交えて解説いたします。

配信期間

2026年4月27日(月) 13時00分～ 2026年5月8日(金) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年5月7日(木) 17時00分

修得知識

各国の医療制度
- 日本
- 米国
- ドイツ
- 英国
- フランス
- 豪州
- 中国
- アジアなど
医療機器の価格設定に関する基礎
各国における医療機器の価格制度の特性

プログラム

　国内市場の成長鈍化と償還価格の厳格化により、海外展開は企業の生存条件となりました。しかし、各国の複雑な制度や、海外の安値が日本の公定価格を引き下げる「外国平均価格調整 (FAP) 」のリスクを理解せぬままの進出は、収益を毀損する諸刃の剣です。
　本講演では、日米欧亜の制度を「イノベーション評価」「エビデンス重視」「価格・ボリューム」の3つの戦略市場に分類。自社技術のフェーズに最適な「グローバル・ローンチ順序」と、死の谷を越えるための具体的な「攻略地図」を提示します。

なぜ今、グローバル・マーケットアクセス戦略が必要か
1. 日本市場の限界と危機:
  - 「画期性加算ゼロ」の現実と、財政主導で厳格化するイノベーション評価のトレンド分析。
2. 「死の谷」の正体:
  - 薬事承認 (FDA/CE) はゴールではない。
  - 保険償還 (Reimbursement) こそが真の参入障壁である現実。
3. 本講演のゴール:
  - 膨大な制度の「辞書 (知識) 」を捨て、市場を攻略するための「羅針盤 (戦略) 」を手に入れる。
日本の「外国平均価格調整 (FAP) 」とグローバル連動
1. FAPのメカニズムと経営リスク:
  - 日本の償還価格が、海外4カ国 (米・英・独・仏) および豪州の価格にどう連動するか。
2. 「安値」の感染リスク:
  - 国外での一部での安値決定が、日本の償還価格を強制的に引き下げる (再算定) リスク構造。
3. 戦略的ローンチ・シークエンス (参入順序) :
  - 「高価格国」から「低価格国」へ。
  - 知財価値を最大化するためのドミノ戦略。
4. 世界市場の3分類フレームワーク:
  - 世界を分類し、戦い方を変える。
    - 「1. イノベーション評価」
    - 「2. エビデンス・HTA」
    - 「3. 価格・ボリューム」
イノベーション評価市場:スピードと高価格を狙う (米国・ドイツ)
1. 米国市場の「死の谷」越え:
  - FDA承認後の空白期間を埋める「NTAP (新規技術加算) 」活用と、民間保険 (Payer) への価値訴求。
2. 購買組織 (GPO) へのアプローチ:
  - 病院経営を握るGPOに対し、「臨床的価値」を「経済的メリット」に翻訳して伝える手法。
3. ドイツ市場の「NUB/ZE」活用:
  - 世界最速の市場アクセス権。エビデンス不十分でも参入可能なNUB制度をテストマーケティングの場とする戦略。
4. 包括払い (DRG) からの脱出:
  - 革新的製品が既存の包括枠に埋没しないための、日米独共通の「例外規定」獲得ロジック。
HTA・エビデンス重視市場:費用対効果で勝負する (英国・フランス・豪州)
1. 「経済的価値」の証明:
  - 臨床的有用性だけでは勝てない。NICE (英) やHAS (仏) を納得させる「費用対効果 (ICER) 」データの作り方。
2. 開発段階へのフィードバック:
  - 薬事申請用の臨床試験に、償還獲得用の「経済評価エンドポイント」を早期に組み込む試験設計。
3. 豪州 (Prostheses List) の改革:
  - 公的・私的医療のハイブリッド構造と、民間保険償還リスト (PL) の審査厳格化への対応。
4. 「あきらめる勇気」:
  - HTAのハードルが高すぎる場合、その市場への参入を「後回し」にする戦略的撤退の判断基準。
ボリューム&成長市場:規模で勝つか、撤退か (中国・アジア)
1. 中国のVBP (帯量採購) ショック:
  - 90%超の価格下落は回避不能。
  - 「ハイエンド品で逃げ切る」か「ボリュームで戦う」かの二者択一。
2. ASEAN・アジアの多様性:
  - タイ・ベトナム等でのDRG導入の波と、富裕層向け自費市場 (Out-of-Pocket) の可能性。
3. 日本への波及遮断:
  - アジアでの低価格が先進国価格に悪影響を与えないための、ブランド・SKU戦略 (デカップリング) 。
企業が描くべき未来のロードマップ
1. グローバル戦略マトリクス:
  - 「参入難易度」×「価格ポテンシャル」で見る、自社製品の最適なエントリー国選定マップ。
2. 組織能力 (ケイパビリティ) の強化:
  - 縦割りを排し、薬事 (RA) と償還 (Market Access) を統合した組織体制の構築。
3. 日本の制度へのフィードバック:
  - 独米の成功事例に学ぶ、デバイス・ラグ解消のための「条件付き早期償還 (Coverage with Evidence Development) 」の日本版導入提言。

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講師

田村圭氏
千葉大学附属病院

客員准教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月27日〜5月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:38:17 +0000

メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

配信期間

2026年4月27日(月) 10時00分～ 2026年5月7日(木) 13時00分

お申し込みの締切日

2026年4月27日(月) 10時00分

修得知識

世界最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向
生成AIに入力するプロンプトの基本的な書き方
規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方の概要
医薬品開発文書作成における生成AIの活用事例と使用時の注意点

プログラム

　医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。
　本講座では、国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点をご紹介いたします。

AIの現在と国内外での動向
1. AIの歴史
2. 生成AIの登場
3. 様々なLLM
  - ChatGPT
  - Gemini
  - Claudeなど
4. 海外での動向
5. 国内での動向
メディカルライティングに関連するAIの動向
1. 海外規制当局の対応
2. 欧米メディカルライターのAIに対する考え方
3. 国内のメディカルライティングに関連する動向
生成AI活用時に必要となるプロンプトの基本
1. プロンプトの役割
2. 基本プロンプト (コンポーネント)
  1. ペルソナの設定
  2. 指示 (Task)
  3. 背景情報 (Context)
  4. 出力形式 (Format)
3. few-shotプロンプト
4. その他の改善ポイント
医薬品開発文書作成時のプロンプトの例
1. 症例報告 (データから経過文の作成)
2. 文体変更1 : プロトコル→CSR
3. 文体変更2 : プロトコル→ICF→アセント
4. 表→文章の作成
5. フォーマットに従ったデータの要約
6. スタイルを決める
  - スタイルガイド
  - サンプルテキスト
7. 要約・翻訳
8. プレインランゲージサマリーの作成
9. 背景・開発の経緯セクションの記述
10. その他の精度を上げる技術
  - RAG
  - ファインチューニングなど
11. AIエージェントについて
責任あるAIの活用
1. AI使用時の注意点
  - セキュリティ
  - ハルシネーション
  - 個人情報
  - 著作権など
2. 認知負債
3. AIの利点と限界
4. 信頼できるAIの活用へ
5. AIと人間の関係性のあるべき姿

質疑応答

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講師

山本隆之氏
合同会社クリニカルランゲージ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月27日〜5月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 09:18:50 +0000

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

～品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント / QMS調査対応におけるベストプラクティス～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、QMSについて基礎から解説し、品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント、QMS調査対応におけるベストプラクティスについて詳解いたします。

配信期間

2026年4月24日(金) 13時00分～ 2026年5月7日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年5月1日(金) 16時00分

修得知識

品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
最新の規制動向
- ISO13485改正
- QMSの行政/業界の協働計画

プログラム

　私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。
　その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。
　本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。

品質マネジメントシステムとは
QMS省令の概要
1. 日本の法規制について
2. 改正QMS省令について
ISO13485改正の動向 (ISO/TC210の最新情報)
QMS関連のトピックス (行政/業界の協働計画について)
QMS省令対応のポイント
1. 適用範囲
2. リスクマネジメント
3. 文書管理
4. 設計管理
5. 統計的手法 (サンプルサイズの設定)
6. ソフトウェアバリデーション
QMS調査対応におけるベストプラクティス
1. 基準適合証の取扱い
2. MDSAP報告書の活用等

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講師

佐藤央英氏
エドワーズライフサイエンス合同会社品質システムプロジェクト

担当部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月24日〜5月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:33:38 +0000

ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

～中間水コンセプトによるバイオ・医療材料の開発～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、材料と生体成分の相互作用機構を、製品化に成功した例を参考に細胞レベル・分子レベルで解説いたします。

配信期間

2026年4月24日(金) 10時30分～ 2026年5月4日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月24日(金) 10時30分

受講対象者

細胞・タンパク質の付着性制御が求められる製品の技術者、開発者、製造担当者、品質担当者
- 注射器
- バイオ製剤
- 人工臓器
- 手術用具
- 医療検査機器
- 介護
- 食品
- 化粧品
- 包装
- 建築など

修得知識

材料表面に吸着するタンパク質、接着する細胞の機構
材料に形成される水和状態の理解と制御方法
材料の水和状態制御による材料の機能化

プログラム

　優れたバイオ・医療製品を開発するためには、目的性能に応じて製品表面への細胞の接着・非接着およびタンパク質の吸着・脱離を制御する必要があります。
　本セミナーでは、製品化に成功した例を参考に、材料と生体成分の相互作用機構を、細胞レベル・分子レベルで解説します。次世代製品化に必要となるポリマー設計指針を議論します。

