https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/665/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77334"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77334/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T10:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77334/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医薬部外品原料規格 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 20 May 2026 01:40:48 +0000 admin 77334 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77564"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国ラベリング要求の類似性・相似性や各国UDI要求と現状とは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2524" rel="tag" title="21 CFR Part 801">21 CFR Part 801</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2045" rel="tag" title="AMDD (ASEAN Medical Device Directive)">AMDD (ASEAN Medical Device Directive)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77564/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器ラベリングについて取り上げ、主要な日欧米及びASEANの医療機器ラベリングに関する要求事項をUDI要求を踏まえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-07T16:30:00+09:00">2026年8月7日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ラベルとラベリングの定義</li> <li>各国ラベリング要求の類似性・相似性</li> <li>各国UDI要求と現状</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報 (ラベリング) の強化が顕著になってきております。<br /> 　本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。</p> <ul> <li>ラベリング原則</li> </ul> <ol> <li>米国のラベリング要求 <ol> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 801 ラベリング要求 <ul> <li>ラベリング一般的規定</li> <li>UDI要求事項</li> <li>OTC製品のラベリング要求事項</li> <li>特定機器に対する特別要求</li> </ul></li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 820,120 <span class="caps">GMP</span> 機器のラベリング <ul> <li>ラベリングの完全性</li> <li>ラベリングの検査</li> </ul></li> <li>ラベリングガイドライン <ul> <li>Labeling-Regulatory Requirements for Medical Devices (<span class="caps">FDA</span> 89-4203)</li> <li>Device Labeling Guidance #G91-1</li> </ul></li> </ol></li> <li>欧州のラベリング要求 <ol> <li><span class="caps">GSPR</span> 機器とともに提供される情報に関する要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>取扱説明書</li> <li>関連規格</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <li>日本のラベリング要求 <ol> <li>薬機法で求められるラベリング要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>添付文書</li> <li>取説説明書</li> <li>関連個別規格</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">ASEAN</span>/AMDDのラベリング要求 <ol> <li>AMDDで求められるラベリング要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>取説説明書</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/39436"><span itemprop="name">吉田 緑</span></a> 氏 <div>mk DUO合同会社</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:19:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:19:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77564/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 21 CFR Part 801 AMDD (ASEAN Medical Device Directive) GMP (Good Manufacturing Practices) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) Mon, 01 Jun 2026 07:19:21 +0000 admin 77564 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77566"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 健康寿命を支える医療経済学とは</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療価値や費用効果も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77566/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-07T16:00:00+09:00">2026年8月7日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-07T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床経済学の概念と手法</li> <li>費用対効果評価の理念と応用</li> <li>アドヒアランスの医療経済的な定義と影響</li> <li>医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造</li> <li>エビデンスや意思決定と行動選択の関連性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>健康であること、長生きをすること等、を社会経済的 (<span class="caps">UHC</span>) な観点から考える</li> <li>優れた医薬品・治療材や医療者の技術の医療経済価値の見える化の理論・手法を学ぶ</li> <li>医療イノベーションや医療産業の振興戦略を医療インバウンドや病院経営から論じる</li> </ul> <ol> <li>医療システムの潮流を占う <ol> <li>医療を取巻く社会経済的な潮流</li> <li>診療報酬制度と医療機関の経営</li> <li>医療経済評価と医療価値の概念</li> </ol></li> <li>健康寿命と社会経済の考え方:因果関係 <ol> <li>健康寿命の一般概念と算定方法の背景</li> <li>健康寿命と社会経済の因果関係の整理</li> <li>健康寿命の医療経済学的な議論の指標</li> </ol></li> <li>健康寿命の影響因子に占める医療経済性 <ol> <li>健康寿命の動向と社会経済などの関係</li> <li>健康寿命に影響およぼす主な因子を俯瞰</li> <li>影響因子における医療経済性の位置づけ</li> </ol></li> <li>健康寿命を医療経済的に向上させる方法 <ol> <li>医療経済性に優れた疾病予防介入のありかた</li> <li>費用対効果に優れた処置手技介入のありかた</li> <li>費用対効果に優れた薬物療法介入のありかた</li> </ol></li> <li>意思決定と選択行動の研究例 <ol> <li>人工知能を応用した予測モデルの研究例</li> <li>疾病予防におけるアドヒアランスの意義</li> <li>医療経済における療法選択と医の倫理等</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69091"><span itemprop="name">田倉 智之</span></a> 氏 <div>日本大学 医学部 医療管理学分野</div> <div>主任教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:55:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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</ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77566/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 ROI ヘルスケア Mon, 01 Jun 2026 07:23:12 +0000 admin 77566 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77333"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77333/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T10:30:00+09:00">2026年7月31日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:40:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:40:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:40:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77333/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医薬部外品原料規格 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 20 May 2026 01:40:17 +0000 admin 77333 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-30-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77563"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国ラベリング要求の類似性・相似性や各国UDI要求と現状とは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2524" rel="tag" title="21 CFR Part 801">21 CFR Part 801</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2045" rel="tag" title="AMDD (ASEAN Medical Device Directive)">AMDD (ASEAN Medical Device Directive)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77563/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月5日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器ラベリングについて取り上げ、主要な日欧米及びASEANの医療機器ラベリングに関する要求事項をUDI要求を踏まえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-30T13:00:00+09:00">2026年7月30日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-30T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ラベルとラベリングの定義</li> <li>各国ラベリング要求の類似性・相似性</li> <li>各国UDI要求と現状</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報 (ラベリング) の強化が顕著になってきております。<br /> 　本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。</p> <ul> <li>ラベリング原則</li> </ul> <ol> <li>米国のラベリング要求 <ol> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 801 ラベリング要求 <ul> <li>ラベリング一般的規定</li> <li>UDI要求事項</li> <li>OTC製品のラベリング要求事項</li> <li>特定機器に対する特別要求</li> </ul></li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 820,120 <span class="caps">GMP</span> 機器のラベリング <ul> <li>ラベリングの完全性</li> <li>ラベリングの検査</li> </ul></li> <li>ラベリングガイドライン <ul> <li>Labeling-Regulatory Requirements for Medical Devices (<span class="caps">FDA</span> 89-4203)</li> <li>Device Labeling Guidance #G91-1</li> </ul></li> </ol></li> <li>欧州のラベリング要求 <ol> <li><span class="caps">GSPR</span> 機器とともに提供される情報に関する要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>取扱説明書</li> <li>関連規格</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <li>日本のラベリング要求 <ol> <li>薬機法で求められるラベリング要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>添付文書</li> <li>取説説明書</li> <li>関連個別規格</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">ASEAN</span>/AMDDのラベリング要求 <ol> <li>AMDDで求められるラベリング要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>取説説明書</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/39436"><span itemprop="name">吉田 緑</span></a> 氏 <div>mk DUO合同会社</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:05:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:05:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:05:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-30T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77563&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77563/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 21 CFR Part 801 AMDD (ASEAN Medical Device Directive) GMP (Good Manufacturing Practices) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) Mon, 01 Jun 2026 07:05:56 +0000 admin 77563 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-30-%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77565"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 健康寿命を支える医療経済学とは</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療価値や費用効果も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77565/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月5日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-30T13:00:00+09:00">2026年7月30日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-30T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-30T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-30T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床経済学の概念と手法</li> <li>費用対効果評価の理念と応用</li> <li>アドヒアランスの医療経済的な定義と影響</li> <li>医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造</li> <li>エビデンスや意思決定と行動選択の関連性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>健康であること、長生きをすること等、を社会経済的 (<span class="caps">UHC</span>) な観点から考える</li> <li>優れた医薬品・治療材や医療者の技術の医療経済価値の見える化の理論・手法を学ぶ</li> <li>医療イノベーションや医療産業の振興戦略を医療インバウンドや病院経営から論じる</li> </ul> <ol> <li>医療システムの潮流を占う <ol> <li>医療を取巻く社会経済的な潮流</li> <li>診療報酬制度と医療機関の経営</li> <li>医療経済評価と医療価値の概念</li> </ol></li> <li>健康寿命と社会経済の考え方:因果関係 <ol> <li>健康寿命の一般概念と算定方法の背景</li> <li>健康寿命と社会経済の因果関係の整理</li> <li>健康寿命の医療経済学的な議論の指標</li> </ol></li> <li>健康寿命の影響因子に占める医療経済性 <ol> <li>健康寿命の動向と社会経済などの関係</li> <li>健康寿命に影響およぼす主な因子を俯瞰</li> <li>影響因子における医療経済性の位置づけ</li> </ol></li> <li>健康寿命を医療経済的に向上させる方法 <ol> <li>医療経済性に優れた疾病予防介入のありかた</li> <li>費用対効果に優れた処置手技介入のありかた</li> <li>費用対効果に優れた薬物療法介入のありかた</li> </ol></li> <li>意思決定と選択行動の研究例 <ol> <li>人工知能を応用した予測モデルの研究例</li> <li>疾病予防におけるアドヒアランスの意義</li> <li>医療経済における療法選択と医の倫理等</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69091"><span itemprop="name">田倉 智之</span></a> 氏 <div>日本大学 医学部 医療管理学分野</div> <div>主任教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:22:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-30T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77565&date=2026-07-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77565/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 ROI ヘルスケア Mon, 01 Jun 2026 07:22:36 +0000 admin 77565 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-23-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81-PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77609"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～薬物と容器の相互作用・添加剤配合・E&amp;L試験・不溶性異物対策・異物低減方法・容器試験・品質システム～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2191" rel="tag" title="ICH Q3E">ICH Q3E</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1089" rel="tag" title="プレフィルドシリンジ">プレフィルドシリンジ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77609/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-23T13:00:00+09:00">2026年7月23日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-23T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プレフィルドシリンジ開発に必要な医薬品および医療機器の知識</li> <li>プレフィルドシリンジを含む注射剤投与システムの進化の知識</li> <li>プレフィルドシリンジの製造管理および品質管理</li> <li>プレフィルドシリンジの不溶性異物対策</li> <li>プレフィルドシリンジの申請に際して必要なこと</li> <li>プレフィルドシリンジに関する三極規制動向 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> Annex-1</li> <li><span class="caps">MDR</span></li> <li><span class="caps">QMSR</span></li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。<br /> 　本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。