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化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000

「図解」で学ぶ

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

配信期間

2026年7月8日(水) 13時00分～ 2026年7月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月8日(水) 13時00分

修得知識

化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性
各法令の考え方と重要ポイント
広告表現の具体的な注意点
外国輸出にも役立つエビデンスの考え方
将来の広告規制の基礎的準備

プログラム

　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性
  - 「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説
「陥りやすい鉄則28号」
1. 義務表示の「鉄則10号」
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図で解説」
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の「鉄則10号」
  - 「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等
3. 「ステマ規制」の簡潔大図解
  - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説
  - 現実的な対応案
4. 効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」
  - 効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など
  - 成分表現 : 特記表示の盲点
  - 保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦
  - その他 : UV耐水性の自主基準
5. 医薬部外品の注意点
「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性!
1. 検討中の新規制を大胆予測
  - J-BEAUTY産業研究会って何?
  - 予想される新規制の方向性と国際基準の関係
2. 押さえておきたい注意点と社内準備
  - 「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者などの管理体制
3. キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧
質疑応答

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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

主席参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

配信期間

2026年7月2日(木) 10時30分～ 2026年7月15日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月2日(木) 10時30分

修得知識

MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握

プログラム

　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) および欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

はじめに
- MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
- MDR・IVDRの目的
- 指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い
- 適合性評価手順
- 適合宣言とCEマーキング
- CEマーキングとは
- 一般的なMDR/IVDR対応の流れ
- MDR対応のために製造業者が準備すべきこと
- MDR/IVDRが適用される機器・製品
- Annex I一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 安全性と性能の要求事項チェックリスト
- 一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
MDR概要
- 指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ
- 能動医療機器 (AIMD) とMDDが統合された
- MDRの概要
- MDRの構成
- MDRの構成 (Annex)
- MDRが適用される機器・製品
- MDRが適用される機器・製品 (Article 1)
- 医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)
- MDRの対象にならないもの
- カスタムメイド機器
- MDRの新規・変更された要求事項
- 医療機器のクラス分類
- クラス分類
- 医療機器のクラス分類
- 分類方法 (事例)
- ガイダンス文書
- MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards)
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS)
- 2024年4月時点で発行されているCS
- UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか
- IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか
- UDI規制の導入
- UDIとは
- UDI (Unique Device Identification) について
- UDI (Article27)
- UDI (IVDR)
- EUDAMEDへの登録
- サプライチェーン全体が規制対象となった
- サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)
- Placing on the marketについて
- 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
- サプライチェーンにおける識別 (Article 25)
- 安全性と性能の要求事項の強化
- 適合性評価手順の見直し
- 技術文書要求事項の強化
- 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
- 市販後監視要求事項の強化
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 規制遵守責任者の任命
- NBの管理を強化
- QMS要求事項
- NB非通知監査およびサンプリング検査
- 単回医療使用機器の再処理
- 新しい医療機器のクラス
IVDR概要
- 体外診断用医療機器 (IVD) とは
- 体外診断用医療機器の具体的な例
- IVDRの構成
- IVDRの構成 (Annex)
- IVDR概要
- IVDRとIVDDの主な相違点
- IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法
- IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由
- MDR/IVDRのクラス分類
- IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法
- 分類のステップ
- 7つの分類ルール
- IVDRのリスクベースの分類規則の具体例
MDR/IVDRに関する最新の動向
- MDRとIVDRに関する最新の動向
- MDR/IVDRの予定されている改正について
- EUDAMEDの段階的導入
  - EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
  - EUDAMED database
  - EUDAMEDの現状
  - EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
- MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - 経過規定 (Transitional provisions)
  - クラスI機器に関する留意事項
  - MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長
  - 機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
  - MDR適用スケジュール (規制要求事項)
  - MDRの移行期間延長に関するQ&A
- IVDRの経過措置
  - IVDRの経過措置期間延長
  - IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
  - IVDR概要
臨床評価概要
- ISO 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
- ISO 13485:2016 3 用語および定義
- なぜ、臨床評価が重要か?
- なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
- 臨床評価とは?
- 臨床評価の実施時期
- 第6章臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)
- MDRのAnnex (附属書)
- MDRにおける臨床評価の要求
- MDRにおける臨床評価の実施
- 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
- MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
- MDRにおける臨床評価の流れ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
- MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
  - MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
  - 臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)
  - MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)
- 臨床評価実施に関する要求事項
  - 臨床評価の担当者に関する要求事項
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは?
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 技術的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 生物学的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 臨床的特性
  - 同等性評価のための比較テーブル (MDCG 2020 – 5)
  - 臨床評価の実施に関する要求事項
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価計画書
  - 臨床評価・臨床試験前の相談
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 2種類の臨床データ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)
  - Annex III 市販後監視に関する技術文書
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)
  - Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)
- 臨床評価報告書
  - MDRに基づく臨床評価報告書 (CER) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
  - 1. Indications 適応
  - 2. 文献検索
  - 3. 臨床試験
  - 4. 有効期限
  - 5. 一般的安全性・性能要件 (GSPR) 対必須要件 (ER)
  - 6. 最先端技術
  - 7. ベネフィット/リスクの結論
性能評価概要
- IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
- IVDRにおける性能評価
- IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
- MDCG 2024 – 4 性能試験における安全性報告
- IVDRにおける性能評価計画 (PEP) の主な内容
- IVDRにおける性能評価報告書 (PER) の主な内容
PMS/ビジランス概要
- 市販後監視要求事項の強化
- PMS・ビジランスの要点
- 市販後調査とビジランスの違い
- 市販後調査活動とビジランスの違い
- 製造業者の一般的義務 (Article 10)
- 適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
- 定期的安全更新報告 (PSUR)
- MDR Chapter VII Section1市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- MDR Chapter VII Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92
- ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
- ビジランスシステムに関するガイドライン
- ビジランスシステムとは?
- ビジランスシステムの有用性
- ビジランスシステムに関する要求事項の概要
- MIR (Manufacturer’s Incident Report)
- 市場安全性是正措置
- EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
- Article 10 製造業者の責務
- Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
- Article 10 製造業者の責務
- 規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)
- 技術文書要求事項の強化
- 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 技術文書の管理