医療製品用の合成高分子材料
1. 親水性高分子
2. 相分離型高分子
3. 双性イオン型高分子
4. 表面微細加工化高分子
5. 製品化されている高分子の特長と課題
タンパク質吸着の評価
1. タンパク質の吸着量
2. 吸着タンパク質の組成と構造
3. タンパク質の吸着と脱離の速度論解析
細胞接着の評価
1. 細胞接着/非接着の評価
2. 細胞の接着と生体親和性
  - 正常組織細胞
  - 血球細胞
  - 癌細胞
  - 幹細胞
3. 細胞接着の機構と細胞接着選択性
4. 細胞-材料間相互作用の解析と制御
高分子表面物性の評価
1. 高分子材料のバルク物性
  - 機械的
  - 物理化学的
2. 高分子材料の表面物性 (最表面計測の重要性)
3. 水環境下および生理環境下におけるバイオ界面 (構造と運動性)
4. 乾燥、水和表面の分析手法
  - 原理
  - 分解能
  - サンプル調整方法
  - データ解析方法
5. 水和した材料表面の解析手法の選択方法
高分子バイオマテリアルの設計
1. 高分子バイオマテリアルの分子設計の最新動向
2. 生体分子、生体高分子と生体親和性合成高分子の共通点と相違点
3. 生体親和性と生分解性を併せ持つ高分子の設計
4. 低分子、高分子、有機、無機、イオン液体、イオンと水の相互作用
5. 優れた機能材料の簡便なスクリーニング方法
6. 次世代医療・ヘルスケア・非医療分野への展望
新製品開発へ向けた市場の可能性と創出のポイント
1. 医療分野で必要とされる材料のアンメットニーズと環境・エネルギー・電子・光材料開発分野との融合
2. 再生医療の実現へ向けた新コンセプトの提案
3. 中間水コンセプトの各種産業分野への応用と社会実装

質疑応答

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講師

田中賢 (バイオマテリアル) 氏
九州大学先導物質化学研究所ソフトマテリアル部門ソフトマテリアル学際化学分野

教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月24日〜5月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:52:43 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年4月23日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応

admin — Wed, 04 Mar 2026 08:31:45 +0000

規格要求の解釈 / BIやPCDの設定根拠 / バリデーションと日常管理の繋がりなど幅広く解説する

医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応

～EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意点 / 法規制規格要求、ISO13485との関連など幅広く解説～

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概要

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年4月23日(木) 13時00分～ 2026年5月1日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年4月29日(水) 16時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者又は担当者
設備のIQ/OQに従事されている方
監査対応されている方
規格解釈や運用で課題を抱えている方

修得知識

EOG滅菌の概要と基礎
代表製品/製品ファミリーの考え方
EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント
滅菌バリデーション責任者の職務
法規制規格要求、ISO13485との関連

プログラム

　本講習会では、医療機器に用いられるEOG (エチレンオキサイドガス) 滅菌について、滅菌原理・プロセス設計の基礎から、ISO 11135に基づく滅菌バリデーションの考え方までを分かりやすく解説します。
　EOG滅菌は多くの医療機器で採用されている一方で、規格要求の解釈が難しい、BIやPCDの設定根拠を説明できない、バリデーションと日常管理の繋がりが曖昧といった課題を抱える現場も少なくありません。
　本講習会では、実務で「なぜそうするのか」を理解できることを重視し、現場での判断や説明に役立つ知識の整理を目的としています。

EOG滅菌の概要
1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
2. EOG滅菌の要素
3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
EOG滅菌に関連する法規格
1. EOG滅菌に関連する規格の種類
2. ISO規格の改訂状況
滅菌バリデーション事例
1. 滅菌バリデーション計画書の構成
2. 設備導入時/変更時に行うこと。
  - 計測器の選定/蒸気について。
3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
5. 製品の定義
  - 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
  - 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
  - 模擬製品に何を使うか
  - BI設置位置について
  - PCDについて
  - バイオバーデン
6. プロセスの定義
  - パラメーターの設定について
  - 温度、湿度、ガス濃度、曝露時間の最適化
7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
  - ハーフサイクルアプローチ
  - 物理的稼働性能適格性の確認
8. 残留分析試験
9. 適格性再確認
10. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
11. 設備の同等性 (設備同等性事例)
質疑応答

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講師

中本尚賛氏
ジャパンガス株式会社品質保証部

取締役, 部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月23日〜5月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:50:23 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分
2026年4月30日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(2026年4月23日 13:00〜16:30)

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

(2026年4月30日 13:00〜16:30)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 09:18:15 +0000

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

～品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント / QMS調査対応におけるベストプラクティス～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月24日〜5月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月1日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
最新の規制動向
- ISO13485改正
- QMSの行政/業界の協働計画

プログラム

品質マネジメントシステムとは
QMS省令の概要
1. 日本の法規制について
2. 改正QMS省令について
ISO13485改正の動向 (ISO/TC210の最新情報)
QMS関連のトピックス (行政/業界の協働計画について)
QMS省令対応のポイント
1. 適用範囲
2. リスクマネジメント
3. 文書管理
4. 設計管理
5. 統計的手法 (サンプルサイズの設定)
6. ソフトウェアバリデーション
QMS調査対応におけるベストプラクティス
1. 基準適合証の取扱い
2. MDSAP報告書の活用等

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講師

佐藤央英氏
エドワーズライフサイエンス合同会社品質システムプロジェクト

担当部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 07:19:26 +0000

臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント

～契約書作成のポイントと説明における事例紹介～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、契約書作成のポイントを企業とアカデミアで経験した実例も含め解説いたします。
法令を遵守した上で共同研究を推進するには契約書の条文のどのような事を理解し記載すべきか、内容を契約相手に説明し、理解いただくにはどのようことに留意すべきかについて詳解いたします。

配信期間

2026年4月22日(水) 13時00分～ 2026年4月30日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年4月28日(火) 16時00分