<br /> 　各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、QMS等の基準、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、グローバルで改訂が行われている医療規制への対応についても盛り込む予定である。</p> <ol> <li>プレフィルドシリンジ (<span class="caps">PFS</span>) は医薬品なのか?</li> <li>プレフィルドシリンジの処方設計 <ol> <li>候補薬物の物理化学的性質</li> <li>製剤の組成,各添加剤の配合理由、安定性スクリーニング</li> <li>薬物の安定化</li> </ol></li> <li>プレフィルドシリンジ (<span class="caps">PFS</span>) の構成部品 <ul> <li>バレル</li> <li>プランジャーストッパー</li> <li>ニードルシールド</li> <li>ニードル</li> <li>シリコンオイル</li> <li>接着剤</li> <li>プランジャーロッド</li> </ul></li> <li>相互作用 <ol> <li>溶出物&amp;抽出物 (ICHQ3Eの検討状況)</li> <li>蛋白凝集と評価法</li> <li>物理的マッチング (容器完全性)</li> </ol></li> <li>プレフィルドシリンジの工程設計</li> <li>プレフィルドシリンジの不溶性異物対策</li> <li>プレフィルドシリンジの規格及び試験方法</li> <li>規制課題 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S-<span class="caps">GMP</span> Annex-1 <ul> <li>無菌充填工程の厳格化、容器試験</li> </ul></li> <li>欧州医療機器規制 (<span class="caps">MDR</span>) <ul> <li>シリンジ部分の第三者認証機関での確認後に医薬品申請となり、2つの申請資料が必要</li> </ul></li> <li>米国医療機器規制 (<span class="caps">QMSR</span>) <ul> <li>2026年より、コンビネーション製品の規制規格21CFR Part4が改訂され品質システム部分の要求項目追加</li> </ul></li> </ol></li> <li>コンビネーション製品の品質システム</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34286"><span itemprop="name">渡邊 英二</span></a> 氏 <div>英二製剤研究所</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T17:06:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" 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href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77609&date=2026-07-23&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%93%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%93%81+%28PFS%E3%83%BB%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E4%B8%89%E6%A5%B5%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77609/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q3 ICH Q3E MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMSR (Quality Management System Regulation) プレフィルドシリンジ 製剤 Wed, 03 Jun 2026 08:04:36 +0000 admin 77609 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-22-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8-SaMD-%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77518"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療機器の「出口を踏まえた開発戦略の立て方」と「保険適用に向けた戦略の立て方」～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77518/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、近年、保険適用されている医療機器・医療技術 (プログラム医療機器や遺伝子関連技術など) について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-22T13:00:00+09:00">2026年7月22日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-31T16:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-22T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-31T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月29日(水) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器における出口を踏まえた開発戦略の立て方</li> <li>医療機器の保険適用に向けた戦略の立て方</li> <li>診療報酬制度の基礎</li> <li>プログラム医療機器を取り巻く制度の概要</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　一般的に、医療機器の開発を志した企業の多くは、薬事承認をゴールに計画を立てがちです。素晴らしい医療機器を開発し、薬事承認も取得し、さぁこれから上市だ!と考えていたら、保険適用に向けた準備が不十分であったために、事業が暗礁に乗り上げてしまう&#8230;というケースを数多く見てきました。<br /> 　本セミナーでは、これまで医療機器の保険適用について、企業から何百件もの相談を受けてきた経験から、あなたの開発している医療機器のポテンシャルを最大限発揮するための保険戦略について、解説したいと思います。</p> <ol> <li>なぜ薬事だけでなく、保険適用も見越した準備が必要か 〜事例を通して考える〜 <ol> <li>事例 (1)</li> <li>事例 (2)</li> <li>薬事承認と保険適用の違い</li> <li>ギャップが生む課題</li> </ol></li> <li>医療機器の値付けに関する基本 <ol> <li>医療機器の保険適用までの流れ</li> <li>医療機器の値付けに関する考え方</li> <li>特定保険医療材料の値付け</li> <li>医療技術として評価される医療機器の値付け</li> <li>チャレンジ申請</li> <li>その他注意事項</li> </ol></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) に関する保険適用 <ol> <li>2026年度診療報酬改定の概要 (プログラム医療機器関連部分)</li> <li>プログラム医療機器の保険適用に関する留意事項</li> </ol></li> <li>事例検討 <ol> <li>事例 (1)</li> <li>事例 (2)</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64525"><span itemprop="name">田村 圭</span></a> 氏 <div>千葉大学附属病院 </div> <div>客員准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T16:51:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-29T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T16:51:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-29T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T16:51:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-29T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月22日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77518&date=2026-07-22&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77518/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) Sun, 31 May 2026 07:51:42 +0000 admin 77518 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-22-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77521"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品・医薬部外品における化粧品企業がとるべき薬機法・広告対応戦略講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2257" rel="tag" title="医薬部外品">医薬部外品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77521/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の広告表現について取り上げ、規制された文言を使わなくてもできるパッケージデザインの表記とインパクトのある広告表現方法を豊富な具体的事例と共に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-22T12:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-29T16:30:00+09:00">2026年7月29日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-22T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月27日(月) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品販売会社の開発、販促、広告、PR、WEBの実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品医療機器等法 (薬機法・旧薬事法) の概要</li> <li>景品表示法の概要</li> <li>不実証広告規制</li> <li>デザインやビジュアルインパクトの基礎</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　化粧品が売れるためには、お客様の心に響く、インパクトのある文言を使いたいものです。たとえ正しい内容でも、近年は規制が厳しく、表現したい文言が使えない場合が多々あります。法律で制限された内容でも、文章の言い回しや、ビジュアルに置き換えた表現方法で、言葉だけでは伝わりにくい表現を伝えることができます。<br /> 　このセミナーでは、規制された文言を使わなくてもできるパッケージデザインの表記とインパクトのある広告表現方法を豊富な具体的事例と共にお伝えいたします。近年は、アフィリエイトサイトの表示も景表法の規制の対象となり、課徴金の納付命令も出ています。化粧品販売会社の担当者がパッケージ表記、パンフレットや店頭POP等販促物、WEBコンテンツ、メールマガジン、広告のコピー、セールストークを書くときの現場ですぐに使える基礎知識として身に着けておきたい内容です。</p> <ol> <li>医薬品医療機器等法 (旧薬事法) の概要 <ol> <li>広告媒体による法務の厳しさの違い</li> <li>販売チャネルによる販促表現方法の違い</li> <li>店頭販売の事例</li> <li>TVショッピングの事例</li> <li>WEBサイトの事例</li> <li>広告と販売チャネルの傾向</li> </ol></li> <li>魅力的な広告表現作成の基礎知識 <ol> <li>マス広告とOne to One広告</li> <li>不実証広告規制</li> <li>合理的根拠とは</li> <li>特定商取引法</li> <li>通信販売規制</li> <li>アフィリエイト規制</li> <li>電子メールによる広告</li> <li>化粧品の効能効果の表現範囲</li> <li>医薬部外品の効能効果の表現範囲</li> <li>生成AI利用のリスク</li> </ol></li> <li>医薬品医療機器等法違反 NG表現 <ol> <li>特許</li> <li>団体の推薦、認証マーク等</li> <li>最大級・最上級表示</li> <li>優位性表示</li> <li>外来語由来の用語表示</li> <li>数字等の表記</li> <li>効能効果表現</li> <li>安全性を保証する表現</li> <li>医療従事者・美容師・著名人などの起用</li> <li>医薬品的効能効果を暗示している表現</li> <li>気を付けなければいけない表現</li> <li>ビフォーアフター</li> <li>使用体験談</li> <li>薬機法に抵触しない表現</li> </ol></li> <li>景品表示法とは <ol> <li>景品表示法で禁止される表示</li> <li>優良誤認</li> <li>有利誤認</li> <li>懸賞</li> <li>最近の消費者庁からの指導事例</li> <li>景品表示法に基づく措置命令</li> <li>最近の行政からの指導事例</li> <li>ステルスマーケティング規制</li> <li>課徴金について</li> <li>事業者の自主的な取組の促進</li> <li>円滑な法執行の実現に向けた各規定の整備</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77519"><span itemprop="name">中野 啓子</span></a> 氏 <div>株式会社ビューティラボ </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T17:11:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T17:11:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T17:11:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月22日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77521&date=2026-07-22&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77521/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 医薬部外品 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) Sun, 31 May 2026 08:11:45 +0000 admin 77521 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-21-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8-SaMD-%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77517"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療機器の「出口を踏まえた開発戦略の立て方」と「保険適用に向けた戦略の立て方」～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77517/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月22日〜31日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月29日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、近年、保険適用されている医療機器・医療技術 (プログラム医療機器や遺伝子関連技術など) について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-21T13:00:00+09:00">2026年7月21日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-21T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-21T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-21T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器における出口を踏まえた開発戦略の立て方</li> <li>医療機器の保険適用に向けた戦略の立て方</li> <li>診療報酬制度の基礎</li> <li>プログラム医療機器を取り巻く制度の概要</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　一般的に、医療機器の開発を志した企業の多くは、薬事承認をゴールに計画を立てがちです。素晴らしい医療機器を開発し、薬事承認も取得し、さぁこれから上市だ!と考えていたら、保険適用に向けた準備が不十分であったために、事業が暗礁に乗り上げてしまう&#8230;というケースを数多く見てきました。<br /> 　本セミナーでは、これまで医療機器の保険適用について、企業から何百件もの相談を受けてきた経験から、あなたの開発している医療機器のポテンシャルを最大限発揮するための保険戦略について、解説したいと思います。</p> <ol> <li>なぜ薬事だけでなく、保険適用も見越した準備が必要か 〜事例を通して考える〜 <ol> <li>事例 (1)</li> <li>事例 (2)</li> <li>薬事承認と保険適用の違い</li> <li>ギャップが生む課題</li> </ol></li> <li>医療機器の値付けに関する基本 <ol> <li>医療機器の保険適用までの流れ</li> <li>医療機器の値付けに関する考え方</li> <li>特定保険医療材料の値付け</li> <li>医療技術として評価される医療機器の値付け</li> <li>チャレンジ申請</li> <li>その他注意事項</li> </ol></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) に関する保険適用 <ol> <li>2026年度診療報酬改定の概要 (プログラム医療機器関連部分)</li> <li>プログラム医療機器の保険適用に関する留意事項</li> </ol></li> <li>事例検討 <ol> <li>事例 (1)</li> <li>事例 (2)</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64525"><span itemprop="name">田村 圭</span></a> 氏 <div>千葉大学附属病院 </div> <div>客員准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T16:51:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T16:51:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T16:51:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月22日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77517&date=2026-07-21&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%28SaMD%29+%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77517/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) Sun, 31 May 2026 07:51:07 +0000 admin 77517 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-21-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77520"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品・医薬部外品における化粧品企業がとるべき薬機法・広告対応戦略講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2257" rel="tag" title="医薬部外品">医薬部外品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77520/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月22日〜29日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月27日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の広告表現について取り上げ、規制された文言を使わなくてもできるパッケージデザインの表記とインパクトのある広告表現方法を豊富な具体的事例と共に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-21T12:30:00+09:00">2026年7月21日(火) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-21T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品販売会社の開発、販促、広告、PR、WEBの実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品医療機器等法 (薬機法・旧薬事法) の概要</li> <li>景品表示法の概要</li> <li>不実証広告規制</li> <li>デザインやビジュアルインパクトの基礎</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　化粧品が売れるためには、お客様の心に響く、インパクトのある文言を使いたいものです。たとえ正しい内容でも、近年は規制が厳しく、表現したい文言が使えない場合が多々あります。法律で制限された内容でも、文章の言い回しや、ビジュアルに置き換えた表現方法で、言葉だけでは伝わりにくい表現を伝えることができます。<br /> 　このセミナーでは、規制された文言を使わなくてもできるパッケージデザインの表記とインパクトのある広告表現方法を豊富な具体的事例と共にお伝えいたします。近年は、アフィリエイトサイトの表示も景表法の規制の対象となり、課徴金の納付命令も出ています。化粧品販売会社の担当者がパッケージ表記、パンフレットや店頭POP等販促物、WEBコンテンツ、メールマガジン、広告のコピー、セールストークを書くときの現場ですぐに使える基礎知識として身に着けておきたい内容です。