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

admin — Sun, 03 May 2026 01:11:35 +0000

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

～化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイント / 製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

配信期間

2026年7月1日(水) 12時30分～ 2026年7月9日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月7日(火) 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
- M4Q (R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

admin — Sun, 03 May 2026 01:10:16 +0000

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

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関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月7日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月30日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
- M4Q (R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医療機器新規事業の作り方

admin — Thu, 23 Apr 2026 07:53:31 +0000

医療機器新規事業の作り方

～M&Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医療機器の新規事業について取り上げ、生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な「Exitから逆算した価値づくり」、ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法、医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める “価値” を分解して考えられるニーズの正しい拾い方について詳解いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 13時00分～ 2026年7月6日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 16時00分

受講対象者

医療機器スタートアップ経営者・CXO
事業開発担当者
研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方

修得知識

なぜM&Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる
医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値
ニーズの正しい拾い方
市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由
M&Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方

プログラム

　日本の医療機器開発は、長年“シーズプッシュ型”の医工連携を中心に研究開発が進められてきました。しかし、その多くが実用化・事業化につながらず、世界で存在感を発揮できていません。最大の理由は、「誰に、どんな価値を提供し、それがどのようにお金を生むのか」という“市場の論理”が初期から組み込まれていないことにあります。
　本講演では、医療機器スタートアップが生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な「Exitから逆算した価値づくり」を体系的に整理します。

　特に、

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術
ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法

を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。

　本講演の目的は、“研究開発を前提に市場を探す”ではなく、“市場価値を前提に研究開発を設計する” という発想転換を促し、事業として持続的に成長できる医療機器スタートアップ (新規事業) を増やすことです。

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
1. 国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例
2. M&Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)
“誰のための価値なのか” を定義する技術
1. 臨床ニーズの見極め方
2. Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか
3. 医療現場のオペレーション視点
  - 本当に使われるか
  - Workflow適合性
ニーズドリブン市場戦略のつくり方
1. 実際にあった成功事例
2. Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント
3. 戦略ストーリーの作り方
  - 規制
  - 臨床
  - 償還
  - 商流
  - 競合
4. “M&Aで高く買ってもらえる会社” の条件

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講師

桜井公美氏
プレモパートナー株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:22:13 +0000

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月29日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握