受講対象者

臨床研究等に係る契約業務の実務担当者、MA部門の臨床研究担当者

修得知識

共同研究を実施する際の契約業務の進め方と留意点
臨床研究法の改正を踏まえた、契約書に盛り込むべき事項と相手方への説明

プログラム

　法令を遵守した上で共同研究を推進するには、改正された内容を含む法令の理解はもちろんのこと、当局や業界が定めるガイドライン等も踏まえた契約の締結が必要となります。
　そのためには、契約書の条文のどのような事を記載すべきか、また、その内容を契約相手に説明し、理解いただくにはどのようことに留意すべきか等について、これまで企業とアカデミアで経験した実例も含めて解説いたします。

臨床研究等に係る法規制やレギュレーションと改正臨床研究法のポイント
共同研究のタイプと企業の関わり方
共同研究の準備における留意点
研究実施体制と共同研究契約の関係整理
共同研究契約書を準備する際の留意点と臨床研究法改正による変更点
共同研究費の費用算定
共同研究契約の締結に必要な事項
共同研究契約書の作成における留意点
契約内容の変更における留意点
共同研究の新たなスタイルと契約締結における留意点

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講師

浅井洋氏
公益財団法人がん研究会有明病院先進がん治療開発センター臨床研究企画戦略部

部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月22日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応

admin — Wed, 04 Mar 2026 08:31:04 +0000

規格要求の解釈 / BIやPCDの設定根拠 / バリデーションと日常管理の繋がりなど幅広く解説する

医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応

～EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意点 / 法規制規格要求、ISO13485との関連など幅広く解説～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月23日〜5月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

2026年4月22日(水) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者又は担当者
設備のIQ/OQに従事されている方
監査対応されている方
規格解釈や運用で課題を抱えている方

修得知識

EOG滅菌の概要と基礎
代表製品/製品ファミリーの考え方
EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント
滅菌バリデーション責任者の職務
法規制規格要求、ISO13485との関連

プログラム

EOG滅菌の概要
1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
2. EOG滅菌の要素
3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
EOG滅菌に関連する法規格
1. EOG滅菌に関連する規格の種類
2. ISO規格の改訂状況
滅菌バリデーション事例
1. 滅菌バリデーション計画書の構成
2. 設備導入時/変更時に行うこと。
  - 計測器の選定/蒸気について。
3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
5. 製品の定義
  - 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
  - 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
  - 模擬製品に何を使うか
  - BI設置位置について
  - PCDについて
  - バイオバーデン
6. プロセスの定義
  - パラメーターの設定について
  - 温度、湿度、ガス濃度、曝露時間の最適化
7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
  - ハーフサイクルアプローチ
  - 物理的稼働性能適格性の確認
8. 残留分析試験
9. 適格性再確認
10. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
11. 設備の同等性 (設備同等性事例)
質疑応答

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講師

中本尚賛氏
ジャパンガス株式会社品質保証部

取締役, 部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

admin — Wed, 04 Mar 2026 06:46:57 +0000

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

配信期間

2026年4月22日(水) 12時30分～ 2026年4月30日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月28日(火) 16時30分

修得知識

再生医療等製品の本質と品質特性
再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

　再生医療は画期的な新技術だが、臨床試験で優れた治療成績を得たとしても、医薬品としての品質確保や安定供給が難しく、承認に至った事例はまだ少ない。
　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性が存在する。このため、分子医薬品の製造とは異なり、再生医療等製造施設においては、全体的な品質管理戦略を策定し、生産スケールアップ前後の同等性確保や、製造時の不純物や感染性物質の混入・発生に十分注意を払う必要がある。
　製品品質のバラツキは臨床成績や安定供給にも影響する。再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTPを理解し、査察にも迅速に対応できるよう日々の備えが必要である。

はじめに
1. 最新の研究成果とトレンド
2. 臨床応用の事例
3. 倫理的・社会的課題
4. 国際的な動向
5. 各国の規制当局の役割とその影響 (例:FDA、EMA、PMDA)
6. 再生医療の経済的影響
再生医療等製品の本質と品質特性
1. 再生医療等技術の規制
  - 再生医療等安全法
  - 医薬品医療機器等法
2. 薬品としての再生医療等製品
  - 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
  - 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
  - 細胞加工製品と分子医薬品との違い
  - 遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
  - 再生医療等製品の製造プロセスの標準化とその重要性
  - 再生医療等製品の臨床試験デザイン
3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
  - 細胞加工医薬品の種類
  - 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
  - 間葉系幹細胞 (MSC) を応用した製品開発事例
4. 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
  - 遺伝子治療用製品の種類
  - in vitroとex vivo製品
  - カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
  - ウイルスベクターを応用した製品開発事例
再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
1. 製造販売承認制度の概要
  - 条件および期限付き承認
  - 開発の留意点
2. 再生医療等製品の審査ポイント
3. 製造販売後体制の組織構築
  - 製造販売業 (GQP、GVP・GPSP) と製造業 (GMP/GCTP)
  - GCTPの基礎。GMPとの相違点
4. 国際的な規制の比較
5. 再生医療等製品の保険適用に関する現状と課題
工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
1. 研究段階と工業生産段階
  - 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
  - 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
  - 遺伝子治療用医薬品の特性管理 (ベクターの選択、不純物管理など)
  - 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
  - ロット間の同等性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
  - デジタル技術 (例:AI、IoT) の活用による製造プロセスの最適化
2. 工業的生産
  - 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
  - バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
  - 構造設備及びユーティリティー
  - 原料等及び工程資材、プロセス管理
  - 無菌操作要件
  - 有害生物の管理、微生物学的試験
  - 職員の教育、文書体系と記録管理
3. GCTP適合性調査
  - 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
  - チェックリスト
再生医療等製品の品質管理戦略
1. 重要品質特性 (CQA: Critical Quality Attribute) の設定
2. ICH 5Eと同等性試験 (製造バッチ間、スケールアップ時の注意)
3. ブレない品質管理戦略を立てるコツ。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために
4. リアルタイム品質管理
GCTP省令の最近の動向
1. ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価 (2024年3月29日)
2. 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス (2024年3月29日)
3. 再生医療等製品の軽微変更事例集 (2024年1月23日)
4. 承認後変更管理実施計画書 (Post-Approval Change Management Protocol;PACMP)
5. 国際協力と標準化
まとめ: 再生医療の国際標準化に向けて
質疑応答、討論など