</p> <ol> <li>医薬品医療機器等法 (旧薬事法) の概要 <ol> <li>広告媒体による法務の厳しさの違い</li> <li>販売チャネルによる販促表現方法の違い</li> <li>店頭販売の事例</li> <li>TVショッピングの事例</li> <li>WEBサイトの事例</li> <li>広告と販売チャネルの傾向</li> </ol></li> <li>魅力的な広告表現作成の基礎知識 <ol> <li>マス広告とOne to One広告</li> <li>不実証広告規制</li> <li>合理的根拠とは</li> <li>特定商取引法</li> <li>通信販売規制</li> <li>アフィリエイト規制</li> <li>電子メールによる広告</li> <li>化粧品の効能効果の表現範囲</li> <li>医薬部外品の効能効果の表現範囲</li> <li>生成AI利用のリスク</li> </ol></li> <li>医薬品医療機器等法違反 NG表現 <ol> <li>特許</li> <li>団体の推薦、認証マーク等</li> <li>最大級・最上級表示</li> <li>優位性表示</li> <li>外来語由来の用語表示</li> <li>数字等の表記</li> <li>効能効果表現</li> <li>安全性を保証する表現</li> <li>医療従事者・美容師・著名人などの起用</li> <li>医薬品的効能効果を暗示している表現</li> <li>気を付けなければいけない表現</li> <li>ビフォーアフター</li> <li>使用体験談</li> <li>薬機法に抵触しない表現</li> </ol></li> <li>景品表示法とは <ol> <li>景品表示法で禁止される表示</li> <li>優良誤認</li> <li>有利誤認</li> <li>懸賞</li> <li>最近の消費者庁からの指導事例</li> <li>景品表示法に基づく措置命令</li> <li>最近の行政からの指導事例</li> <li>ステルスマーケティング規制</li> <li>課徴金について</li> <li>事業者の自主的な取組の促進</li> <li>円滑な法執行の実現に向けた各規定の整備</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77519"><span itemprop="name">中野 啓子</span></a> 氏 <div>株式会社ビューティラボ </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-31T17:11:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月22日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77520&date=2026-07-21&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%8C%E3%81%A8%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E5%BA%83%E5%91%8A%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%88%A6%E7%95%A5%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77520/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 医薬部外品 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) Sun, 31 May 2026 08:11:14 +0000 admin 77520 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-21-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77595"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1348" rel="tag" title="セキュリティ">セキュリティ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/434" rel="tag" title="リスクアセスメント">リスクアセスメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/136" rel="tag" title="海外調達">海外調達</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/999" rel="tag" title="調達">調達</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77595/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77595&date=2026-07-21&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-21T10:30:00+09:00">2026年7月21日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-03T16:30:00+09:00">2026年8月3日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月21日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器特有のサプライチェーン戦略 <ul> <li>規制要件と品質保証を両立する最適な調達・供給網構築</li> </ul></li> <li>サプライヤー評価の完全自動化 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠のサプライヤー監査・評価システム</li> </ul></li> <li>調達コスト最適化 <ul> <li>AIによる価格分析・交渉支援で調達コスト30%削減を実現</li> </ul></li> <li>リスク管理の高度化 <ul> <li>地政学リスクから災害まで包括的なサプライチェーンリスク対策</li> </ul></li> <li>在庫最適化システム <ul> <li>需要予測と安全在庫の動的最適化による資金効率向上</li> </ul></li> <li>品質協定書の自動生成 <ul> <li>法的要件を満たす包括的な品質協定書を短時間で作成</li> </ul></li> <li>調達業務の完全デジタル化 <ul> <li>発注から検収まで一気通貫した調達プロセスの自動化</li> </ul></li> <li>ESG調達の実現 <ul> <li>持続可能なサプライチェーン構築と社会的責任調達の推進</li> </ul></li> <li>グローバル調達戦略 <ul> <li>多国間規制要件を考慮した戦略的グローバルソーシング</li> </ul></li> <li>ライブデモ:サプライヤー監査書類作成 <ul> <li>実際の監査チェックリストから報告書完成まで実演</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。また、生体適合性材料、滅菌済み部品、精密加工品など、医療機器特有の調達品目は専門性が高く、限られたサプライヤーからの調達に依存することが多いため、供給リスク管理が特に重要となります。<br /> 　近年、グローバル化の進展とパンデミックの影響により、サプライチェーンの複雑性とリスクは大幅に増大しています。地政学的リスク、自然災害、物流の混乱、原材料価格の変動、規制要件の変更など、多様なリスク要因が同時に発生し、従来の調達管理手法では対応が困難な状況が頻発しています。さらに、ESG (環境・社会・ガバナンス) への関心の高まりにより、単なるコストと品質だけでなく、サプライヤーの持続可能性や社会的責任も考慮した調達戦略が求められています。<br /> 　現在の調達管理現場では、サプライヤー評価、品質協定書の作成、調達価格の分析、在庫管理、リスク評価など、多くの業務が人的リソースに依存し、属人的な判断に基づいて実施されています。しかし、情報の分散、分析の主観性、対応の遅れ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では戦略的な調達管理を実現することが困難な状況が続いています。<br /> 　生成AI技術の進歩は、これらのサプライチェーン・調達管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。大量のサプライヤー情報の自動収集・分析、リスク要因の早期検知と対策提案、調達価格の最適化、品質管理文書の自動生成、さらには戦略的調達計画の立案まで、従来では専門家にしかできなかった高度な調達業務の自動化が可能になっています。<br /> 　本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、リスク管理システム、さらには戦略的調達計画の立案まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li>医療機器サプライチェーンの特殊性 <ol> <li>医療機器産業の調達環境特性 <ul> <li>生体適合性材料の調達要件と制約</li> <li>滅菌済み部品・コンポーネントの管理</li> <li>精密加工・高精度部品の品質保証</li> <li>長期安定性・シェルフライフの考慮</li> </ul></li> <li>医療機器特有の品質要件 <ul> <li>バイオコンパティビリティ (生体適合性) 要求</li> <li>滅菌・無菌性の維持管理</li> <li>トレーサビリティ要件の厳格性</li> <li>変更管理・バリデーション要求</li> </ul></li> <li>限定的なサプライヤー基盤の課題 <ul> <li>特殊材料・部品の供給者集約</li> <li>認定プロセスの長期化・複雑化</li> <li>代替調達先確保の困難性</li> <li>サプライヤー依存リスクの高まり</li> </ul></li> <li>規制当局による管理要求 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> QSR購買管理要件</li> <li>欧州MDRサプライヤー管理</li> <li>日本GMP省令との整合性</li> <li>国際調和要件への対応</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485に基づく購買管理要求事項 <ol> <li>購買プロセス管理の全体像 <ul> <li>購買プロセスの文書化要件</li> <li>購買計画の策定と承認</li> <li>購買情報の明確化と伝達</li> <li>購買製品の受入・検証体制</li> </ul></li> <li>サプライヤー評価・選定基準 <ul> <li>初回評価の実施要件</li> <li>評価基準の設定と文書化</li> <li>多面的評価手法の導入</li> <li>選定結果の記録・承認</li> </ul></li> <li>サプライヤーとの関係管理 <ul> <li>品質協定書の締結・管理</li> <li>定期的な再評価システム</li> <li>パフォーマンス監視・改善要求</li> <li>関係解消時の手順</li> </ul></li> <li>購買製品の検証・管理 <ul> <li>受入検査の計画・実施</li> <li>検査基準・合格基準の設定</li> <li>不適合品の処理・改善要求</li> <li>検証記録の管理・保管</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> QSRと欧州MDRの調達関連要求 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span> (21 <span class="caps">CFR</span> Part 820.50) 要求事項 <ul> <li>Purchasing Controlsの詳細解説</li> <li>サプライヤー評価の文書化要件</li> <li>購買データ (Purchasing Data) の管理</li> <li>受入活動 (Receiving Activities) の実施</li> </ul></li> <li>欧州MDR調達関連要求事項 <ul> <li>サプライヤー管理システムの構築</li> <li>Critical Supplierの特別管理</li> <li>CE marking対応部品の調達</li> <li>Technical Documentationでの調達情報記載</li> </ul></li> <li>日本GMP省令との整合性 <ul> <li>原料等の購入・受入れ要件</li> <li>製造業者間の取決め事項</li> <li>外部委託時の管理要件</li> <li>品質照査での調達関連確認</li> </ul></li> <li>国際規格統合対応戦略 <ul> <li>複数規制要件のマッピング</li> <li>統合管理システムの構築</li> <li>地域特有要件への対応</li> <li>グローバル監査への準備</li> </ul></li> </ol></li> <li>サプライヤー評価・監査の実務 <ol> <li>初回サプライヤー評価の実施 <ul> <li>評価計画の策定と承認</li> <li>書面評価・現地監査の組み合わせ</li> <li>評価チームの編成・教育</li> <li>評価結果の判定・承認</li> </ul></li> <li>定期監査システムの構築 <ul> <li>監査頻度・周期の設定</li> <li>リスクベース監査の実施</li> <li>監査チェックリストの標準化</li> <li>監査員の資格・訓練</li> </ul></li> <li>監査実施プロセスの標準化 <ul> <li>事前準備・資料要求</li> <li>現地監査の効果的実施</li> <li>所見・指摘事項の記録</li> <li>監査報告書の作成・承認</li> </ul></li> <li>是正措置・フォローアップ管理 <ul> <li>是正措置要求の発行</li> <li>改善計画の評価・承認</li> <li>実施状況の監視・確認</li> <li>継続的改善の推進</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質協定書と購買契約の要点 <ol> <li>品質協定書の基本構成 <ul> <li>品質要求事項の明確化</li> <li>技術仕様・規格の定義</li> <li>検査・試験方法の規定</li> <li>適合性証明・文書提出要求</li> </ul></li> <li>責任分界点の明確化 <ul> <li>品質責任の範囲・分担</li> <li>不適合発生時の対応</li> <li>損害・リスク分担の取決め</li> <li>保険・補償条項の設定</li> </ul></li> <li>変更管理プロセス <ul> <li>設計・仕様変更の事前協議</li> <li>変更承認プロセスの確立</li> <li>影響評価・妥当性確認</li> <li>変更記録・トレーサビリティ</li> </ul></li> <li>契約条項の法的検討 <ul> <li>準拠法・管轄裁判所の選択</li> <li>知的財産権の取り扱い</li> <li>機密保持・情報管理</li> <li>契約解除・終了条項</li> </ul></li> </ol></li> <li>サプライチェーンリスク管理の基本概念 <ol> <li>リスク要因の体系的分類 <ul> <li>サプライヤー固有リスク (財務・技術・品質)</li> <li>地政学リスク (貿易・政治・規制)</li> <li>自然災害リスク (地震・洪水・パンデミック)</li> <li>サイバーセキュリティリスク</li> </ul></li> <li>リスク評価手法の実践 <ul> <li>リスクマトリックスの作成・活用</li> <li>定量的リスク評価手法</li> <li>シナリオ分析・ストレステスト</li> <li>リスク統合評価システム</li> </ul></li> <li>リスク対策の設計・実施 <ul> <li>リスク回避・軽減戦略</li> <li>代替調達先の確保</li> <li>在庫・バッファの最適化</li> <li>保険・ヘッジ戦略</li> </ul></li> <li>事業継続計画 (<span class="caps">BCP</span>) の策定 <ul> <li>クリティカル部品・サプライヤーの特定</li> <li>緊急時対応手順の策定</li> <li>代替調達・生産計画</li> <li>復旧シナリオ・タイムライン</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識と調達分野での応用可能性 <ol> <li>調達業務でのAI活用技術 <ul> <li>自然言語処理による文書自動化</li> <li>機械学習による需要予測・価格予測</li> <li>データマイニングによるサプライヤー分析</li> <li>最適化アルゴリズムによる調達戦略</li> </ul></li> <li>サプライチェーンデータの活用 <ul> <li>調達データの構造化・統合</li> <li>サプライヤー情報の自動収集・更新</li> <li>市場情報・価格動向の分析</li> <li>リスク情報の早期検知</li> </ul></li> <li>AI活用時の制約と注意点 <ul> <li>調達データの機密性確保</li> <li>サプライヤー情報の取り扱い</li> <li>AI判断の透明性・説明可能性</li> <li>人間による最終意思決定の重要性</li> </ul></li> <li>調達業務AI化の段階的アプローチ <ul> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>既存調達システムとの統合</li> <li>調達担当者のスキル向上</li> <li>組織文化・プロセス変革</li> </ul></li> </ol></li> <li>AI活用サプライヤー評価システムの構築 <ol> <li>多次元サプライヤー評価の自動化 <ul> <li>財務指標の自動分析・スコアリング</li> <li>品質実績・パフォーマンス評価</li> <li>技術力・イノベーション能力評価</li> <li>ESG・持続可能性評価</li> </ul></li> <li>自動スコアリングシステム <ul> <li>評価項目の重み付け最適化</li> <li>総合評価スコアの算出</li> <li>ランキング・格付けの自動更新</li> <li>評価結果の可視化・レポート</li> </ul></li> <li>リスク予測モデルの構築 <ul> <li>サプライヤー破綻予測</li> <li>品質問題発生リスク評価</li> <li>供給中断リスクの定量化</li> <li>早期警告システムの実装</li> </ul></li> <li>最適サプライヤー選定支援 <ul> <li>要求仕様に基づく候補抽出</li> <li>複数候補の比較分析</li> <li>選定基準の客観化</li> <li>選定理由の自動文書化</li> </ul></li> </ol></li> <li>サプライヤー監査書類作成の完全実演 <ol> <li>監査対象サプライヤーの分析 <ul> <li>プラスチック成形サプライヤーの評価</li> <li>精密加工業者の技術・品質監査</li> <li>包装材料メーカーの管理システム確認</li> <li>滅菌サービス業者の特殊要件監査</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠監査チェックリスト生成 <ul> <li>監査項目の体系的整理</li> <li>サプライヤー業種別カスタマイズ</li> <li>規制要件の自動組み込み</li> <li>判定基準・証拠要求の明確化</li> </ul></li> <li>監査計画書・実施書類の作成 <ul> <li>監査計画書の構成・記載事項</li> <li>監査員の選定・役割分担</li> <li>監査スケジュール・タイムライン</li> <li>事前資料要求・準備事項</li> </ul></li> <li>監査報告書の自動生成 <ul> <li>監査結果の構造化・要約</li> <li>不適合・改善提案の整理</li> <li>是正措置要求書の作成</li> <li>フォローアップ計画の策定</li> </ul></li> </ol></li> <li>調達価格最適化と戦略的調達システム <ol> <li>市場価格分析・予測システム <ul> <li>原材料価格動向の自動収集・分析</li> <li>価格予測モデルの構築・運用</li> <li>市場情報・競合分析の統合</li> <li>価格交渉支援ツールの開発</li> </ul></li> <li>調達戦略最適化 <ul> <li>調達ポートフォリオ分析</li> <li>ソーシング戦略の自動立案</li> <li>サプライヤー集約・分散の最適化</li> <li>長期契約・スポット調達の使い分け</li> </ul></li> <li>在庫最適化・需要予測 <ul> <li>需要予測アルゴリズムの構築</li> <li>安全在庫・発注点の動的計算</li> <li>ABC分析・重要度分類の自動化</li> <li>在庫回転率・資金効率の最適化</li> </ul></li> <li>契約条件・交渉の最適化 <ul> <li>契約条件ベンチマーキング</li> <li>交渉シナリオ・戦略の立案</li> <li>価格・条件の妥当性評価</li> <li>契約更新・見直しタイミング最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>グローバル調達・ESG調達システム <ol> <li>グローバル調達戦略の最適化 <ul> <li>国別・地域別リスク分析</li> <li>為替変動・ヘッジ戦略</li> <li>物流・輸送コスト最適化</li> <li>貿易規制・関税影響評価</li> </ul></li> <li>ESG調達管理システム <ul> <li>サプライヤーESG評価基準</li> <li>カーボンフットプリント管理</li> <li>人権デューデリジェンス</li> <li>持続可能性レポート作成</li> </ul></li> <li>コンプライアンス・法規制対応 <ul> <li>各国調達関連法規の監視</li> <li>制裁リスト・規制対象の自動チェック</li> <li>輸出入規制・ライセンス管理</li> <li>調達コンプライアンス監査</li> </ul></li> <li>サプライチェーン透明性の確保 <ul> <li>サプライヤー階層の可視化</li> <li>原産地・製造地の追跡</li> <li>紛争鉱物対応・管理</li> <li>ステークホルダー情報開示</li> </ul></li> </ol></li> <li>組織変革と継続的改善システム <ol> <li>AI活用調達システムの組織導入 <ul> <li>調達部門の役割・機能再定義</li> <li>調達担当者のスキル向上・再教育</li> <li>調達プロセスの再設計・標準化</li> <li>変革推進体制の構築・運営</li> </ul></li> <li>調達コスト削減効果の分析 <ul> <li>直接的コスト削減効果 (30%削減実現)</li> <li>調達業務効率化・生産性向上</li> <li>在庫削減・資金効率改善</li> <li>リスク回避・損失防止効果</li> </ul></li> <li>戦略的調達による価値創造 <ul> <li>イノベーション創出・技術獲得</li> <li>競争優位性確保・差別化</li> <li>新市場・新事業開発支援</li> <li>企業ブランド・レピュテーション向上</li> </ul></li> <li>持続可能な調達システムの構築 <ul> <li>継続的改善文化の醸成</li> <li>調達データの戦略的活用</li> <li>業界標準・ベストプラクティス創出</li> <li>次世代調達システムへの発展</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77595&date=2026-07-21&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77595&date=2026-07-21&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T15:53:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月21日〜8月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77595&date=2026-07-21&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-17-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77446"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77446/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、異業種・異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-17T12:30:00+09:00">2026年7月17日(金) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-24T16:30:00+09:00">2026年7月24日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-17T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月22日(水) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療の歴史</li> <li>再生医療技術の基礎知識</li> <li>バリューチェーンに関する知識</li> <li>再生医療に関する法規制</li> <li>再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所</li> <li>再生医療とその周辺産業への参入事業計画策定のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは再生医療やその周辺分野に参入を計画している (または検討している) 異業種、異分野企業の経営企画部門、事業企画・開発部門、研究企画・開発部門、研究開発実務関係者向けの企画である。