プログラム

はじめに
- MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
- MDR・IVDRの目的
- 指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い
- 適合性評価手順
- 適合宣言とCEマーキング
- CEマーキングとは
- 一般的なMDR/IVDR対応の流れ
- MDR対応のために製造業者が準備すべきこと
- MDR/IVDRが適用される機器・製品
- Annex I一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 安全性と性能の要求事項チェックリスト
- 一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
MDR概要
- 指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ
- 能動医療機器 (AIMD) とMDDが統合された
- MDRの概要
- MDRの構成
- MDRの構成 (Annex)
- MDRが適用される機器・製品
- MDRが適用される機器・製品 (Article 1)
- 医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)
- MDRの対象にならないもの
- カスタムメイド機器
- MDRの新規・変更された要求事項
- 医療機器のクラス分類
- クラス分類
- 医療機器のクラス分類
- 分類方法 (事例)
- ガイダンス文書
- MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards)
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS)
- 2024年4月時点で発行されているCS
- UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか
- IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか
- UDI規制の導入
- UDIとは
- UDI (Unique Device Identification) について
- UDI (Article27)
- UDI (IVDR)
- EUDAMEDへの登録
- サプライチェーン全体が規制対象となった
- サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)
- Placing on the marketについて
- 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
- サプライチェーンにおける識別 (Article 25)
- 安全性と性能の要求事項の強化
- 適合性評価手順の見直し
- 技術文書要求事項の強化
- 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
- 市販後監視要求事項の強化
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 規制遵守責任者の任命
- NBの管理を強化
- QMS要求事項
- NB非通知監査およびサンプリング検査
- 単回医療使用機器の再処理
- 新しい医療機器のクラス
IVDR概要
- 体外診断用医療機器 (IVD) とは
- 体外診断用医療機器の具体的な例
- IVDRの構成
- IVDRの構成 (Annex)
- IVDR概要
- IVDRとIVDDの主な相違点
- IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法
- IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由
- MDR/IVDRのクラス分類
- IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法
- 分類のステップ
- 7つの分類ルール
- IVDRのリスクベースの分類規則の具体例
MDR/IVDRに関する最新の動向
- MDRとIVDRに関する最新の動向
- MDR/IVDRの予定されている改正について
- EUDAMEDの段階的導入
  - EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
  - EUDAMED database
  - EUDAMEDの現状
  - EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
- MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - 経過規定 (Transitional provisions)
  - クラスI機器に関する留意事項
  - MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長
  - 機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
  - MDR適用スケジュール (規制要求事項)
  - MDRの移行期間延長に関するQ&A
- IVDRの経過措置
  - IVDRの経過措置期間延長
  - IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
  - IVDR概要
臨床評価概要
- ISO 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
- ISO 13485:2016 3 用語および定義
- なぜ、臨床評価が重要か?
- なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
- 臨床評価とは?
- 臨床評価の実施時期
- 第6章臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)
- MDRのAnnex (附属書)
- MDRにおける臨床評価の要求
- MDRにおける臨床評価の実施
- 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
- MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
- MDRにおける臨床評価の流れ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
- MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
  - MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
  - 臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)
  - MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)
- 臨床評価実施に関する要求事項
  - 臨床評価の担当者に関する要求事項
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは?
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 技術的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 生物学的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 臨床的特性
  - 同等性評価のための比較テーブル (MDCG 2020 – 5)
  - 臨床評価の実施に関する要求事項
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価計画書
  - 臨床評価・臨床試験前の相談
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 2種類の臨床データ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)
  - Annex III 市販後監視に関する技術文書
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)
  - Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)
- 臨床評価報告書
  - MDRに基づく臨床評価報告書 (CER) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
  - 1. Indications 適応
  - 2. 文献検索
  - 3. 臨床試験
  - 4. 有効期限
  - 5. 一般的安全性・性能要件 (GSPR) 対必須要件 (ER)
  - 6. 最先端技術
  - 7. ベネフィット/リスクの結論
性能評価概要
- IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
- IVDRにおける性能評価
- IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
- MDCG 2024 – 4 性能試験における安全性報告
- IVDRにおける性能評価計画 (PEP) の主な内容
- IVDRにおける性能評価報告書 (PER) の主な内容
PMS/ビジランス概要
- 市販後監視要求事項の強化
- PMS・ビジランスの要点
- 市販後調査とビジランスの違い
- 市販後調査活動とビジランスの違い
- 製造業者の一般的義務 (Article 10)
- 適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
- 定期的安全更新報告 (PSUR)
- MDR Chapter VII Section1市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- MDR Chapter VII Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92
- ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
- ビジランスシステムに関するガイドライン
- ビジランスシステムとは?
- ビジランスシステムの有用性
- ビジランスシステムに関する要求事項の概要
- MIR (Manufacturer’s Incident Report)
- 市場安全性是正措置
- EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
- Article 10 製造業者の責務
- Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
- Article 10 製造業者の責務
- 規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)
- 技術文書要求事項の強化
- 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 技術文書の管理

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
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GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

admin — Tue, 05 May 2026 08:41:31 +0000

現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 10時00分～ 2026年7月6日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。
　「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8・Q9・Q10 (製剤)
  - ICH Q7・Q11・Q12 (合成)
  - Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
  - 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど。
医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワーのこと
2. 水
  - 処理水
  - 精製水のこと
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源のこと
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルターのこと
5. 設備
  - 計装
  - 計器のこと
6. 油
  - 潤滑油
  - クリスのこと
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンスのこと
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネットのこと
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒のこと
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。
  実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載
  →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止

質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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事業開発担当者
研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方

修得知識

なぜM&Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる
医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値
ニーズの正しい拾い方
市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由
M&Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方

プログラム

　特に、

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術
ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法

を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
1. 国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例
2. M&Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)
“誰のための価値なのか” を定義する技術
1. 臨床ニーズの見極め方
2. Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか
3. 医療現場のオペレーション視点
  - 本当に使われるか
  - Workflow適合性
ニーズドリブン市場戦略のつくり方
1. 実際にあった成功事例
2. Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント
3. 戦略ストーリーの作り方
  - 規制
  - 臨床
  - 償還
  - 商流
  - 競合
4. “M&Aで高く買ってもらえる会社” の条件

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講師

桜井公美氏
プレモパートナー株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:14:20 +0000

ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年6月26日(金) 10時30分～ 2026年7月9日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月26日(金) 10時30分

修得知識

無菌バリアシステムの基本知識
無菌バリアシステムのシンボル
無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
欧州MDRでの包装に関する要求事項
ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント

プログラム

　本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。

滅菌バリデーション概要
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌と無菌の違い
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 洗浄バリデーションの重要性
- 微生物の死滅曲線
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- 医療機器の包装に関する規格の歴史
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- 医療機器の包装材料の開発の歴史
- 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
ISO 11607-1の要点
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ー品質システムー
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ーリスクマネジメントー
ISO 11607-2の要点
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- プロセス仕様とは?
- ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー据付適格性の確認 (IQ) (5.2項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは?
- 一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例
生成AI活用による規制遵守の未来 (2026年版)
1. デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理
  - バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
  - スマート製造 (Industry 4.0) への統合
  - IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
  - デジタルツインの活用
  - データインテグリティの確保 (ALCOA+原則)
2. 品質とスピードの両立:実績データ
  - バリデーションプロトコル作成:従来比60%削減
  - データ分析とレポート作成:従来比70%削減
  - リスク分析:従来比50%削減
  - ユーザビリティ評価:従来比40%削減
  - 技術文書作成・更新:従来比50%削減
3. グローバル規制対応の統合
  - ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理
  - 規格間の差異の自動識別
  - グローバル展開の効率化
4. AI活用時の重要な注意点
  - AIはあくまで支援ツール (最終判断は専門家が実施)
  - 透明性とトレーサビリティの確保
  - 説明可能なAI (Explainable AI) の重要性
  - データ品質管理とバイアス監視
  - 規制要求への準拠
    - 21 CFR Part 11
    - CSV
    - データインテグリティ
5. 継続的改善のサイクル
  - PDCAサイクルの高度化
  - AIによる継続的なプロセス最適化
  - リアルタイムフィードバックループ
  - 自動学習と改善提案
  - KPIの自動モニタリングとダッシュボード
6. ベストプラクティスの共有
  - 大手医療機器メーカーの導入事例
  - 中小企業での効果的な活用方法
  - 規制当局の受け入れ状況と評価
  - 成功要因と失敗から学ぶ教訓