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年4月22日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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医療機器リスクマネジメントセミナー

admin — Tue, 03 Mar 2026 05:23:59 +0000

医療機器リスクマネジメントセミナー

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概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

配信期間

2026年4月22日(水) 10時30分～ 2026年5月12日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月22日(水) 10時30分

修得知識

医療機器業界におけるリスク
ISO-14971:2019の基礎
ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異
ISO-14971:2019逐条解説
設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
ユーザビリティエンジニアリング
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
工程設計とリスクマネジメントの関係
リスクを管理するための具体的なSOP
生成AIを活用したリスク分析・文書作成の効率化
AI活用による規制遵守業務の時間・労力削減手法

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・IS 14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

さらに本セミナーでは、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した効率的なリスクマネジメント業務についても解説いたします。生成AIの適切な活用により、以下が実現可能です:

リスク分析文書の作成時間の大幅削減
ハザード抽出の網羅性向上
規制文書との整合性チェックの効率化
SOP・手順書作成の迅速化

時代の先端で、時間・労力の消費を抑えた、高品質な規制遵守ができるためのノウハウを提供いたします。

リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- 起きてしまったことはリスクとは言わない
- 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- R-MAP法とは?
- リスク評価の実際 (R-Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 重大性と発生確率の低減
- リスク発生に対する考え方
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、過去の事故事例データベースからリスクシナリオを抽出し、R-Map作成の網羅性を向上させることができます。
用語の定義
- 用語の定義
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、ISO 14971の専門用語を平易な言葉で説明したり、多言語での用語管理を効率化できます。
安全とは
- ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards”
- ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度のゼロレベル
- 発生頻度
- どうやって安全にするか〜3 step method〜
- リスク低減方策の優先順位
- 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
- リスクコントロール後は発生確率に注目する
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを使用して、国際的な安全基準の比較分析や、リスク低減方策の選択肢を効率的に検討できます。
合理的に予見可能な誤使用とは
- 合理的に予見可能な誤使用
- ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
- 誤使用と使用エラーについて
- 使用エラー
- 異常使用
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、類似製品の誤使用事例を検索・分析し、合理的に予見可能な誤使用シナリオを網羅的に抽出できます。
リスクマネジメントとは
- 医療機器リスクマネジメントとは?
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクマネジメントのライフサイクルモデル
- リスクマネジメント
- リスクシナリオ
- ISO 14971:2019 表C.1-ハザードの例
- 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
- 機器設計リスクマネジメントワークシート
- 医用電気機器 (ME機器) とは〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
- 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
- state of the artとは
- 改良医療機器におけるリスクマネジメント
- リスクマネジメントワークシート
- ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
- 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
- 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
- IVD製品のリスクモデル
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、リスクマネジメントワークシートの初期ドラフトを作成し、ハザード分析の作業時間を大幅に削減できます。
ISO 14971:2019とは
- ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」とは
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
- ISO 14971誕生の歴史
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971:2019 目次
- テクニカルレポート (TR) とは
- テクニカルレポートとは
- ISO/TR 24971 医療機器-ISO 14971適用の指針とは
- ISO/TR 24971:2020 (TR T 24971:2020) 規格とは
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、ISO 14971の要求事項を自然言語で解釈したり、規格の変更点を効率的に把握できます。
リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- リスクマネジメント計画
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを使用して、リスクマネジメント計画書のドラフトを効率的に作成し、文書作成時間を短縮できます。
リスクアセスメント
- リスク分析
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】医療機器の意図された使用 (リスク分析シート1)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 特性・特質分析
- 【例示】安全性に関する特性 (リスク分析シート2)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】合理的に予見可能な誤使用 (リスク分析シート3)
- ハザードではないもの
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- リスク評価
- ISO 14971:2019 6. リスク評価
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、リスク分析シートの作成を支援し、過去の不具合報告書からハザードを効率的に抽出できます。
リスクコントロール
- ISO 14971:2019 7. リスクコントロール
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、リスク低減策のアイデアをブレーンストーミングし、多様な代替案を検討できます。
全体的な残留リスクの評価
- 全体的な残留リスクの評価
- ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、残留リスク評価レポートの文書作成を効率化し、一貫性のある評価記録を作成できます。
リスクマネジメントのレビュー
- リスクマネジメントのレビュー
- ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュー
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを使用して、レビューチェックリストを自動生成し、レビューの網羅性を向上させることができます。
製造及び製造後の活動
- なぜ継続的な臨床評価が必要か?
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- state of the art (最新の技術水準) とは
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、市販後安全性情報を継続的にモニタリングし、有害事象報告書の傾向分析を効率化できます。
製造工程とリスクマネジメント
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機能リスクアセスメントの実施方法
- 重大性/確率/検出性 (SPD)
- リスク優先度 (RPN) とは
- 乾燥工程におけるFMEA実施例
- FMEA実施時の留意事項
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、FMEAワークシートの作成を効率化し、製造工程のリスク分析作業を迅速化できます。