<br /> 　本セミナーでは異業種、異分野企業の関係者にもできるだけわかりやすい形で、再生医療周辺事業分野参入に必要な基礎的な技術知見とバリューチェーンに関する技術をできるだけ平易に解説する。<br /> 　そして、再生医療技術を応用した再生医療事業やその周辺事業分野の現状と課題、今後のトレンドを明らかにする。同時に、事業参入の最大の障壁である再生医療等製品製造に関する法的規制についてもできるだけわかりやすく解説する。<br /> 　最後に、異業種、異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説する。</p> <ol> <li>再生医療の歴史と発展 <ol> <li>再生医療の定義と範囲</li> <li>再生医療の歴史的発展 <ul> <li>細胞治療の黎明期</li> <li>組織工学の確立</li> <li>幹細胞研究の進展</li> <li>iPS細胞の発見とその影響</li> </ul></li> <li>再生医療の現状と将来展望 <ul> <li>世界市場の動向</li> <li>日本市場の特徴と発展</li> <li>今後の発展予測</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療の基礎技術概論 <ol> <li>細胞源と種類 <ul> <li>体性幹細胞</li> <li>胚性幹細胞 (ES細胞)</li> <li>人工多能性幹細胞 (iPS細胞)</li> <li>間葉系幹細胞 (<span class="caps">MSC</span>)</li> <li>その他の細胞源</li> </ul></li> <li>細胞培養・増殖技術 <ul> <li>二次元培養</li> <li>三次元培養</li> <li>バイオリアクター技術</li> </ul></li> <li>組織構築技術 <ul> <li>足場材料 (スキャフォールド)</li> <li>バイオプリンティング</li> <li>オルガノイド技術</li> </ul></li> <li>細胞加工・修飾技術 <ul> <li>遺伝子編集技術 (<span class="caps">CRISPR</span>-Cas9等)</li> <li>細胞分化制御技術</li> <li>細胞シート技術</li> </ul></li> <li>保存・輸送技術 <ul> <li>低温保存技術</li> <li>細胞・組織の輸送システム</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療のバリューチェーン <ol> <li>再生医療バリューチェーンの全体像</li> <li>上流工程:原料・原材料 <ul> <li>細胞バンク・提供</li> <li>培地・試薬</li> <li>基材・足場材料</li> </ul></li> <li>中流工程:細胞加工・製造 <ul> <li>細胞培養・増殖</li> <li>細胞加工</li> <li>品質管理</li> </ul></li> <li>下流工程:保存・流通・臨床応用 <ul> <li>細胞・組織の保存</li> <li>物流・輸送</li> <li>医療機関での利用</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療技術を基盤とした周辺ビジネス <ol> <li>細胞・組織提供関連ビジネス <ul> <li>細胞バンク事業</li> <li>細胞分離・精製サービス</li> </ul></li> <li>培養関連資材ビジネス <ul> <li>培地・サプリメント開発製造</li> <li>足場材料・基材開発製造</li> <li>試薬・消耗品開発製造</li> </ul></li> <li>細胞加工・製造関連ビジネス <ul> <li>細胞加工装置開発製造</li> <li>自動培養装置開発製造</li> <li>細胞加工受託 (<span class="caps">CDMO</span>)</li> </ul></li> <li>品質評価・検査関連ビジネス <ul> <li>品質検査サービス</li> <li>検査装置・試薬開発製造</li> </ul></li> <li>保存・輸送関連ビジネス <ul> <li>低温保存装置開発製造</li> <li>細胞・組織輸送サービス</li> </ul></li> <li>創薬支援関連ビジネス <ul> <li>オルガノイドを用いた薬効・毒性試験システム</li> <li>疾患モデル細胞・組織提供</li> <li>個別化医療支援サービス</li> </ul></li> <li>IT・デジタル関連ビジネス <ul> <li>細胞製造管理システム</li> <li>サプライチェーン管理システム</li> <li>AI活用による品質予測・工程最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネスの事業化に向けた課題と対応策 <ol> <li>技術的課題と対応 <ul> <li>スケールアップ・自動化技術</li> <li>品質の安定化・標準化</li> <li>保存安定性の向上</li> </ul></li> <li>規制対応 <ul> <li>日本の規制環境 <ul> <li>再生医療等安全性確保法</li> <li>薬機法</li> </ul></li> <li>海外規制環境 <ul> <li><span class="caps">FDA</span></li> <li>EMA等</li> </ul></li> <li>国際調和の動向</li> </ul></li> <li>知的財産戦略 <ul> <li>特許出願・権利化戦略</li> <li>ライセンス戦略</li> <li>知財リスク対応</li> </ul></li> <li>ビジネスモデル構築 <ul> <li>コスト構造と収益モデル</li> <li>提携・協業戦略</li> <li>差別化戦略</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネス事業計画立案と立案方法 <ol> <li>市場分析 <ul> <li>市場規模・成長予測</li> <li>競合分析</li> <li>顧客分析</li> </ul></li> <li>自社分析 <ul> <li>技術資産評価</li> <li>組織能力評価</li> <li>リソース配分</li> </ul></li> <li>参入戦略立案 <ul> <li>事業領域選定</li> <li>差別化要因特定</li> <li>ビジネスモデル設計</li> </ul></li> <li>実行計画 <ul> <li>開発ロードマップ</li> <li>投資計画・資金調達</li> <li>パートナーシップ戦略</li> </ul></li> <li>リスク分析と対応策 <ul> <li>技術リスク</li> <li>市場リスク</li> <li>規制リスク</li> </ul></li> </ol></li> <li>国内の主要KOL (キーオピニオンリーダー)</li> <li>補足情報と今後の展望 <ol> <li>新興技術動向 <ul> <li>In situ直接リプログラミング</li> <li>エクソソーム・細胞外小胞療法</li> <li>合成生物学アプローチ</li> </ul></li> <li>国際連携・産学連携の重要性</li> <li>再生医療とデジタル技術の融合</li> <li>ESG・サステナビリティの視点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月17日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77446/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 知的財産 ヘルスケア マーケティング DX (Digital Transformation) Thu, 21 May 2026 13:25:40 +0000 admin 77446 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-16-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77445"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77445/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月17日〜24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月22日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、異業種・異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-16T12:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療の歴史</li> <li>再生医療技術の基礎知識</li> <li>バリューチェーンに関する知識</li> <li>再生医療に関する法規制</li> <li>再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所</li> <li>再生医療とその周辺産業への参入事業計画策定のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは再生医療やその周辺分野に参入を計画している (または検討している) 異業種、異分野企業の経営企画部門、事業企画・開発部門、研究企画・開発部門、研究開発実務関係者向けの企画である。<br /> 　本セミナーでは異業種、異分野企業の関係者にもできるだけわかりやすい形で、再生医療周辺事業分野参入に必要な基礎的な技術知見とバリューチェーンに関する技術をできるだけ平易に解説する。<br /> 　そして、再生医療技術を応用した再生医療事業やその周辺事業分野の現状と課題、今後のトレンドを明らかにする。同時に、事業参入の最大の障壁である再生医療等製品製造に関する法的規制についてもできるだけわかりやすく解説する。<br /> 　最後に、異業種、異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説する。</p> <ol> <li>再生医療の歴史と発展 <ol> <li>再生医療の定義と範囲</li> <li>再生医療の歴史的発展 <ul> <li>細胞治療の黎明期</li> <li>組織工学の確立</li> <li>幹細胞研究の進展</li> <li>iPS細胞の発見とその影響</li> </ul></li> <li>再生医療の現状と将来展望 <ul> <li>世界市場の動向</li> <li>日本市場の特徴と発展</li> <li>今後の発展予測</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療の基礎技術概論 <ol> <li>細胞源と種類 <ul> <li>体性幹細胞</li> <li>胚性幹細胞 (ES細胞)</li> <li>人工多能性幹細胞 (iPS細胞)</li> <li>間葉系幹細胞 (<span class="caps">MSC</span>)</li> <li>その他の細胞源</li> </ul></li> <li>細胞培養・増殖技術 <ul> <li>二次元培養</li> <li>三次元培養</li> <li>バイオリアクター技術</li> </ul></li> <li>組織構築技術 <ul> <li>足場材料 (スキャフォールド)</li> <li>バイオプリンティング</li> <li>オルガノイド技術</li> </ul></li> <li>細胞加工・修飾技術 <ul> <li>遺伝子編集技術 (<span class="caps">CRISPR</span>-Cas9等)</li> <li>細胞分化制御技術</li> <li>細胞シート技術</li> </ul></li> <li>保存・輸送技術 <ul> <li>低温保存技術</li> <li>細胞・組織の輸送システム</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療のバリューチェーン <ol> <li>再生医療バリューチェーンの全体像</li> <li>上流工程:原料・原材料 <ul> <li>細胞バンク・提供</li> <li>培地・試薬</li> <li>基材・足場材料</li> </ul></li> <li>中流工程:細胞加工・製造 <ul> <li>細胞培養・増殖</li> <li>細胞加工</li> <li>品質管理</li> </ul></li> <li>下流工程:保存・流通・臨床応用 <ul> <li>細胞・組織の保存</li> <li>物流・輸送</li> <li>医療機関での利用</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療技術を基盤とした周辺ビジネス <ol> <li>細胞・組織提供関連ビジネス <ul> <li>細胞バンク事業</li> <li>細胞分離・精製サービス</li> </ul></li> <li>培養関連資材ビジネス <ul> <li>培地・サプリメント開発製造</li> <li>足場材料・基材開発製造</li> <li>試薬・消耗品開発製造</li> </ul></li> <li>細胞加工・製造関連ビジネス <ul> <li>細胞加工装置開発製造</li> <li>自動培養装置開発製造</li> <li>細胞加工受託 (<span class="caps">CDMO</span>)</li> </ul></li> <li>品質評価・検査関連ビジネス <ul> <li>品質検査サービス</li> <li>検査装置・試薬開発製造</li> </ul></li> <li>保存・輸送関連ビジネス <ul> <li>低温保存装置開発製造</li> <li>細胞・組織輸送サービス</li> </ul></li> <li>創薬支援関連ビジネス <ul> <li>オルガノイドを用いた薬効・毒性試験システム</li> <li>疾患モデル細胞・組織提供</li> <li>個別化医療支援サービス</li> </ul></li> <li>IT・デジタル関連ビジネス <ul> <li>細胞製造管理システム</li> <li>サプライチェーン管理システム</li> <li>AI活用による品質予測・工程最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネスの事業化に向けた課題と対応策 <ol> <li>技術的課題と対応 <ul> <li>スケールアップ・自動化技術</li> <li>品質の安定化・標準化</li> <li>保存安定性の向上</li> </ul></li> <li>規制対応 <ul> <li>日本の規制環境 <ul> <li>再生医療等安全性確保法</li> <li>薬機法</li> </ul></li> <li>海外規制環境 <ul> <li><span class="caps">FDA</span></li> <li>EMA等</li> </ul></li> <li>国際調和の動向</li> </ul></li> <li>知的財産戦略 <ul> <li>特許出願・権利化戦略</li> <li>ライセンス戦略</li> <li>知財リスク対応</li> </ul></li> <li>ビジネスモデル構築 <ul> <li>コスト構造と収益モデル</li> <li>提携・協業戦略</li> <li>差別化戦略</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネス事業計画立案と立案方法 <ol> <li>市場分析 <ul> <li>市場規模・成長予測</li> <li>競合分析</li> <li>顧客分析</li> </ul></li> <li>自社分析 <ul> <li>技術資産評価</li> <li>組織能力評価</li> <li>リソース配分</li> </ul></li> <li>参入戦略立案 <ul> <li>事業領域選定</li> <li>差別化要因特定</li> <li>ビジネスモデル設計</li> </ul></li> <li>実行計画 <ul> <li>開発ロードマップ</li> <li>投資計画・資金調達</li> <li>パートナーシップ戦略</li> </ul></li> <li>リスク分析と対応策 <ul> <li>技術リスク</li> <li>市場リスク</li> <li>規制リスク</li> </ul></li> </ol></li> <li>国内の主要KOL (キーオピニオンリーダー)</li> <li>補足情報と今後の展望 <ol> <li>新興技術動向 <ul> <li>In situ直接リプログラミング</li> <li>エクソソーム・細胞外小胞療法</li> <li>合成生物学アプローチ</li> </ul></li> <li>国際連携・産学連携の重要性</li> <li>再生医療とデジタル技術の融合</li> <li>ESG・サステナビリティの視点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:06+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:06+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:06+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月17日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77445/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 知的財産 ヘルスケア マーケティング DX (Digital Transformation) Thu, 21 May 2026 13:25:06 +0000 admin 77445 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-16-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77594"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1348" rel="tag" title="セキュリティ">セキュリティ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/434" rel="tag" title="リスクアセスメント">リスクアセスメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/136" rel="tag" title="海外調達">海外調達</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/999" rel="tag" title="調達">調達</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77594/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月21日〜8月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-16T10:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器特有のサプライチェーン戦略 <ul> <li>規制要件と品質保証を両立する最適な調達・供給網構築</li> </ul></li> <li>サプライヤー評価の完全自動化 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠のサプライヤー監査・評価システム</li> </ul></li> <li>調達コスト最適化 <ul> <li>AIによる価格分析・交渉支援で調達コスト30%削減を実現</li> </ul></li> <li>リスク管理の高度化 <ul> <li>地政学リスクから災害まで包括的なサプライチェーンリスク対策</li> </ul></li> <li>在庫最適化システム <ul> <li>需要予測と安全在庫の動的最適化による資金効率向上</li> </ul></li> <li>品質協定書の自動生成 <ul> <li>法的要件を満たす包括的な品質協定書を短時間で作成</li> </ul></li> <li>調達業務の完全デジタル化 <ul> <li>発注から検収まで一気通貫した調達プロセスの自動化</li> </ul></li> <li>ESG調達の実現 <ul> <li>持続可能なサプライチェーン構築と社会的責任調達の推進</li> </ul></li> <li>グローバル調達戦略 <ul> <li>多国間規制要件を考慮した戦略的グローバルソーシング</li> </ul></li> <li>ライブデモ:サプライヤー監査書類作成 <ul> <li>実際の監査チェックリストから報告書完成まで実演</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。また、生体適合性材料、滅菌済み部品、精密加工品など、医療機器特有の調達品目は専門性が高く、限られたサプライヤーからの調達に依存することが多いため、供給リスク管理が特に重要となります。<br /> 　近年、グローバル化の進展とパンデミックの影響により、サプライチェーンの複雑性とリスクは大幅に増大しています。地政学的リスク、自然災害、物流の混乱、原材料価格の変動、規制要件の変更など、多様なリスク要因が同時に発生し、従来の調達管理手法では対応が困難な状況が頻発しています。さらに、ESG (環境・社会・ガバナンス) への関心の高まりにより、単なるコストと品質だけでなく、サプライヤーの持続可能性や社会的責任も考慮した調達戦略が求められています。<br /> 　現在の調達管理現場では、サプライヤー評価、品質協定書の作成、調達価格の分析、在庫管理、リスク評価など、多くの業務が人的リソースに依存し、属人的な判断に基づいて実施されています。しかし、情報の分散、分析の主観性、対応の遅れ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では戦略的な調達管理を実現することが困難な状況が続いています。<br /> 　生成AI技術の進歩は、これらのサプライチェーン・調達管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。大量のサプライヤー情報の自動収集・分析、リスク要因の早期検知と対策提案、調達価格の最適化、品質管理文書の自動生成、さらには戦略的調達計画の立案まで、従来では専門家にしかできなかった高度な調達業務の自動化が可能になっています。