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 16:00:23 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Bコース「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月25日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

配信期間

2026年6月25日(木) 13時15分～ 2026年7月8日(水) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

　医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
　第2回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降の最新状況等を折り込みつつ、総合的な保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度と保険制度と関連する薬事制度等の関係について実務的要点を説明しつつ、それぞれの要点への対応に関して可能な限り具体的な内容を織り交ぜつつ解説する。

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

割引対象セミナー

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」 (配信期間 : 2026年6月25日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

admin — Tue, 05 May 2026 00:55:32 +0000

プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

～SaMD (Software as a Medical Device) の製品企画〜設計開発〜薬事〜保険の基礎から学ぶ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。

配信期間

2026年6月25日(木) 13時00分～ 2026年7月3日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月1日(水) 16時00分

受講対象者

SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者
SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方
SaMD事業や医療機器事業に関心のある方

修得知識

SaMDの事業化に関わる基礎知識
- 国内規制や業界の動向と期待感
- SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点
承認取得を見据えた製品企画のポイント
設計開発に関わる基礎知識
- 参照すべき主な規制、規格
- 医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方
薬事に関わる基礎知識
- 開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度
- PMDA相談の考え方
保険収載に関わる基礎知識
- 医療機器の保険収載の区分と収載プロセス
- 収載に向けた準備と参考となる制度

プログラム

　近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。
　これらは技術の新規性はもちろん ”プログラム” の性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が多様であり類似事例が存在しない場合も多く、ナレッジの蓄積やルール化が十分とは言い難いのが実態です。
　そのため最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業や開発を進めることが肝要ですが、いざ取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。
　そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップの重要な規制や観点を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながら事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を総論的に解説します。
　開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや活かせる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。

国内市場の現状と事業化のポイント
1. プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは?
  - 医療機器とSaMDの定義
  - デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性
  - 国内市場の現状と期待感
2. SaMDの特徴と事業化における留意点
  - 特徴と留意点
  - 医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点
3. 事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル
4. 国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (DASH for SaMD)
製品企画と設計開発のポイント
1. 承認取得を見据えた製品企画
  - 開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
  - 「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
  - 医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか
2. 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
  - QMS省令
  - 医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に
  - 重要な規格と関係性
    - JIS T 2304とJIS T 81001-5-1
    - JIS T 14971とJIS T 62366-1
  - 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
3. 学習データの考え方とデータ管理の留意点
薬事戦略と対応のポイント
1. 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
  - SaMD一元的相談窓口
  - 医療機器該当性相談
  - PMDAの相談区分
  - PMDAへの相談の考え方
2. 承認審査の関連制度
  - 希少疾患用医薬品等指定制度
  - 先駆的医療機器指定制度
  - 特定用途医療機器指定制度
  - 条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)
  - 変更計画の確認申請 (IDATEN)
  - 二段階承認 (SaMDリバランス通知)
  - 優先的な審査 (試行的実施)
3. 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
  - 審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点
  - 既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)
  - 事例紹介:0929通知を活用した性能評価
保険収載と市場導入のポイント
1. 医療機器の保険区分と収載プロセス
2. 厚生労働省への相談の考え方
3. 保険収載に向けた準備と参考制度
  - エビデンスの考え方
  - 外部との連携
  - チャレンジ申請
4. 市場導入の留意点
総括:実践に向けて

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講師

佐藤史弥氏
Medi Pervade 開発薬事コンサルタント

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月25日〜7月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

admin — Tue, 05 May 2026 08:40:47 +0000

現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～

オンライン開催

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概要

開催日

2026年6月25日(木) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8・Q9・Q10 (製剤)
  - ICH Q7・Q11・Q12 (合成)
  - Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
  - 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど。
医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワーのこと
2. 水
  - 処理水
  - 精製水のこと
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源のこと
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルターのこと
5. 設備
  - 計装
  - 計器のこと
6. 油
  - 潤滑油
  - クリスのこと
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンスのこと
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネットのこと
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒のこと
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。
  実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載
  →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止

質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:13:32 +0000

「図解」で学ぶ

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月24日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性
各法令の考え方と重要ポイント
広告表現の具体的な注意点
外国輸出にも役立つエビデンスの考え方
将来の広告規制の基礎的準備

プログラム

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性
  - 「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説
「陥りやすい鉄則28号」
1. 義務表示の「鉄則10号」
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図で解説」
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の「鉄則10号」
  - 「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等
3. 「ステマ規制」の簡潔大図解
  - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説
  - 現実的な対応案
4. 効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」
  - 効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など
  - 成分表現 : 特記表示の盲点
  - 保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦
  - その他 : UV耐水性の自主基準
5. 医薬部外品の注意点
「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性!
1. 検討中の新規制を大胆予測
  - J-BEAUTY産業研究会って何?
  - 予想される新規制の方向性と国際基準の関係
2. 押さえておきたい注意点と社内準備
  - 「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者などの管理体制
3. キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧
質疑応答