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

admin — Thu, 08 Jan 2026 09:36:35 +0000

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

～実践的なフレームワークと開発判断の定量・定性指標 / 勝てるテーマ立案と研究開発投資の考え方～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月21日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

再現可能なテーマ立案と採択の実践フレーム
モダリティ選択と市場機会評価のための判断指標
R&D費用の構成要素の基本的理解
R&D投資配分における定量・定性基準 (費用対効果・リスク評価)
研究開発から製品戦略までを一貫させる意思決定プロセス設計法
外部導入・共同研究・提携の戦略的活用ポイント

プログラム

第1部テーマ立案と採択のロジック
1. 製薬企業におけるテーマ創出の全体像
2. アイデアソース
  - 既存技術
  - 外部導入
  - 臨床ニーズ
3. 革新的新薬/改良新薬
  - 研究テーマとしての位置づけと戦略的意味
4. テーマ評価軸
  - 科学的妥当性
  - 市場性
  - 実現性
5. 採択プロセス
  - 事業戦略との整合性とGo判断
6. ケース:中小企業が採択すべき“選択と集中”の基準
第2部モダリティ選択と市場ポジショニング
1. モダリティ別の成熟度と技術確立ステージ
2. ニッチ市場・疾患領域の見極め方
3. 「確立技術」と「挑戦技術」のバランス戦略
4. 技術ロードマップによる中長期開発シナリオ設計
第3部 R&D費用配分と投資判断基準
1. R&D費用内訳の分類について
2. 基礎研究/導入/共同開発の費用配分モデル
3. 定量的評価指標
  - Net Present Value
  - Probability of Success
  - 技術成熟度 (Technology Readiness Level)
4. 開発ポートフォリオの最適化と撤退基準
5. R&D投資余力が限られた製薬企業におけるリスク分散と重点化の考え方
第4部開発判断と製品戦略への接続
1. 研究開発テーマを事業戦略に接続する方法
2. PoC・臨床試験設計段階でのGo/no Go判断ポイント
3. 上市までの開発フェーズ別KPI管理
4. 製品価値最大化のための提携・導出戦略
質疑応答

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講師

榊敏朗氏
合同会社SAT研究所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント

admin — Wed, 04 Mar 2026 07:18:50 +0000

臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント

～契約書作成のポイントと説明における事例紹介～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月22日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月28日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月21日(火) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

臨床研究等に係る契約業務の実務担当者、MA部門の臨床研究担当者

修得知識

共同研究を実施する際の契約業務の進め方と留意点
臨床研究法の改正を踏まえた、契約書に盛り込むべき事項と相手方への説明

プログラム

臨床研究等に係る法規制やレギュレーションと改正臨床研究法のポイント
共同研究のタイプと企業の関わり方
共同研究の準備における留意点
研究実施体制と共同研究契約の関係整理
共同研究契約書を準備する際の留意点と臨床研究法改正による変更点
共同研究費の費用算定
共同研究契約の締結に必要な事項
共同研究契約書の作成における留意点
契約内容の変更における留意点
共同研究の新たなスタイルと契約締結における留意点

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講師

浅井洋氏
公益財団法人がん研究会有明病院先進がん治療開発センター臨床研究企画戦略部

部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月22日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

admin — Wed, 04 Mar 2026 03:38:17 +0000

メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

～体外診断薬、医療機器、再生医療分野 etc. 各分野の特性に応じた調査法と活用法とは～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。

配信期間

2026年4月21日(火) 12時30分～ 2026年4月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月24日(金) 16時30分

受講対象者

メディカル系分野、周辺産業領域の事業開発、研究企画担当者、管理者

修得知識

最先端の生成AIや生成AI搭載の検索エンジンやプレゼンテーション作成技術を用いた情報収集や分析の勘所、報告書作成のノウハウ
メディカル系分野における特徴ある情報収集戦略
メディカル系分野における情報収集リソースの種類、利用方法や注意点