<br /> 　本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、リスク管理システム、さらには戦略的調達計画の立案まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li>医療機器サプライチェーンの特殊性 <ol> <li>医療機器産業の調達環境特性 <ul> <li>生体適合性材料の調達要件と制約</li> <li>滅菌済み部品・コンポーネントの管理</li> <li>精密加工・高精度部品の品質保証</li> <li>長期安定性・シェルフライフの考慮</li> </ul></li> <li>医療機器特有の品質要件 <ul> <li>バイオコンパティビリティ (生体適合性) 要求</li> <li>滅菌・無菌性の維持管理</li> <li>トレーサビリティ要件の厳格性</li> <li>変更管理・バリデーション要求</li> </ul></li> <li>限定的なサプライヤー基盤の課題 <ul> <li>特殊材料・部品の供給者集約</li> <li>認定プロセスの長期化・複雑化</li> <li>代替調達先確保の困難性</li> <li>サプライヤー依存リスクの高まり</li> </ul></li> <li>規制当局による管理要求 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> QSR購買管理要件</li> <li>欧州MDRサプライヤー管理</li> <li>日本GMP省令との整合性</li> <li>国際調和要件への対応</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485に基づく購買管理要求事項 <ol> <li>購買プロセス管理の全体像 <ul> <li>購買プロセスの文書化要件</li> <li>購買計画の策定と承認</li> <li>購買情報の明確化と伝達</li> <li>購買製品の受入・検証体制</li> </ul></li> <li>サプライヤー評価・選定基準 <ul> <li>初回評価の実施要件</li> <li>評価基準の設定と文書化</li> <li>多面的評価手法の導入</li> <li>選定結果の記録・承認</li> </ul></li> <li>サプライヤーとの関係管理 <ul> <li>品質協定書の締結・管理</li> <li>定期的な再評価システム</li> <li>パフォーマンス監視・改善要求</li> <li>関係解消時の手順</li> </ul></li> <li>購買製品の検証・管理 <ul> <li>受入検査の計画・実施</li> <li>検査基準・合格基準の設定</li> <li>不適合品の処理・改善要求</li> <li>検証記録の管理・保管</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> QSRと欧州MDRの調達関連要求 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span> (21 <span class="caps">CFR</span> Part 820.50) 要求事項 <ul> <li>Purchasing Controlsの詳細解説</li> <li>サプライヤー評価の文書化要件</li> <li>購買データ (Purchasing Data) の管理</li> <li>受入活動 (Receiving Activities) の実施</li> </ul></li> <li>欧州MDR調達関連要求事項 <ul> <li>サプライヤー管理システムの構築</li> <li>Critical Supplierの特別管理</li> <li>CE marking対応部品の調達</li> <li>Technical Documentationでの調達情報記載</li> </ul></li> <li>日本GMP省令との整合性 <ul> <li>原料等の購入・受入れ要件</li> <li>製造業者間の取決め事項</li> <li>外部委託時の管理要件</li> <li>品質照査での調達関連確認</li> </ul></li> <li>国際規格統合対応戦略 <ul> <li>複数規制要件のマッピング</li> <li>統合管理システムの構築</li> <li>地域特有要件への対応</li> <li>グローバル監査への準備</li> </ul></li> </ol></li> <li>サプライヤー評価・監査の実務 <ol> <li>初回サプライヤー評価の実施 <ul> <li>評価計画の策定と承認</li> <li>書面評価・現地監査の組み合わせ</li> <li>評価チームの編成・教育</li> <li>評価結果の判定・承認</li> </ul></li> <li>定期監査システムの構築 <ul> <li>監査頻度・周期の設定</li> <li>リスクベース監査の実施</li> <li>監査チェックリストの標準化</li> <li>監査員の資格・訓練</li> </ul></li> <li>監査実施プロセスの標準化 <ul> <li>事前準備・資料要求</li> <li>現地監査の効果的実施</li> <li>所見・指摘事項の記録</li> <li>監査報告書の作成・承認</li> </ul></li> <li>是正措置・フォローアップ管理 <ul> <li>是正措置要求の発行</li> <li>改善計画の評価・承認</li> <li>実施状況の監視・確認</li> <li>継続的改善の推進</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質協定書と購買契約の要点 <ol> <li>品質協定書の基本構成 <ul> <li>品質要求事項の明確化</li> <li>技術仕様・規格の定義</li> <li>検査・試験方法の規定</li> <li>適合性証明・文書提出要求</li> </ul></li> <li>責任分界点の明確化 <ul> <li>品質責任の範囲・分担</li> <li>不適合発生時の対応</li> <li>損害・リスク分担の取決め</li> <li>保険・補償条項の設定</li> </ul></li> <li>変更管理プロセス <ul> <li>設計・仕様変更の事前協議</li> <li>変更承認プロセスの確立</li> <li>影響評価・妥当性確認</li> <li>変更記録・トレーサビリティ</li> </ul></li> <li>契約条項の法的検討 <ul> <li>準拠法・管轄裁判所の選択</li> <li>知的財産権の取り扱い</li> <li>機密保持・情報管理</li> <li>契約解除・終了条項</li> </ul></li> </ol></li> <li>サプライチェーンリスク管理の基本概念 <ol> <li>リスク要因の体系的分類 <ul> <li>サプライヤー固有リスク (財務・技術・品質)</li> <li>地政学リスク (貿易・政治・規制)</li> <li>自然災害リスク (地震・洪水・パンデミック)</li> <li>サイバーセキュリティリスク</li> </ul></li> <li>リスク評価手法の実践 <ul> <li>リスクマトリックスの作成・活用</li> <li>定量的リスク評価手法</li> <li>シナリオ分析・ストレステスト</li> <li>リスク統合評価システム</li> </ul></li> <li>リスク対策の設計・実施 <ul> <li>リスク回避・軽減戦略</li> <li>代替調達先の確保</li> <li>在庫・バッファの最適化</li> <li>保険・ヘッジ戦略</li> </ul></li> <li>事業継続計画 (<span class="caps">BCP</span>) の策定 <ul> <li>クリティカル部品・サプライヤーの特定</li> <li>緊急時対応手順の策定</li> <li>代替調達・生産計画</li> <li>復旧シナリオ・タイムライン</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識と調達分野での応用可能性 <ol> <li>調達業務でのAI活用技術 <ul> <li>自然言語処理による文書自動化</li> <li>機械学習による需要予測・価格予測</li> <li>データマイニングによるサプライヤー分析</li> <li>最適化アルゴリズムによる調達戦略</li> </ul></li> <li>サプライチェーンデータの活用 <ul> <li>調達データの構造化・統合</li> <li>サプライヤー情報の自動収集・更新</li> <li>市場情報・価格動向の分析</li> <li>リスク情報の早期検知</li> </ul></li> <li>AI活用時の制約と注意点 <ul> <li>調達データの機密性確保</li> <li>サプライヤー情報の取り扱い</li> <li>AI判断の透明性・説明可能性</li> <li>人間による最終意思決定の重要性</li> </ul></li> <li>調達業務AI化の段階的アプローチ <ul> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>既存調達システムとの統合</li> <li>調達担当者のスキル向上</li> <li>組織文化・プロセス変革</li> </ul></li> </ol></li> <li>AI活用サプライヤー評価システムの構築 <ol> <li>多次元サプライヤー評価の自動化 <ul> <li>財務指標の自動分析・スコアリング</li> <li>品質実績・パフォーマンス評価</li> <li>技術力・イノベーション能力評価</li> <li>ESG・持続可能性評価</li> </ul></li> <li>自動スコアリングシステム <ul> <li>評価項目の重み付け最適化</li> <li>総合評価スコアの算出</li> <li>ランキング・格付けの自動更新</li> <li>評価結果の可視化・レポート</li> </ul></li> <li>リスク予測モデルの構築 <ul> <li>サプライヤー破綻予測</li> <li>品質問題発生リスク評価</li> <li>供給中断リスクの定量化</li> <li>早期警告システムの実装</li> </ul></li> <li>最適サプライヤー選定支援 <ul> <li>要求仕様に基づく候補抽出</li> <li>複数候補の比較分析</li> <li>選定基準の客観化</li> <li>選定理由の自動文書化</li> </ul></li> </ol></li> <li>サプライヤー監査書類作成の完全実演 <ol> <li>監査対象サプライヤーの分析 <ul> <li>プラスチック成形サプライヤーの評価</li> <li>精密加工業者の技術・品質監査</li> <li>包装材料メーカーの管理システム確認</li> <li>滅菌サービス業者の特殊要件監査</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠監査チェックリスト生成 <ul> <li>監査項目の体系的整理</li> <li>サプライヤー業種別カスタマイズ</li> <li>規制要件の自動組み込み</li> <li>判定基準・証拠要求の明確化</li> </ul></li> <li>監査計画書・実施書類の作成 <ul> <li>監査計画書の構成・記載事項</li> <li>監査員の選定・役割分担</li> <li>監査スケジュール・タイムライン</li> <li>事前資料要求・準備事項</li> </ul></li> <li>監査報告書の自動生成 <ul> <li>監査結果の構造化・要約</li> <li>不適合・改善提案の整理</li> <li>是正措置要求書の作成</li> <li>フォローアップ計画の策定</li> </ul></li> </ol></li> <li>調達価格最適化と戦略的調達システム <ol> <li>市場価格分析・予測システム <ul> <li>原材料価格動向の自動収集・分析</li> <li>価格予測モデルの構築・運用</li> <li>市場情報・競合分析の統合</li> <li>価格交渉支援ツールの開発</li> </ul></li> <li>調達戦略最適化 <ul> <li>調達ポートフォリオ分析</li> <li>ソーシング戦略の自動立案</li> <li>サプライヤー集約・分散の最適化</li> <li>長期契約・スポット調達の使い分け</li> </ul></li> <li>在庫最適化・需要予測 <ul> <li>需要予測アルゴリズムの構築</li> <li>安全在庫・発注点の動的計算</li> <li>ABC分析・重要度分類の自動化</li> <li>在庫回転率・資金効率の最適化</li> </ul></li> <li>契約条件・交渉の最適化 <ul> <li>契約条件ベンチマーキング</li> <li>交渉シナリオ・戦略の立案</li> <li>価格・条件の妥当性評価</li> <li>契約更新・見直しタイミング最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>グローバル調達・ESG調達システム <ol> <li>グローバル調達戦略の最適化 <ul> <li>国別・地域別リスク分析</li> <li>為替変動・ヘッジ戦略</li> <li>物流・輸送コスト最適化</li> <li>貿易規制・関税影響評価</li> </ul></li> <li>ESG調達管理システム <ul> <li>サプライヤーESG評価基準</li> <li>カーボンフットプリント管理</li> <li>人権デューデリジェンス</li> <li>持続可能性レポート作成</li> </ul></li> <li>コンプライアンス・法規制対応 <ul> <li>各国調達関連法規の監視</li> <li>制裁リスト・規制対象の自動チェック</li> <li>輸出入規制・ライセンス管理</li> <li>調達コンプライアンス監査</li> </ul></li> <li>サプライチェーン透明性の確保 <ul> <li>サプライヤー階層の可視化</li> <li>原産地・製造地の追跡</li> <li>紛争鉱物対応・管理</li> <li>ステークホルダー情報開示</li> </ul></li> </ol></li> <li>組織変革と継続的改善システム <ol> <li>AI活用調達システムの組織導入 <ul> <li>調達部門の役割・機能再定義</li> <li>調達担当者のスキル向上・再教育</li> <li>調達プロセスの再設計・標準化</li> <li>変革推進体制の構築・運営</li> </ul></li> <li>調達コスト削減効果の分析 <ul> <li>直接的コスト削減効果 (30%削減実現)</li> <li>調達業務効率化・生産性向上</li> <li>在庫削減・資金効率改善</li> <li>リスク回避・損失防止効果</li> </ul></li> <li>戦略的調達による価値創造 <ul> <li>イノベーション創出・技術獲得</li> <li>競争優位性確保・差別化</li> <li>新市場・新事業開発支援</li> <li>企業ブランド・レピュテーション向上</li> </ul></li> <li>持続可能な調達システムの構築 <ul> <li>継続的改善文化の醸成</li> <li>調達データの戦略的活用</li> <li>業界標準・ベストプラクティス創出</li> <li>次世代調達システムへの発展</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T15:53:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月21日〜8月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月21日〜8月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77594&date=2026-07-16&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%83%BB%E8%AA%BF%E9%81%94%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77594/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 QSR (Quality System Regulation) セキュリティ リスクアセスメント リスクマネジメント 供給者監査 海外調達 調達 DX (Digital Transformation) ISO13485 Wed, 03 Jun 2026 06:53:07 +0000 admin 77594 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-14-GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB-%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC-%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99-%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8-%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77344"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 実務ですぐに実践できる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～机上の話にしない!すぐに使えるチェックシートと実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77344/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月21日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、内部・外部・サプライヤー監査に向けた事前準備、チェックリスト活用、リスクベース思考、現場での情報収集の勘所を、製造・品質保証・監査リーダー経験40年以上の講師が具体例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-14T10:00:00+09:00">2026年7月14日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-14T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-14T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPの成り立ち <ul> <li>過去の経緯</li> <li>MILL規格</li> <li>c-<span class="caps">GMP</span></li> <li>j-<span class="caps">GMP</span></li> </ul></li> <li>世界共通化 (<span class="caps">PIC</span>/s、ICH) 45番目の加盟国</li> <li>国内対応 (GMP省令に追加6システム) 「継続的改善」ICH Q10</li> <li>GL規制型査察から自律神経型査察 (6サブシステム重視)</li> <li>監査統括リーダー経験者から肝を伝授</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト (書類) 監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード (現地) は、できる方 (得意な) はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。<br /> 　本セミナーでは、私の知り得る長年の経験に基づく泥臭い監査ノウハウを教授します。不正まとめを3巻、参考資料として纏めます。</p> <ol> <li>自己紹介</li> <li>主な監査</li> <li>6サブシステムで監査</li> <li>行政の肝 (システム重視)</li> <li>法的要件 (供給業者管理)</li> <li>監査チェックシート (実例)</li> <li>活用できるもの (参考)</li> <li>委託打ち切りの要因</li> <li>事前確認 (グーグルマップ)</li> <li>不祥事確認 (廃棄物)</li> <li>情報収集方法</li> <li>現場ツアーの肝 <ul> <li>共通内容</li> <li>倉庫・保管</li> <li>更衣室 脱・着</li> <li>受入れ口</li> <li>秤量室</li> <li>調製室</li> <li>充填室</li> <li>検査室</li> <li>包装室</li> <li>包装仕上室</li> </ul></li> <li>製造生活40年余</li> <li>本当にあった不正</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T15:20:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T15:20:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T15:20:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月21日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a 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href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77233"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) の動向 / 各国PIFの内容比較と作成手順～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1244" rel="tag" title="ASEAN Cosmetic Directive">ASEAN Cosmetic Directive</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77233/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T13:00:00+09:00">2026年7月13日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-23T17:00:00+09:00">2026年7月23日(木) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-23T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月21日(火) 17時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)</li> <li>化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各国の規制監督機関サイト (<span class="caps">URL</span>) を検索し、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)</li> <li>化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討</li> <li>化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストを作成・準備</li> <li>PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など) 、作成準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。<br /> 　第1部では、アジア各国の化粧品規制監督サイト (<span class="caps">URL</span>) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。<br /> 　第2部では、アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。<br /> 　第3部では、届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が標準になりつつあり、アジア各国 (EU,ASEAN、台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。また、国際的な化粧品規制の動向を知る手段として、ICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動とEU規制の情報を検証します。