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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

主席参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

admin — Tue, 05 May 2026 00:54:43 +0000

プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

～SaMD (Software as a Medical Device) の製品企画〜設計開発〜薬事〜保険の基礎から学ぶ～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月25日〜7月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月1日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月24日(水) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者
SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方
SaMD事業や医療機器事業に関心のある方

修得知識

SaMDの事業化に関わる基礎知識
- 国内規制や業界の動向と期待感
- SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点
承認取得を見据えた製品企画のポイント
設計開発に関わる基礎知識
- 参照すべき主な規制、規格
- 医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方
薬事に関わる基礎知識
- 開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度
- PMDA相談の考え方
保険収載に関わる基礎知識
- 医療機器の保険収載の区分と収載プロセス
- 収載に向けた準備と参考となる制度

プログラム

国内市場の現状と事業化のポイント
1. プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは?
  - 医療機器とSaMDの定義
  - デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性
  - 国内市場の現状と期待感
2. SaMDの特徴と事業化における留意点
  - 特徴と留意点
  - 医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点
3. 事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル
4. 国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (DASH for SaMD)
製品企画と設計開発のポイント
1. 承認取得を見据えた製品企画
  - 開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
  - 「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
  - 医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか
2. 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
  - QMS省令
  - 医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に
  - 重要な規格と関係性
    - JIS T 2304とJIS T 81001-5-1
    - JIS T 14971とJIS T 62366-1
  - 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
3. 学習データの考え方とデータ管理の留意点
薬事戦略と対応のポイント
1. 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
  - SaMD一元的相談窓口
  - 医療機器該当性相談
  - PMDAの相談区分
  - PMDAへの相談の考え方
2. 承認審査の関連制度
  - 希少疾患用医薬品等指定制度
  - 先駆的医療機器指定制度
  - 特定用途医療機器指定制度
  - 条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)
  - 変更計画の確認申請 (IDATEN)
  - 二段階承認 (SaMDリバランス通知)
  - 優先的な審査 (試行的実施)
3. 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
  - 審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点
  - 既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)
  - 事例紹介:0929通知を活用した性能評価
保険収載と市場導入のポイント
1. 医療機器の保険区分と収載プロセス
2. 厚生労働省への相談の考え方
3. 保険収載に向けた準備と参考制度
  - エビデンスの考え方
  - 外部との連携
  - チャレンジ申請
4. 市場導入の留意点
総括:実践に向けて

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講師

佐藤史弥氏
Medi Pervade 開発薬事コンサルタント

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

admin — Mon, 20 Apr 2026 05:13:31 +0000

監査の実務を体系的に習得できる

添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

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関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

開催日

2026年6月24日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

最新GMPが要請するPQS, QRM
品質不正事案の発生原因と対策
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
監査員としての心得
プラントツアーでのチェックポイント

プログラム

　QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
　QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。

医薬関連事業者等の責務
1. 品質保証に必要なこと
2. PQS (医薬品品質システム) とは
3. PQSの適切性を検証
品質不正問題の遠因と対策
1. 品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因
2. 変更手続きの軽減化・迅速化 (ICH Q12ガイドライン)
コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
1. そもそもQAとは
2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定
3. コーポレートQA員は製造を知っている?
4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
供給業者管理で注意すること
1. 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
2. 原料供給業者に対する心配事
3. 供給業者選定のチェックポイント
4. 輸入原薬特有のリスク
  - カントリーリスク
  - 輸送リスク
5. 包材の供給者管理も重要
監査員の心得
1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
2. オープニングミーティングで実施すること
3. あってはならない監査員の姿勢
4. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
5. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
変更管理/逸脱管理は適切か
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 「小さい異常」を常態化させていないか
データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
1. GMPの基本は文書化と記録作成
2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
プラントツアーで何を診る・見る・観る?
1. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
3. 倉庫のチェックポイント
4. 原動機械室のチェックポイント
5. 更衣室のチェックポイント
6. 製剤エリアのチェックポイント
7. 包装エリアのチェックポイント
8. 防虫防鼠のチェックポイント
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

admin — Mon, 04 May 2026 13:09:56 +0000

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

～医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略～

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概要

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

配信期間

2026年6月23日(火) 12時30分～ 2026年6月30日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月26日(金) 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略
医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係
医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS
PMDAや学会KOL対応

プログラム

　医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略立案にはQMS対応などの社内体制構築、製品の設計開発プロセスの深い理解はもちろんのこと、学会KOLやPMDA、さらには国のプロジェクトではAMEDなど様々な関係機関との対応が不可欠である。
　特に異業種から医療機器や体外診断用医薬品業界への参入企業には、このような関係機関対応が見えにくいこと、そして医療機器や体外診断用医薬品のQMSと薬事戦略の関係が分かりにくいと言われている。
　そこで今回のセミナーは当該分野へ参入を企画している異業種企業を対象に、市場、規制、QMS、設計開発から薬事申請や保険適用、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説する。