プログラム

　本セミナーは、メディカル系分野はもとより、広く周辺産業領域に属する企業の事業開発、研究企画の職務にある方も対象としています。メディカル系分野は他産業領域からは見えにくい市場であり、当該市場参入戦略を立案する上で必要な情報収集に困難を来しているのが現状です。
　そこで、各分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介します。生成AI関連のセッションでは実際にシステム画面を用いながらのデモンストレーションも行います。

はじめに
1. セミナーの目的
2. 異業種からの参入課題
3. メディカル系分野における情報入手についての課題
4. 情報収集の技術革新
情報収集の基本戦略
1. 情報収集リソース
2. 最新の情報収集技術やリソースの活用
3. 業界ネットワーキングの重要性
4. 情報分析と戦略立案
5. 継続的な情報更新と戦略の見直し
メディカル分野における情報収集リソースの基本と特徴
1. 公的統計資料や官公庁からの発信資料事例
2. 業界団体の資料事例
3. 市場調査レポート事例
4. 関連学会発表、論文事例
5. 主要企業のIR資料、プレスリリース事例
6. KOLをはじめとするユーザーへの個別ヒアリングやアンケート調査
7. 社内情報
AI技術を駆使した情報収集技術
1. 生成AIとは何か
2. 現在利用可能な生成AIの特徴
3. プロンプトの重要性
4. 生成AIの便利な使い方
5. 生成AIの可能性と限界、注意点
6. 業界情報や規制情報の収集のための生成AI活用と注意点
  - ChatGPT4
  - Gemini
  - Copilot
  - Claude3
7. 論文検索のために生成AI活用
  - Consensus
  - Scispace
8. 論文内容を解析しディスカッションするための生成AI活用と注意点
  - ChatPDT
  - Perplexity
9. 報告書やプレゼンテーション作成向けの生成AI活用 (Gamma) と注意点
10. Google検索に代わる最新情報検索用AI技術 (生成AI搭載検索エンジン) 活用と注意点
  - Genspark
  - Perplexity
  - PopAI
生成AI搭載検索エンジン
1. 現在利用可能な生成AI搭載検索エンジンの種類と用途、特徴や使用上の注意点
2. AI応用検索エンジン活用のポイント
  - 適切なキーワード (プロンプト) 設定と絞り込み
  - 一次情報と二次情報のバランス
  - 複数ソースのクロスチェック
  - 定期的なアップデートと比較分析
具体的な生成AI関連技術の活用事例
1. 体外診断薬分野での活用事例
  - 新技術や競合他社の動向のまとめ
  - 規制や業界標準の変更点の抽出
  - 論文検索
2. 医療機器分野での活用事例
  - 特許調査とニッチ領域の探索
  - 医療機器分野別の市場ニーズや課題の抽出
  - 論文検索
3. 再生医療分野での活用事例
  - 基礎研究の動向と有望シーズの探索
  - 倫理的、社会的課題の抽出
  - 論文検索
体外診断薬市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 体外診断薬分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文事例
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
医療機器市場分野
1. 医療機器分野における情報収集の特徴
2. 医療機器分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
再生医療市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 再生医療分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
まとめ
1. 情報収集の重要性、リソース活用にかかる注意点
2. 業界団体資料、公的統計、文献等の活用にかかる注意点
3. KOLへのインタビューやアンケート調査にかかる注意点
4. 生成AI関連技術による効率的な情報収集、分析と報告にかかる注意点
5. 社内情報の活用
6. 収集した情報の整理と分析の必要性
7. 情報に基づく戦略立案の重要性

質疑応答

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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セミナー資料は別途、送付いたします。

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再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

admin — Wed, 04 Mar 2026 06:46:20 +0000

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

開催日

2026年4月21日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品の本質と品質特性
再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

はじめに
1. 最新の研究成果とトレンド
2. 臨床応用の事例
3. 倫理的・社会的課題
4. 国際的な動向
5. 各国の規制当局の役割とその影響 (例:FDA、EMA、PMDA)
6. 再生医療の経済的影響
再生医療等製品の本質と品質特性
1. 再生医療等技術の規制
  - 再生医療等安全法
  - 医薬品医療機器等法
2. 薬品としての再生医療等製品
  - 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
  - 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
  - 細胞加工製品と分子医薬品との違い
  - 遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
  - 再生医療等製品の製造プロセスの標準化とその重要性
  - 再生医療等製品の臨床試験デザイン
3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
  - 細胞加工医薬品の種類
  - 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
  - 間葉系幹細胞 (MSC) を応用した製品開発事例
4. 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
  - 遺伝子治療用製品の種類
  - in vitroとex vivo製品
  - カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
  - ウイルスベクターを応用した製品開発事例
再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
1. 製造販売承認制度の概要
  - 条件および期限付き承認
  - 開発の留意点
2. 再生医療等製品の審査ポイント
3. 製造販売後体制の組織構築
  - 製造販売業 (GQP、GVP・GPSP) と製造業 (GMP/GCTP)
  - GCTPの基礎。GMPとの相違点
4. 国際的な規制の比較
5. 再生医療等製品の保険適用に関する現状と課題
工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
1. 研究段階と工業生産段階
  - 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
  - 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
  - 遺伝子治療用医薬品の特性管理 (ベクターの選択、不純物管理など)
  - 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
  - ロット間の同等性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
  - デジタル技術 (例:AI、IoT) の活用による製造プロセスの最適化
2. 工業的生産
  - 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
  - バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
  - 構造設備及びユーティリティー
  - 原料等及び工程資材、プロセス管理
  - 無菌操作要件
  - 有害生物の管理、微生物学的試験
  - 職員の教育、文書体系と記録管理
3. GCTP適合性調査
  - 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
  - チェックリスト
再生医療等製品の品質管理戦略
1. 重要品質特性 (CQA: Critical Quality Attribute) の設定
2. ICH 5Eと同等性試験 (製造バッチ間、スケールアップ時の注意)
3. ブレない品質管理戦略を立てるコツ。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために
4. リアルタイム品質管理
GCTP省令の最近の動向
1. ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価 (2024年3月29日)
2. 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス (2024年3月29日)
3. 再生医療等製品の軽微変更事例集 (2024年1月23日)
4. 承認後変更管理実施計画書 (Post-Approval Change Management Protocol;PACMP)
5. 国際協力と標準化
まとめ: 再生医療の国際標準化に向けて
質疑応答、討論など