</p> <ol> <li>アジア各地域の規制: <ul> <li>各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説</li> <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span>:EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準 <ul> <li><span class="caps">ACD</span> (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) : EUの規制を模倣し、2008年1月に発効</li> <li>規制のガイドライン: Appendix: Labelling, <span class="caps">PIF</span>, <span class="caps">GMP</span>, Contamination guidelinesなど</li> </ul></li> <li>中国:2021年に大幅改正された化粧品規制 (<span class="caps">CSAR</span> 2021) を進める頻繁な改訂 <ul> <li>中国 国家薬品監督管理局 <span class="caps">NMPA</span> (National Medical Products Administration)</li> <li>化粧品監督管理条例 (<span class="caps">CSAR</span>) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)</li> </ul></li> <li>台湾:</li> <li>化粧品規制の国際化の為に改革を進める、化粧品のオンライン登録 (PIF義務化) <ul> <li>台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration</li> <li>化粧品衛生安全管理法 / 施行規則</li> </ul></li> <li>韓国:韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>化粧品法 / 化粧品法施行令 / 化粧品法施行規則 (告示)</li> <li>韓国化粧品の安全基準の改訂・化粧品の製造及び品質管理の基準 (cGMP)</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説 <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span> <span class="caps">ACD</span> <ul> <li>届け出手順 (シンガポールプラットフォームを参照)</li> <li><span class="caps">ACD</span> 化粧品原料の規制リスト: <ul> <li>Annexes II, <span class="caps">III</span>, IV, VI, <span class="caps">VII</span> (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>ASEAN各国の情報 (マレーシア、タイなど)</li> </ul></li> <li>中国 <span class="caps">NMPA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品登録プラットフォーム (2021)</li> <li>化粧品の安全性技術規範2021・使用済化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)</li> </ul></li> <li>台湾 Taiwan <span class="caps">FDA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品オンライン登録プラットフォーム</li> <li>禁止・制限成分管理規定 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>韓国:食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>届け出手順:化粧品の電子請願窓口</li> <li>禁止原料・制限成分リスト</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">PIF</span> (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス <ol> <li>各国PIF規制の検証 <ul> <li><span class="caps">ASEAN</span>:ACD (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) Appendix (EU規制に順ずる構成と内容)</li> <li>台湾:TFDA PIF化粧品製品情報ファイルの管理措置</li> <li>中国:NMPA 化粧品登録、届け出情報の管理 2021年第32号 (中国版 <span class="caps">PIF</span>)</li> </ul></li> <li>PIF各国比較と作成ガイダンス <ul> <li>ASEANのPIF内容をベースとして、台湾と中国の要求事項比較</li> <li>要求事項情報のデータソースと作成ガイダンス</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他 知っておいて役立つ情報 <ol> <li>ICCR化粧品規制協力国際会議 (2007年設立) 世界的な化粧品規制基準を構築する組織 <ul> <li>年次会議議事録とグループ活動から国際的規制構築を把握</li> </ul></li> <li>EU EC: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制を検証する重要性 <ul> <li>EC Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009</li> <li>化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, <span class="caps">III</span>, IV, V, VI</li> <li><span class="caps">SCCS</span> (消費者安全科学委員会) :安全性評価原料リストとレポート検索</li> </ul></li> <li><span class="caps">IFRA</span> (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織 <ul> <li><span class="caps">IFRA</span> Standards: <ul> <li>最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> </ul></li> <li>影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (<span class="caps">URL</span>) <ul> <li><span class="caps">USA</span> (The Personal Care Products Council: <span class="caps">PCPC</span>) :INCIネームの登録組織</li> <li>EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献</li> <li>韓国:Korea Cosmetic Association (<span class="caps">KCA</span>) : <ul> <li>韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67621"><span itemprop="name">久保田 克彦</span></a> 氏 <div>K2ラーニング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T15:04:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T17:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T15:04:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T17:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T15:04:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T17:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77233/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 ASEAN Cosmetic Directive GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) Thu, 14 May 2026 05:52:00 +0000 admin 77233 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77394"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器のQMS</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77394/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発初期段階から考慮すべき開発遅延を防ぐためのQMSの考え方や要求事項について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T13:00:00+09:00">2026年7月13日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-20T16:00:00+09:00">2026年7月20日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-20T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月17日(金) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の品質及びQMSに対する考え方</li> <li>関連する法規制・規格の要求事項 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485</li> <li>QMS省令</li> <li>QMSR等</li> </ul></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) に関するQMS要求事項の解釈</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格 (<span class="caps">ISO</span> 13485、QMS省令、QMSR等) の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か?」「そもそも医療機器の品質とは?」といった本質的な部分にもアプローチします。<br /> 　併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器 (SaMD) に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。</p> <ol> <li>品質&amp;QMSについて <ol> <li>品質とは</li> <li>品質保証&amp;品質管理</li> <li>QMSとは</li> <li>なぜQMSが必要なのか?</li> <li>QMSで重要となる考え方</li> <li>QMS構築フロー</li> </ol></li> <li>QMSに関する法規制・規格 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016</li> <li>QMS省令</li> <li><span class="caps">QMSR</span> (Quality Management System Regulation)</li> <li>その他法規制・規格 (SaMD関連を含む)</li> </ol></li> <li>QMSと業許可 <ol> <li>製造販売業許可</li> <li>製造業登録</li> </ol></li> <li>QMS要求事項 (SaMD関連を含む) <ol> <li>品質マニュアル</li> <li>文書・記録管理</li> <li>品質方針・品質目標</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>設計・開発</li> <li>購買</li> <li>製造・サービス提供</li> <li>フィードバック・苦情処理</li> <li>内部監査</li> <li>是正処置・予防処置</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77392"><span itemprop="name">森重 拓也</span></a> 氏 <div>リマースフル株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:40:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:40:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:40:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77394/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 QMS QMSR (Quality Management System Regulation) SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ISO13485 Thu, 21 May 2026 05:39:33 +0000 admin 77394 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77593"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用したグローバル薬事申請</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77593/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77593&date=2026-07-13&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、丁寧に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T10:30:00+09:00">2026年7月13日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-27T16:30:00+09:00">2026年7月27日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月13日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>グローバル薬事戦略の体系的理解 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> 510 (k) 、PMA、欧州CE、カナダMDL、日本承認申請の要求事項を網羅</li> </ul></li> <li>申請書類作成の大幅効率化 <ul> <li>従来比80%の時間短縮、品質向上を同時実現</li> </ul></li> <li>多国間規制要件の一括管理 <ul> <li>各国固有要件を漏れなく把握し、効率的な申請戦略を構築</li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> (Common Technical Document) 完全対応 <ul> <li>Module別の最適化プロンプトで高品質文書を自動生成</li> </ul></li> <li>査察対応資料の自動生成 <ul> <li>QSR、GMP、ISO 13485準拠資料を短時間で作成</li> </ul></li> <li>翻訳・ローカライゼーション革命 <ul> <li>規制用語に特化した高精度翻訳とカスタマイズ</li> </ul></li> <li>コンサル費用90%削減 <ul> <li>外部依存からの脱却で年間数千万円のコスト削減を実現</li> </ul></li> <li>リアルタイム規制情報更新 <ul> <li>各国規制変更への迅速対応システムの構築</li> </ul></li> <li>申請プロジェクト管理の自動化 <ul> <li>タイムライン管理、進捗追跡、リスク予測の統合システム</li> </ul></li> <li>ライブ申請書作成デモ <ul> <li>実際の510 (k) 申請書を生成AIで作成する完全実</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。<br /> 　従来のグローバル薬事申請プロセスでは、一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用、6ヶ月から2年の準備期間、そして専門人材の確保が大きな課題となっていました。特に中小企業にとっては、これらのコストと時間が市場参入の大きな障壁となっているのが現状です。<br /> 　生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。<br /> 　本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li>グローバル薬事環境の全体像 <ol> <li>世界主要医療機器市場の規制フレームワーク <ul> <li>北米市場 (<span class="caps">FDA</span>) の規制体系と市場特性</li> <li>欧州市場 (<span class="caps">MDR</span>) の統合規制と各国の違い</li> <li>アジア太平洋地域 (日本、韓国、中国、ASEAN) の規制動向</li> <li>その他新興市場 (ブラジル、インド、中東) への参入戦略</li> </ul></li> <li>各国規制体系の違いと共通点 <ul> <li>リスク分類システムの国際比較</li> <li>適合性評価手順の相違点</li> <li>承認・認証機関の役割と権限</li> <li>市販後監視要求事項の比較</li> </ul></li> <li>効率的なグローバル展開戦略 <ul> <li>市場参入優先順位の決定方法</li> <li>段階的展開 vs 同時展開の選択基準</li> <li>各国固有要件への対応戦略</li> <li>グローバル薬事組織の構築</li> </ul></li> <li>国際調和の動向とIMDRF活用 <ul> <li><span class="caps">IMDRF</span> (国際医療機器規制当局フォーラム) の最新動向</li> <li><span class="caps">MDSAP</span> (医療機器単一監査プログラム) の活用</li> <li>国際規格 (<span class="caps">ISO</span> 13485、ISO 14971) の戦略的活用</li> <li>将来の規制調和予測と対応準備</li> </ul></li> </ol></li> <li>FDA申請プロセスの詳細解説 <ol> <li>FDA申請経路の選択と戦略 <ul> <li>510 (k) Premarket Notificationの適用範囲</li> <li><span class="caps">PMA</span> (Premarket Approval) の要求事項</li> <li>De Novo pathwayの活用方法</li> <li>Humanitarian Device Exemption (<span class="caps">HDE</span>) の特殊ケース</li> </ul></li> <li>510 (k) 申請の実務詳細 <ul> <li>Predicate deviceの選定基準と調査方法</li> <li>Substantial equivalenceの立証戦略</li> <li>Performance testing requirementsの設定</li> <li>Clinical data要求事項の判断</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span> (Quality System Regulation) 要件 <ul> <li>Design controlsの実装要領</li> <li>Risk managementの文書化要求</li> <li>Manufacturing controlsの構築</li> <li>Corrective and Preventive Actions (<span class="caps">CAPA</span>) システム</li> </ul></li> <li>FDA査察対応と承認後義務 <ul> <li>Pre-submission meetingの効果的活用</li> <li>FDA査察の準備と対応方法</li> <li>510 (k) clearance後の変更管理</li> <li>Adverse event reportingとMDR要件</li> </ul></li> </ol></li> <li>欧州CE適合性評価の実務 <ol> <li>欧州MDR (Medical Device Regulation) 要件 <ul> <li>MDR移行に伴う主要変更点</li> <li>医療機器分類と適合性評価手順</li> <li>Authorized representativeの役割</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) システム</li> </ul></li> <li>CE marking取得プロセス <ul> <li>適合性評価機関 (Notified Body) の選定</li> <li>Technical documentationの構成要件</li> <li>Clinical evaluation reportの作成</li> <li>Declaration of conformityの準備</li> </ul></li> <li><span class="caps">MDR</span> technical documentの詳細要件 <ul> <li>Device description and intended purpose</li> <li>Risk management documentationの構成</li> <li>Design and manufacturing informationの記載</li> <li>Clinical evidence and post-market clinical follow-up</li> </ul></li> <li>欧州市場でのpost-market surveillance <ul> <li>Vigilance systemの運用</li> <li>Periodic Safety Update Report (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li>Post-market clinical follow-up (<span class="caps">PMCF</span>)</li> <li>EUDAME登録と維持管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他主要国の規制要件 <ol> <li>カナダHealth Canadaのライセンス申請 <ul> <li>Medical Device License (<span class="caps">MDL</span>) の要求事項</li> <li>Quality System Certification (<span class="caps">QSC</span>) の取得</li> <li>Canadian Medical Device License Application (<span class="caps">CMDCAS</span>)</li> <li>Health Canada査察対応</li> </ul></li> <li>オーストラリアTGAの適合性評価 <ul> <li>Therapeutic Goods Administration (<span class="caps">TGA</span>) の規制体系</li> <li>Australian Register of Therapeutic Goods (<span class="caps">ARTG</span>) 登録</li> <li>Conformity Assessment Proceduresの選択</li> <li><span class="caps">TGA</span> audit responseの準備</li> </ul></li> <li>日本PMDAの承認申請プロセス <ul> <li>医療機器承認申請の要求事項</li> <li>認証申請との使い分け</li> <li>薬事戦略相談の活用方法</li> <li>QMS適合性調査の準備</li> </ul></li> <li>アジア諸国の規制動向 <ul> <li>韓国MFDS (食品医薬品安全処) の要件</li> <li>中国NMPA (国家薬品監督管理局) の規制</li> <li>ASEAN諸国の調和規制動向</li> <li>新興市場参入時の留意点</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> (Common Technical Document) の構成と作成要領 <ol> <li>CTD全体構成の理解 <ul> <li>Module 1: 地域固有の管理情報・製品情報</li> <li>Module 2: CTD概要 (Quality Overall Summary)</li> <li>Module 3: 品質に関する文書 (Quality documentation)</li> <li>Module 4: 非臨床試験報告書、Module 5: 臨床試験報告書</li> </ul></li> <li>Module別詳細要件と作成ポイント <ul> <li>各Moduleの記載要領と必要文書</li> <li>規制当局別の特別要求事項</li> <li>図表・データの効果的な表現方法</li> <li>査読者の視点を考慮した構成</li> </ul></li> <li>CTD品質文書の作成実務 <ul> <li>Device master fileの構成</li> <li>Manufacturing informationの記載</li> <li>Sterilization validationの文書化</li> <li>Shelf life determinationの根拠</li> </ul></li> <li>臨床評価・性能試験文書の準備 <ul> <li>Clinical evaluation planの策定</li> <li>Literature reviewの実施方法</li> <li>Performance testingの設計と報告</li> <li>Statistical analysisの妥当性確保</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識 <ol> <li>大規模言語モデルの仕組みと特徴 <ul> <li>GPT、Claude、Geminiの技術的比較</li> <li>薬事文書作成における各モデルの適性</li> <li>トークン制限・コンテキスト長の影響</li> <li>生成品質の安定化技術</li> </ul></li> <li>薬事業務での生成AI活用可能性 <ul> <li>申請書類作成の自動化領域</li> <li>翻訳・ローカライゼーションの効率化</li> <li>規制情報収集・分析の自動化</li> <li>査察対応資料準備の支援</li> </ul></li> <li>薬事分野での制約と注意点 <ul> <li>規制要件への適合性確保</li> <li>機密情報の取り扱いガイドライン</li> <li>品質保証プロセスの構築</li> <li>人間による最終確認の重要性</li> </ul></li> <li>データ保護とコンプライアンス <ul> <li>GDPR、個人情報保護法への対応</li> <li>企業機密情報の管理</li> <li>知的財産権の保護</li> <li>監査証跡の維持管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>AI活用による申請戦略の最適化 <ol> <li>各国要求事項の自動マッピング <ul> <li>規制要件データベースの構築</li> <li>製品仕様との自動照合システム</li> <li>Gap analysis の自動化</li> <li>申請戦略の最適化アルゴリズム</li> </ul></li> <li>申請スケジュールの最適化 <ul> <li>各国承認プロセスの並列化</li> <li>クリティカルパスの自動抽出</li> <li>リソース制約を考慮したスケジューリング</li> <li>リスク予測と対策の自動立案</li> </ul></li> <li>リソース配分の効率化 <ul> <li>申請作業の工数予測</li> <li>専門人材の最適配置</li> <li>外部リソース活用の判断支援</li> <li>コスト最適化のシミュレーション</li> </ul></li> <li>申請品質の標準化 <ul> <li>申請書類品質基準の設定</li> <li>自動品質チェックシステム</li> <li>ベストプラクティスの蓄積・活用</li> <li>継続的改善プロセスの構築</li> </ul></li> </ol></li> <li>申請書類自動生成システムの構築 <ol> <li>510 (k) submission自動生成 <ul> <li>510 (k) Premarket Notificationの構成要素分析</li> <li>Predicate device comparisonの自動作成</li> <li>Performance testing summaryの生成</li> <li>Labeling reviewの自動化</li> </ul></li> <li>CE technical file自動生成 <ul> <li><span class="caps">MDR</span> technical documentationの要素分解</li> <li>Clinical evaluation reportの自動作成</li> <li>Risk management fileの生成</li> <li>Declaration of conformityの準備</li> </ul></li> <li>PMDA承認申請書類の自動生成 <ul> <li>承認申請書の構成要素と記載要領</li> <li>添付資料の自動整理・編集</li> <li>照会事項対応資料の準備</li> <li>薬事戦略相談資料の作成</li> </ul></li> <li>品質チェック・承認ワークフロー <ul> <li>生成文書の自動検証システム</li> <li>専門家レビューのワークフロー</li> <li>修正・改版管理の自動化</li> <li>最終承認プロセスの効率化</li> </ul></li> </ol></li> <li>ライブデモンストレーション・実用システム開発 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> 510 (k) 申請書作成の完全実演 <ul> <li>実際の医療機器を例とした申請書作成</li> <li>Predicate device researchの実践</li> <li>Substantial equivalence demonstrationの作成</li> <li>Performance testing summaryの生成実演</li> </ul></li> <li>多言語技術文書の効率的作成実演 <ul> <li>英語から日本語・ドイツ語への専門翻訳</li> <li>規制専門用語の統一管理</li> <li>各国表現慣習への自動適応</li> <li>翻訳品質チェックシステム</li> </ul></li> <li>査察対応資料の自動準備システム <ul> <li>FDA査察対応資料の自動生成</li> <li>CE audit準備資料の作成</li> <li><span class="caps">PMDA</span> GMP調査対応の効率化</li> <li>査察官質問への回答準備システム</li> </ul></li> <li>申請プロジェクト管理システムの実演 <ul> <li>複数国同時申請の進捗管理</li> <li>リスク予測・早期警告システム</li> <li>ステークホルダー間コミュニケーション支援</li> <li>申請成果のKPI管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>コスト削減効果と組織変革戦略 <ol> <li>具体的なコスト削減効果の分析 <ul> <li>外部コンサルティング費用の削減 (90%削減実現)</li> <li>内部人件費・時間コストの最適化</li> <li>申請期間短縮による機会利益</li> <li>品質向上によるリワーク削減効果</li> </ul></li> <li>投資回収期間とROI計算 <ul> <li>システム導入コストの詳細分析</li> <li>段階的導入による投資リスク軽減</li> <li>申請件数・規模別のROI予測</li> <li>競争優位性確保の定量評価</li> </ul></li> <li>組織変革と人材育成戦略 <ul> <li>薬事部門の役割再定義</li> <li>AI活用スキルの体系的育成</li> <li>外部依存からの自立戦略</li> <li>専門性とテクノロジーの融合</li> </ul></li> <li>持続可能な競争優位性の構築 <ul> <li>規制情報管理システムの継続的改善</li> <li>申請ノウハウの組織的蓄積</li> <li>業界標準化への貢献と主導権確保</li> <li>グローバル薬事戦略の長期ビジョン</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77593&date=2026-07-13&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77593&date=2026-07-13&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T15:50:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77593&date=2026-07-13&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77593&date=2026-07-13&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77593&date=2026-07-13&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77593/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMSR (Quality Management System Regulation) QSR (Quality System Regulation) DX (Digital Transformation) ISO13485 Wed, 03 Jun 2026 06:50:24 +0000 admin 77593 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-10-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77393"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器のQMS</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77393/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月17日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発初期段階から考慮すべき開発遅延を防ぐためのQMSの考え方や要求事項について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-10T13:00:00+09:00">2026年7月10日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-10T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-10T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の品質及びQMSに対する考え方</li> <li>関連する法規制・規格の要求事項 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485</li> <li>QMS省令</li> <li>QMSR等</li> </ul></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) に関するQMS要求事項の解釈</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格 (<span class="caps">ISO</span> 13485、QMS省令、QMSR等) の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か?」「そもそも医療機器の品質とは?」といった本質的な部分にもアプローチします。<br /> 　併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器 (SaMD) に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。</p> <ol> <li>品質&amp;QMSについて <ol> <li>品質とは</li> <li>品質保証&amp;品質管理</li> <li>QMSとは</li> <li>なぜQMSが必要なのか?</li> <li>QMSで重要となる考え方</li> <li>QMS構築フロー</li> </ol></li> <li>QMSに関する法規制・規格 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016</li> <li>QMS省令</li> <li><span class="caps">QMSR</span> (Quality Management System Regulation)</li> <li>その他法規制・規格 (SaMD関連を含む)</li> </ol></li> <li>QMSと業許可 <ol> <li>製造販売業許可</li> <li>製造業登録</li> </ol></li> <li>QMS要求事項 (SaMD関連を含む) <ol> <li>品質マニュアル</li> <li>文書・記録管理</li> <li>品質方針・品質目標</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>設計・開発</li> <li>購買</li> <li>製造・サービス提供</li> <li>フィードバック・苦情処理</li> <li>内部監査</li> <li>是正処置・予防処置</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77392"><span itemprop="name">森重 拓也</span></a> 氏 <div>リマースフル株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:39:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:39:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:39:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77393/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 QMS QMSR (Quality Management System Regulation) SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ISO13485 Thu, 21 May 2026 05:38:59 +0000 admin 77393 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76623"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「図解」で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76623/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性</li> <li>各法令の考え方と重要ポイント</li> <li>広告表現の具体的な注意点</li> <li>外国輸出にも役立つエビデンスの考え方</li> <li>将来の広告規制の基礎的準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。</p> <ol> <li>「超図解」 広告・表示の法令の全体像 <ol> <li>「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解</li> <li>「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲</li> <li>「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲</li> <li>「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可</li> <li>「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性 <ul> <li>「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説</li> </ul></li> </ol></li> <li>「陥りやすい鉄則28号」 <ol> <li>義務表示の「鉄則10号」 <ul> <li>誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定</li> <li>全成分表示の例外規定を「絵図で解説」</li> <li>「使用上の注意」の意外な勘所</li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ul></li> <li>販売名称と愛称の「鉄則10号」 <ul> <li>「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等</li> </ul></li> <li>「ステマ規制」の簡潔大図解 <ul> <li>ステルスマーケティングの該当性を図表で解説</li> <li>現実的な対応案</li> </ul></li> <li>効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」 <ul> <li>効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など</li> <li>成分表現 : 特記表示の盲点</li> <li>保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦</li> <li>その他 : UV耐水性の自主基準</li> </ul></li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ol></li> <li>「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性! <ol> <li>検討中の新規制を大胆予測 <ul> <li>J-BEAUTY産業研究会って何?</li> <li>予想される新規制の方向性と国際基準の関係</li> </ul></li> <li>押さえておきたい注意点と社内準備 <ul> <li>「合理的根拠」の解釈と注意点</li> <li>表示等管理担当者などの管理体制</li> </ul></li> <li>キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35120"><span itemprop="name">大原 登</span></a> 氏 <div>株式会社ノエビア</div> <div>主席参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76623/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) ISO22716 Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000 admin 76623 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77592"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用したグローバル薬事申請</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77592/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、丁寧に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T10:30:00+09:00">2026年7月8日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>グローバル薬事戦略の体系的理解 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> 510 (k) 、PMA、欧州CE、カナダMDL、日本承認申請の要求事項を網羅</li> </ul></li> <li>申請書類作成の大幅効率化 <ul> <li>従来比80%の時間短縮、品質向上を同時実現</li> </ul></li> <li>多国間規制要件の一括管理 <ul> <li>各国固有要件を漏れなく把握し、効率的な申請戦略を構築</li> </ul></li> <li><span class="caps">CTD</span> (Common Technical Document) 完全対応 <ul> <li>Module別の最適化プロンプトで高品質文書を自動生成</li> </ul></li> <li>査察対応資料の自動生成 <ul> <li>QSR、GMP、ISO 13485準拠資料を短時間で作成</li> </ul></li> <li>翻訳・ローカライゼーション革命 <ul> <li>規制用語に特化した高精度翻訳とカスタマイズ</li> </ul></li> <li>コンサル費用90%削減 <ul> <li>外部依存からの脱却で年間数千万円のコスト削減を実現</li> </ul></li> <li>リアルタイム規制情報更新 <ul> <li>各国規制変更への迅速対応システムの構築</li> </ul></li> <li>申請プロジェクト管理の自動化 <ul> <li>タイムライン管理、進捗追跡、リスク予測の統合システム</li> </ul></li> <li>ライブ申請書作成デモ <ul> <li>実際の510 (k) 申請書を生成AIで作成する完全実</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。<br /> 　従来のグローバル薬事申請プロセスでは、一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用、6ヶ月から2年の準備期間、そして専門人材の確保が大きな課題となっていました。特に中小企業にとっては、これらのコストと時間が市場参入の大きな障壁となっているのが現状です。<br /> 　生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。<br /> 　本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li>グローバル薬事環境の全体像 <ol> <li>世界主要医療機器市場の規制フレームワーク <ul> <li>北米市場 (<span class="caps">FDA</span>) の規制体系と市場特性</li> <li>欧州市場 (<span class="caps">MDR</span>) の統合規制と各国の違い</li> <li>アジア太平洋地域 (日本、韓国、中国、ASEAN) の規制動向</li> <li>その他新興市場 (ブラジル、インド、中東) への参入戦略</li> </ul></li> <li>各国規制体系の違いと共通点 <ul> <li>リスク分類システムの国際比較</li> <li>適合性評価手順の相違点</li> <li>承認・認証機関の役割と権限</li> <li>市販後監視要求事項の比較</li> </ul></li> <li>効率的なグローバル展開戦略 <ul> <li>市場参入優先順位の決定方法</li> <li>段階的展開 vs 同時展開の選択基準</li> <li>各国固有要件への対応戦略</li> <li>グローバル薬事組織の構築</li> </ul></li> <li>国際調和の動向とIMDRF活用 <ul> <li><span class="caps">IMDRF</span> (国際医療機器規制当局フォーラム) の最新動向</li> <li><span class="caps">MDSAP</span> (医療機器単一監査プログラム) の活用</li> <li>国際規格 (<span class="caps">ISO</span> 13485、ISO 14971) の戦略的活用</li> <li>将来の規制調和予測と対応準備</li> </ul></li> </ol></li> <li>FDA申請プロセスの詳細解説 <ol> <li>FDA申請経路の選択と戦略 <ul> <li>510 (k) Premarket Notificationの適用範囲</li> <li><span class="caps">PMA</span> (Premarket Approval) の要求事項</li> <li>De Novo pathwayの活用方法</li> <li>Humanitarian Device Exemption (<span class="caps">HDE</span>) の特殊ケース</li> </ul></li> <li>510 (k) 申請の実務詳細 <ul> <li>Predicate deviceの選定基準と調査方法</li> <li>Substantial equivalenceの立証戦略</li> <li>Performance testing requirementsの設定</li> <li>Clinical data要求事項の判断</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span> (Quality System Regulation) 要件 <ul> <li>Design controlsの実装要領</li> <li>Risk managementの文書化要求</li> <li>Manufacturing controlsの構築</li> <li>Corrective and Preventive Actions (<span class="caps">CAPA</span>) システム</li> </ul></li> <li>FDA査察対応と承認後義務 <ul> <li>Pre-submission meetingの効果的活用</li> <li>FDA査察の準備と対応方法</li> <li>510 (k) clearance後の変更管理</li> <li>Adverse event reportingとMDR要件</li> </ul></li> </ol></li> <li>欧州CE適合性評価の実務 <ol> <li>欧州MDR (Medical Device Regulation) 要件 <ul> <li>MDR移行に伴う主要変更点</li> <li>医療機器分類と適合性評価手順</li> <li>Authorized representativeの役割</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) システム</li> </ul></li> <li>CE marking取得プロセス <ul> <li>適合性評価機関 (Notified Body) の選定</li> <li>Technical documentationの構成要件</li> <li>Clinical evaluation reportの作成</li> <li>Declaration of conformityの準備</li> </ul></li> <li><span class="caps">MDR</span> technical documentの詳細要件 <ul> <li>Device description and intended purpose</li> <li>Risk management documentationの構成</li> <li>Design and manufacturing informationの記載</li> <li>Clinical evidence and post-market clinical follow-up</li> </ul></li> <li>欧州市場でのpost-market