はじめ
医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略
1. 市場の理解
2. 規制の理解
3. 薬事プロセスの理解
4. QMSの理解と体制構築
5. KOLや学会への対応
6. 規制当局対応
7. 国のプロジェクトへの参画
医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要
1. 薬機法と関連省令ならびに規範
2. 2019年省令改正について
3. 2021年省令改正について
4. 医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順
5. 承認と許可
6. 一般的名称
7. クラス分類と定義
8. 承認申請区分による分類
QMSと業許可/登録
1. 医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係
2. 製造販売業許可
  - 体制の整備
  - 業の種別と責任者の確保
3. 製造業登録
  - 製造行為の定義 (製造業と製造販売業の関係)
  - 人的要件
4. 管理者の兼務について
5. 製造販売承認、認証、届出について
QMSと製品実現
1. 医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス
2. QMSプロセスの全景
3. 設計・開発時に適用されるISO13485 (QMS省令) の項目
  - 製品実現の計画
  - 顧客関連のプロセス
  - 設計・開発
  - 購買製造及びサービスの提供
  - 監視機器及び測定機器の管理
設計開発プロセスにおける留意事項
1. 設計開発と薬事申請について
2. 設計開発プロセス
3. リスクマネジメント
4. 顧客とのコミュニケーション
5. 設計開発計画
6. 設計開発へのインプット
7. 設計開発からのアウトプット
8. 設計開発レビュー
9. 設計開発検証
10. 量産移行/プロセスバリデーション
11. 設計開発バリデーション
12. 設計移管
13. 設計開発の変更管理
14. 設計履歴管理
プログラム医療機器 (SaMD)
1. 医療機器該当性について
2. プログラム医療機器と医療機器プログラム
3. SaMDとDTx
4. どのような点を審査評価するか
5. 医療機器プログラム関連規格
6. 医療機器プログラムへの要求事項
7. プログラム流通と提供形態
8. AI技術対応の医療機器の取り扱い
9. 遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器
KOLへのアプローチや学会対応
1. 医療ビジネスにおけるKOLの役割
2. KOLとの付き合い方
3. KOLへの期待と制限事項
4. 学会対応
PMDA対応
1. PMDAとの関係構築と付き合い方
2. PMDA相談
3. 医療機器プログラム総合相談
4. 薬事戦略相談
5. 相談のための資料作成にかかる留意点
薬事承認 (認証) 申請
1. 薬事承認に向けた流れ
2. 品目申請資料
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
3. 有効性 (性能) について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
4. 安全性試験について
5. 臨床試験について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
6. 特別な審査制度
7. 医療機器プログラム承認 (認証) 申請の留意点
PMDA審査対応
1. 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
2. 照会対応
3. 製造所等のQMS調査
医療保険対応
1. 医療保険収載のプロセス
2. 保険償還価格の算定根拠データの作成
3. 有用性、医療上の必要性のデータ収集
国のプロジェクトの活用
医療機器における市販後の取り扱いについて
医療機器におけるリアルワールドデータの利用について

質疑応答

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月23日〜30日を予定しております。
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ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:13:37 +0000

ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月23日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

無菌バリアシステムの基本知識
無菌バリアシステムのシンボル
無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
欧州MDRでの包装に関する要求事項
ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント

プログラム

滅菌バリデーション概要
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌と無菌の違い
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 洗浄バリデーションの重要性
- 微生物の死滅曲線
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- 医療機器の包装に関する規格の歴史
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- 医療機器の包装材料の開発の歴史
- 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
ISO 11607-1の要点
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ー品質システムー
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ーリスクマネジメントー
ISO 11607-2の要点
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- プロセス仕様とは?
- ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー据付適格性の確認 (IQ) (5.2項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは?
- 一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例
生成AI活用による規制遵守の未来 (2026年版)
1. デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理
  - バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
  - スマート製造 (Industry 4.0) への統合
  - IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
  - デジタルツインの活用
  - データインテグリティの確保 (ALCOA+原則)
2. 品質とスピードの両立:実績データ
  - バリデーションプロトコル作成:従来比60%削減
  - データ分析とレポート作成:従来比70%削減
  - リスク分析:従来比50%削減
  - ユーザビリティ評価:従来比40%削減
  - 技術文書作成・更新:従来比50%削減
3. グローバル規制対応の統合
  - ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理
  - 規格間の差異の自動識別
  - グローバル展開の効率化
4. AI活用時の重要な注意点
  - AIはあくまで支援ツール (最終判断は専門家が実施)
  - 透明性とトレーサビリティの確保
  - 説明可能なAI (Explainable AI) の重要性
  - データ品質管理とバイアス監視
  - 規制要求への準拠
    - 21 CFR Part 11
    - CSV
    - データインテグリティ
5. 継続的改善のサイクル
  - PDCAサイクルの高度化
  - AIによる継続的なプロセス最適化
  - リアルタイムフィードバックループ
  - 自動学習と改善提案
  - KPIの自動モニタリングとダッシュボード
6. ベストプラクティスの共有
  - 大手医療機器メーカーの導入事例
  - 中小企業での効果的な活用方法
  - 規制当局の受け入れ状況と評価
  - 成功要因と失敗から学ぶ教訓

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

admin — Mon, 04 May 2026 13:09:21 +0000

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ

～医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略～

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月26日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月22日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略
医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係
医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS
PMDAや学会KOL対応