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

admin — Wed, 04 Mar 2026 03:37:32 +0000

メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析

～体外診断薬、医療機器、再生医療分野 etc. 各分野の特性に応じた調査法と活用法とは～

オンライン開催

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月24日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月20日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

メディカル系分野、周辺産業領域の事業開発、研究企画担当者、管理者

修得知識

最先端の生成AIや生成AI搭載の検索エンジンやプレゼンテーション作成技術を用いた情報収集や分析の勘所、報告書作成のノウハウ
メディカル系分野における特徴ある情報収集戦略
メディカル系分野における情報収集リソースの種類、利用方法や注意点

プログラム

はじめに
1. セミナーの目的
2. 異業種からの参入課題
3. メディカル系分野における情報入手についての課題
4. 情報収集の技術革新
情報収集の基本戦略
1. 情報収集リソース
2. 最新の情報収集技術やリソースの活用
3. 業界ネットワーキングの重要性
4. 情報分析と戦略立案
5. 継続的な情報更新と戦略の見直し
メディカル分野における情報収集リソースの基本と特徴
1. 公的統計資料や官公庁からの発信資料事例
2. 業界団体の資料事例
3. 市場調査レポート事例
4. 関連学会発表、論文事例
5. 主要企業のIR資料、プレスリリース事例
6. KOLをはじめとするユーザーへの個別ヒアリングやアンケート調査
7. 社内情報
AI技術を駆使した情報収集技術
1. 生成AIとは何か
2. 現在利用可能な生成AIの特徴
3. プロンプトの重要性
4. 生成AIの便利な使い方
5. 生成AIの可能性と限界、注意点
6. 業界情報や規制情報の収集のための生成AI活用と注意点
  - ChatGPT4
  - Gemini
  - Copilot
  - Claude3
7. 論文検索のために生成AI活用
  - Consensus
  - Scispace
8. 論文内容を解析しディスカッションするための生成AI活用と注意点
  - ChatPDT
  - Perplexity
9. 報告書やプレゼンテーション作成向けの生成AI活用 (Gamma) と注意点
10. Google検索に代わる最新情報検索用AI技術 (生成AI搭載検索エンジン) 活用と注意点
  - Genspark
  - Perplexity
  - PopAI
生成AI搭載検索エンジン
1. 現在利用可能な生成AI搭載検索エンジンの種類と用途、特徴や使用上の注意点
2. AI応用検索エンジン活用のポイント
  - 適切なキーワード (プロンプト) 設定と絞り込み
  - 一次情報と二次情報のバランス
  - 複数ソースのクロスチェック
  - 定期的なアップデートと比較分析
具体的な生成AI関連技術の活用事例
1. 体外診断薬分野での活用事例
  - 新技術や競合他社の動向のまとめ
  - 規制や業界標準の変更点の抽出
  - 論文検索
2. 医療機器分野での活用事例
  - 特許調査とニッチ領域の探索
  - 医療機器分野別の市場ニーズや課題の抽出
  - 論文検索
3. 再生医療分野での活用事例
  - 基礎研究の動向と有望シーズの探索
  - 倫理的、社会的課題の抽出
  - 論文検索
体外診断薬市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 体外診断薬分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文事例
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
医療機器市場分野
1. 医療機器分野における情報収集の特徴
2. 医療機器分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
再生医療市場分野
1. 体外診断薬分野における情報収集の特徴
2. 再生医療分野における情報リソースとその特徴、活用のポイント
  - 公的統計資料事例
  - 業界団体資料事例
  - 市場調査レポート事例
  - 学会発表、学術論文
  - 主要企業のIR資料、プレスリリース
  - 展示会や見本市
  - KOLヒアリングやアンケート調査
まとめ
1. 情報収集の重要性、リソース活用にかかる注意点
2. 業界団体資料、公的統計、文献等の活用にかかる注意点
3. KOLへのインタビューやアンケート調査にかかる注意点
4. 生成AI関連技術による効率的な情報収集、分析と報告にかかる注意点
5. 社内情報の活用
6. 収集した情報の整理と分析の必要性
7. 情報に基づく戦略立案の重要性

質疑応答

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

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