surveillance <ul> <li>Vigilance systemの運用</li> <li>Periodic Safety Update Report (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li>Post-market clinical follow-up (<span class="caps">PMCF</span>)</li> <li>EUDAME登録と維持管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他主要国の規制要件 <ol> <li>カナダHealth Canadaのライセンス申請 <ul> <li>Medical Device License (<span class="caps">MDL</span>) の要求事項</li> <li>Quality System Certification (<span class="caps">QSC</span>) の取得</li> <li>Canadian Medical Device License Application (<span class="caps">CMDCAS</span>)</li> <li>Health Canada査察対応</li> </ul></li> <li>オーストラリアTGAの適合性評価 <ul> <li>Therapeutic Goods Administration (<span class="caps">TGA</span>) の規制体系</li> <li>Australian Register of Therapeutic Goods (<span class="caps">ARTG</span>) 登録</li> <li>Conformity Assessment Proceduresの選択</li> <li><span class="caps">TGA</span> audit responseの準備</li> </ul></li> <li>日本PMDAの承認申請プロセス <ul> <li>医療機器承認申請の要求事項</li> <li>認証申請との使い分け</li> <li>薬事戦略相談の活用方法</li> <li>QMS適合性調査の準備</li> </ul></li> <li>アジア諸国の規制動向 <ul> <li>韓国MFDS (食品医薬品安全処) の要件</li> <li>中国NMPA (国家薬品監督管理局) の規制</li> <li>ASEAN諸国の調和規制動向</li> <li>新興市場参入時の留意点</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> (Common Technical Document) の構成と作成要領 <ol> <li>CTD全体構成の理解 <ul> <li>Module 1: 地域固有の管理情報・製品情報</li> <li>Module 2: CTD概要 (Quality Overall Summary)</li> <li>Module 3: 品質に関する文書 (Quality documentation)</li> <li>Module 4: 非臨床試験報告書、Module 5: 臨床試験報告書</li> </ul></li> <li>Module別詳細要件と作成ポイント <ul> <li>各Moduleの記載要領と必要文書</li> <li>規制当局別の特別要求事項</li> <li>図表・データの効果的な表現方法</li> <li>査読者の視点を考慮した構成</li> </ul></li> <li>CTD品質文書の作成実務 <ul> <li>Device master fileの構成</li> <li>Manufacturing informationの記載</li> <li>Sterilization validationの文書化</li> <li>Shelf life determinationの根拠</li> </ul></li> <li>臨床評価・性能試験文書の準備 <ul> <li>Clinical evaluation planの策定</li> <li>Literature reviewの実施方法</li> <li>Performance testingの設計と報告</li> <li>Statistical analysisの妥当性確保</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識 <ol> <li>大規模言語モデルの仕組みと特徴 <ul> <li>GPT、Claude、Geminiの技術的比較</li> <li>薬事文書作成における各モデルの適性</li> <li>トークン制限・コンテキスト長の影響</li> <li>生成品質の安定化技術</li> </ul></li> <li>薬事業務での生成AI活用可能性 <ul> <li>申請書類作成の自動化領域</li> <li>翻訳・ローカライゼーションの効率化</li> <li>規制情報収集・分析の自動化</li> <li>査察対応資料準備の支援</li> </ul></li> <li>薬事分野での制約と注意点 <ul> <li>規制要件への適合性確保</li> <li>機密情報の取り扱いガイドライン</li> <li>品質保証プロセスの構築</li> <li>人間による最終確認の重要性</li> </ul></li> <li>データ保護とコンプライアンス <ul> <li>GDPR、個人情報保護法への対応</li> <li>企業機密情報の管理</li> <li>知的財産権の保護</li> <li>監査証跡の維持管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>AI活用による申請戦略の最適化 <ol> <li>各国要求事項の自動マッピング <ul> <li>規制要件データベースの構築</li> <li>製品仕様との自動照合システム</li> <li>Gap analysis の自動化</li> <li>申請戦略の最適化アルゴリズム</li> </ul></li> <li>申請スケジュールの最適化 <ul> <li>各国承認プロセスの並列化</li> <li>クリティカルパスの自動抽出</li> <li>リソース制約を考慮したスケジューリング</li> <li>リスク予測と対策の自動立案</li> </ul></li> <li>リソース配分の効率化 <ul> <li>申請作業の工数予測</li> <li>専門人材の最適配置</li> <li>外部リソース活用の判断支援</li> <li>コスト最適化のシミュレーション</li> </ul></li> <li>申請品質の標準化 <ul> <li>申請書類品質基準の設定</li> <li>自動品質チェックシステム</li> <li>ベストプラクティスの蓄積・活用</li> <li>継続的改善プロセスの構築</li> </ul></li> </ol></li> <li>申請書類自動生成システムの構築 <ol> <li>510 (k) submission自動生成 <ul> <li>510 (k) Premarket Notificationの構成要素分析</li> <li>Predicate device comparisonの自動作成</li> <li>Performance testing summaryの生成</li> <li>Labeling reviewの自動化</li> </ul></li> <li>CE technical file自動生成 <ul> <li><span class="caps">MDR</span> technical documentationの要素分解</li> <li>Clinical evaluation reportの自動作成</li> <li>Risk management fileの生成</li> <li>Declaration of conformityの準備</li> </ul></li> <li>PMDA承認申請書類の自動生成 <ul> <li>承認申請書の構成要素と記載要領</li> <li>添付資料の自動整理・編集</li> <li>照会事項対応資料の準備</li> <li>薬事戦略相談資料の作成</li> </ul></li> <li>品質チェック・承認ワークフロー <ul> <li>生成文書の自動検証システム</li> <li>専門家レビューのワークフロー</li> <li>修正・改版管理の自動化</li> <li>最終承認プロセスの効率化</li> </ul></li> </ol></li> <li>ライブデモンストレーション・実用システム開発 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> 510 (k) 申請書作成の完全実演 <ul> <li>実際の医療機器を例とした申請書作成</li> <li>Predicate device researchの実践</li> <li>Substantial equivalence demonstrationの作成</li> <li>Performance testing summaryの生成実演</li> </ul></li> <li>多言語技術文書の効率的作成実演 <ul> <li>英語から日本語・ドイツ語への専門翻訳</li> <li>規制専門用語の統一管理</li> <li>各国表現慣習への自動適応</li> <li>翻訳品質チェックシステム</li> </ul></li> <li>査察対応資料の自動準備システム <ul> <li>FDA査察対応資料の自動生成</li> <li>CE audit準備資料の作成</li> <li><span class="caps">PMDA</span> GMP調査対応の効率化</li> <li>査察官質問への回答準備システム</li> </ul></li> <li>申請プロジェクト管理システムの実演 <ul> <li>複数国同時申請の進捗管理</li> <li>リスク予測・早期警告システム</li> <li>ステークホルダー間コミュニケーション支援</li> <li>申請成果のKPI管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>コスト削減効果と組織変革戦略 <ol> <li>具体的なコスト削減効果の分析 <ul> <li>外部コンサルティング費用の削減 (90%削減実現)</li> <li>内部人件費・時間コストの最適化</li> <li>申請期間短縮による機会利益</li> <li>品質向上によるリワーク削減効果</li> </ul></li> <li>投資回収期間とROI計算 <ul> <li>システム導入コストの詳細分析</li> <li>段階的導入による投資リスク軽減</li> <li>申請件数・規模別のROI予測</li> <li>競争優位性確保の定量評価</li> </ul></li> <li>組織変革と人材育成戦略 <ul> <li>薬事部門の役割再定義</li> <li>AI活用スキルの体系的育成</li> <li>外部依存からの自立戦略</li> <li>専門性とテクノロジーの融合</li> </ul></li> <li>持続可能な競争優位性の構築 <ul> <li>規制情報管理システムの継続的改善</li> <li>申請ノウハウの組織的蓄積</li> <li>業界標準化への貢献と主導権確保</li> <li>グローバル薬事戦略の長期ビジョン</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T15:50:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77592&date=2026-07-08&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77592/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMSR (Quality Management System Regulation) QSR (Quality System Regulation) DX (Digital Transformation) ISO13485 Wed, 03 Jun 2026 06:48:23 +0000 admin 77592 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-06-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77232"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) の動向 / 各国PIFの内容比較と作成手順～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1244" rel="tag" title="ASEAN Cosmetic Directive">ASEAN Cosmetic Directive</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77232/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月13日〜23日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月21日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-06T13:00:00+09:00">2026年7月6日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-06T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-06T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)</li> <li>化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各国の規制監督機関サイト (<span class="caps">URL</span>) を検索し、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)</li> <li>化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討</li> <li>化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストを作成・準備</li> <li>PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など) 、作成準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。<br /> 　第1部では、アジア各国の化粧品規制監督サイト (<span class="caps">URL</span>) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。<br /> 　第2部では、アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。<br /> 　第3部では、届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が標準になりつつあり、アジア各国 (EU,ASEAN、台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。また、国際的な化粧品規制の動向を知る手段として、ICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動とEU規制の情報を検証します。</p> <ol> <li>アジア各地域の規制: <ul> <li>各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説</li> <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span>:EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準 <ul> <li><span class="caps">ACD</span> (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) : EUの規制を模倣し、2008年1月に発効</li> <li>規制のガイドライン: Appendix: Labelling, <span class="caps">PIF</span>, <span class="caps">GMP</span>, Contamination guidelinesなど</li> </ul></li> <li>中国:2021年に大幅改正された化粧品規制 (<span class="caps">CSAR</span> 2021) を進める頻繁な改訂 <ul> <li>中国 国家薬品監督管理局 <span class="caps">NMPA</span> (National Medical Products Administration)</li> <li>化粧品監督管理条例 (<span class="caps">CSAR</span>) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)</li> </ul></li> <li>台湾:</li> <li>化粧品規制の国際化の為に改革を進める、化粧品のオンライン登録 (PIF義務化) <ul> <li>台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration</li> <li>化粧品衛生安全管理法 / 施行規則</li> </ul></li> <li>韓国:韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>化粧品法 / 化粧品法施行令 / 化粧品法施行規則 (告示)</li> <li>韓国化粧品の安全基準の改訂・化粧品の製造及び品質管理の基準 (cGMP)</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説 <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span> <span class="caps">ACD</span> <ul> <li>届け出手順 (シンガポールプラットフォームを参照)</li> <li><span class="caps">ACD</span> 化粧品原料の規制リスト: <ul> <li>Annexes II, <span class="caps">III</span>, IV, VI, <span class="caps">VII</span> (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>ASEAN各国の情報 (マレーシア、タイなど)</li> </ul></li> <li>中国 <span class="caps">NMPA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品登録プラットフォーム (2021)</li> <li>化粧品の安全性技術規範2021・使用済化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)</li> </ul></li> <li>台湾 Taiwan <span class="caps">FDA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品オンライン登録プラットフォーム</li> <li>禁止・制限成分管理規定 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>韓国:食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>届け出手順:化粧品の電子請願窓口</li> <li>禁止原料・制限成分リスト</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">PIF</span> (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス <ol> <li>各国PIF規制の検証 <ul> <li><span class="caps">ASEAN</span>:ACD (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) Appendix (EU規制に順ずる構成と内容)</li> <li>台湾:TFDA PIF化粧品製品情報ファイルの管理措置</li> <li>中国:NMPA 化粧品登録、届け出情報の管理 2021年第32号 (中国版 <span class="caps">PIF</span>)</li> </ul></li> <li>PIF各国比較と作成ガイダンス <ul> <li>ASEANのPIF内容をベースとして、台湾と中国の要求事項比較</li> <li>要求事項情報のデータソースと作成ガイダンス</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他 知っておいて役立つ情報 <ol> <li>ICCR化粧品規制協力国際会議 (2007年設立) 世界的な化粧品規制基準を構築する組織 <ul> <li>年次会議議事録とグループ活動から国際的規制構築を把握</li> </ul></li> <li>EU EC: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制を検証する重要性 <ul> <li>EC Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009</li> <li>化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, <span class="caps">III</span>, IV, V, VI</li> <li><span class="caps">SCCS</span> (消費者安全科学委員会) :安全性評価原料リストとレポート検索</li> </ul></li> <li><span class="caps">IFRA</span> (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織 <ul> <li><span class="caps">IFRA</span> Standards: <ul> <li>最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> </ul></li> <li>影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (<span class="caps">URL</span>) <ul> <li><span class="caps">USA</span> (The Personal Care Products Council: <span class="caps">PCPC</span>) :INCIネームの登録組織</li> <li>EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献</li> <li>韓国:Korea Cosmetic Association (<span class="caps">KCA</span>) : <ul> <li>韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67621"><span itemprop="name">久保田 克彦</span></a> 氏 <div>K2ラーニング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T14:51:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T14:51:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T14:51:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77232/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 ASEAN Cosmetic Directive GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) Thu, 14 May 2026 05:51:16 +0000 admin 77232 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75729"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75729/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T10:30:00+09:00">2026年7月3日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T20:01:31+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a 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(In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000 admin 75729 at https://tech-seminar.jp