プログラム

はじめ
医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略
1. 市場の理解
2. 規制の理解
3. 薬事プロセスの理解
4. QMSの理解と体制構築
5. KOLや学会への対応
6. 規制当局対応
7. 国のプロジェクトへの参画
医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要
1. 薬機法と関連省令ならびに規範
2. 2019年省令改正について
3. 2021年省令改正について
4. 医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順
5. 承認と許可
6. 一般的名称
7. クラス分類と定義
8. 承認申請区分による分類
QMSと業許可/登録
1. 医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係
2. 製造販売業許可
  - 体制の整備
  - 業の種別と責任者の確保
3. 製造業登録
  - 製造行為の定義 (製造業と製造販売業の関係)
  - 人的要件
4. 管理者の兼務について
5. 製造販売承認、認証、届出について
QMSと製品実現
1. 医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス
2. QMSプロセスの全景
3. 設計・開発時に適用されるISO13485 (QMS省令) の項目
  - 製品実現の計画
  - 顧客関連のプロセス
  - 設計・開発
  - 購買製造及びサービスの提供
  - 監視機器及び測定機器の管理
設計開発プロセスにおける留意事項
1. 設計開発と薬事申請について
2. 設計開発プロセス
3. リスクマネジメント
4. 顧客とのコミュニケーション
5. 設計開発計画
6. 設計開発へのインプット
7. 設計開発からのアウトプット
8. 設計開発レビュー
9. 設計開発検証
10. 量産移行/プロセスバリデーション
11. 設計開発バリデーション
12. 設計移管
13. 設計開発の変更管理
14. 設計履歴管理
プログラム医療機器 (SaMD)
1. 医療機器該当性について
2. プログラム医療機器と医療機器プログラム
3. SaMDとDTx
4. どのような点を審査評価するか
5. 医療機器プログラム関連規格
6. 医療機器プログラムへの要求事項
7. プログラム流通と提供形態
8. AI技術対応の医療機器の取り扱い
9. 遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器
KOLへのアプローチや学会対応
1. 医療ビジネスにおけるKOLの役割
2. KOLとの付き合い方
3. KOLへの期待と制限事項
4. 学会対応
PMDA対応
1. PMDAとの関係構築と付き合い方
2. PMDA相談
3. 医療機器プログラム総合相談
4. 薬事戦略相談
5. 相談のための資料作成にかかる留意点
薬事承認 (認証) 申請
1. 薬事承認に向けた流れ
2. 品目申請資料
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
3. 有効性 (性能) について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
4. 安全性試験について
5. 臨床試験について
  - 医療機器のケース
  - 体外診断用医薬品のケース
6. 特別な審査制度
7. 医療機器プログラム承認 (認証) 申請の留意点
PMDA審査対応
1. 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
2. 照会対応
3. 製造所等のQMS調査
医療保険対応
1. 医療保険収載のプロセス
2. 保険償還価格の算定根拠データの作成
3. 有用性、医療上の必要性のデータ収集
国のプロジェクトの活用
医療機器における市販後の取り扱いについて
医療機器におけるリアルワールドデータの利用について

質疑応答

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法

admin — Mon, 04 May 2026 06:43:19 +0000

基礎から学ぶ

薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、薬価算定の仕組みや医療経済評価、医薬品の価値を高めるための戦略について解説いたします。

配信期間

2026年6月22日(月) 10時30分～ 2026年6月29日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月26日(金) 16時30分

受講対象者

医薬品開発、メディカルアフェアーズ、営業・マーケティングに関連する担当者

修得知識

薬価算定の仕組み
医療経済評価
医薬品の価値を高めるための戦略

プログラム

　高騰する医薬品の価格をコントロールする手法として費用対効果評価 (医療経済評価) は、多くの国で戦略的に使われている。わが国では2019年4月から制度が本格導入され、市場規模が大きく、著しく単価の高い医薬品・医療機器のみを対象に、価格調整のために使われている。しかしながら、新しい制度のため、製薬企業等で評価・分析に関わったことのある人材は限られているし、その重要性について社内で十分に理解されているとは言いがたい。一方で、医薬品の価格は、製品の価値をダイレクトに反映するモノであるため、薬価算定の仕組みや費用対効果評価を理解することは、医薬品の価値を最大限に高める戦略を考えるためには必要不可欠な知識である。
　本セミナーでは、初学者を対象に、日本の薬価算定ルールと費用対効果評価について基礎から学び、将来、薬価や費用対効果の専門家としてキャリアを積み上げていくきっかけになれば良いと考えている。

薬価算定ルール
1. 新医薬品の薬価算定
2. 既収載品の薬価改定
3. 費用対効果制度の役割
費用対効果評価
1. 医療経済分析手法
2. 費用、効果、QOLの測定
3. モデル分析
4. 感度分析
費用対効果と意思決定
1. 保険償還や薬価交渉
2. 診療ガイドラインやフォーミュラリー
3. その他、諸外国の事例

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講師

赤沢学氏
明治薬科大学

教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月22日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療用テープ製剤開発の基礎と応用

admin — Sun, 19 Apr 2026 13:29:06 +0000

低皮膚刺激と粘着力をどう両立するか? 設計指針を体系理解 / ゲル粘着剤の開発事例から学ぶ、角質剥離・物性制御による実践設計

医療用テープ製剤開発の基礎と応用

～低皮膚刺激化と物性・機能を付加する設計に関して～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは医療用テープを取り上げ、特に低皮膚刺激化を可能にするゲル粘着剤技術について開発事例を通して解説いたします。
医療用テープにおける高品質化に向け、皮膚に適したテープの物性の実現、成分添加による機能化について詳解いたします。

配信期間

2026年6月19日(金) 13時00分～ 2026年6月29日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月19日(金) 13時00分

受講対象者

医療用粘着技術に関心のある技術者、研究者

修得知識

粘着剤の基礎知識
医療用粘着剤の基礎特性と粘着メカニズム
- タック
- 保持力
- 剥離特性
皮膚構造と角質層物性が粘着挙動に与える影響
低刺激化を実現する材料設計
- ポリマー設計
- 可塑剤
- 添加剤制御
粘着力と皮膚安全性の両立設計
- 剥離挙動
- 角質損傷
- 長時間貼付
皮膚刺激・角質損傷の評価法と設計へのフィードバック
新製品開発特性・機能・材料設計
医療機器・化粧品・医薬品開発に関して
薬事面のポイント

プログラム

　粘着剤はなぜくっ付くのかに関して考えながら、医療用粘着剤の基本知識を学んでいきます。
　一方、医療用粘着剤と言えどもの皮膚刺激やアレルギー反応が出て来ます。その発生原因と対策が大切です。なぜ皮膚刺激が生じるかを考察して、その対策法を開発事例をベースにお話しします。特に、皮膚刺激をほぼ無くするゲル粘着剤について、その開発過程や検証の方法なども含め説明します。
　透明フイルムドレッシングについて、皮膚常在菌と皮膚刺激に関して、その使用目的に照らしながら開発秘話をお話しましょう。創傷被覆材フイルムタイプ、ハイドロコロイドタイプなどと創傷治癒性がどんなにすごいか、臨床写真を紹介しながらお話しします。 (医療機器クラス2)
　経皮吸収薬開発のポイントに関しても、どんなステップで開発するか、実験の一端や、対策として新たな粘着剤設計を行ってきたことなどを紹介します。
　成熟した社会、ほとんどのものは揃っている。その中で、新たなコンセプトの商品化について紹介。(アトピー性皮膚炎の皮膚バリアー損傷を改善するテープ (肌レーヌの開発物語)) を解説します。
　化粧品分野の商品開発化粧ができるテープなどに関して、また、肌荒れ改善テープなどに関しても紹介しましょう。医療用製品の安全性試験はどのような試験をすればよいか、許認可の薬事で要求される試験についてお話しします。また、その肌に貼る製品のリスクについてもお話しします。医療機器・医薬品の開発に必要な薬事に関しても簡単ですが紹介いたします。最後に、今後の面白い開発テーマを考えるヒントになるようなことも紹介します。

はじめに : 自己紹介

粘着剤と粘着機構
1. 粘着剤とは
2. 粘着剤の性質と粘着力の生じる因子
3. 粘着剤と接着剤は違うのか
4. 粘着剤の種類
5. 粘着剤はなぜ接着するのか
医療用粘着剤について
1. 医療用粘着製品とは
2. 工業用と医療用との違い
3. 医療用テープの種類
  - 医薬パッチ
  - 絆創膏
  - 化粧用まで
4. 医療用テープの機能
  - 付加された機能から新製品が生まれる
5. 医療用粘着剤の種類
  - 材料の点から
6. 医療機器
  - 創傷被覆材
  - 化粧用テープ
7. テープと皮膚との関係
8. 皮膚に粘着する要件
9. 皮膚接着力と品質上の接着力とは同じなのか
10. 粘着剤設計のいろは
11. アクリル粘着剤の場合 : 設計の考え方
12. ゴム系粘着剤
  - SIS系で粘着性の制御は
  - 抗炎症プラスター開発
テープによる皮膚刺激の原因
1. 医療用テープの医療現場での問題点
2. 皮膚障害の事例
3. 皮膚刺激と材料の特性との関係
4. 皮膚刺激の原因について
5. 皮膚とはどのような組織か
6. 皮膚の構造と機能
7. 皮膚表面は変化し多彩
開発アイデアから製品開発コンセプトへそして品質仕様への転換
- 刺激の原因と対策方法
支持体の物性と皮膚刺激
水蒸気透過性と皮膚刺激
1. テープの水蒸気透過性と電気伝導度
2. 水蒸気透過性と皮膚刺激の関係は
3. 水蒸気透過性と皮膚表面細菌数の変化
Ideaから製品コンセプトへ、そして品質仕様への転換について
1. 新製品を生むために、医療用テープの機能を付加する
2. 機能の付加 : どんな機能が要求されているかを考えてみましょう
3. 新製品開発の紹介 : 医療機器肌レーヌR
  - 「アトピー性皮膚炎/乾燥肌は治らない」?
  - 【治すためのテープ開発】に関して
医療用粘着製品の安全性に関して
1. 生物安全性に対してどのように考えればよいか
2. どのような安全性試験が求められるか
3. 医療機器、化粧品、雑貨に必要な安全性試験の考え方
化粧品又は化粧雑貨分野への展開例
- 高齢化 – シミ・しわ・ニキビ 3大美容要素〜しわとはだのつや・はり〜
- 化粧のできるテープ【ニキビマスキング】・【リフトアップ】
- 医療機器【傷カバー】

Micro Needle製剤による肌の若返り技術紹介 4,000億市場特別紹介

創傷被覆材の紹介
1. 湿潤療法に関して
2. 湿潤療法の事例 – 製品と治療法
経皮吸収薬の開発に関して
1. テープ技術の経皮吸収薬への展開
2. 経皮吸収薬とは
3. 候補薬・開発品の紹介 : どんな薬がテープ薬となっているか
4. テープ薬の特長 : 優位な点
5. 開発の一端紹介
6. 喘息薬パッチ開発の紹介
7. テープ薬と皮膚刺激に関して
薬事上の課題
1. 薬事面で求められること
  - 製造販売業許可
  - 製造業許可
  - 販売業許可など
2. 医薬品の薬事
  - 製造販売許可申請
3. 医療機器・化粧品の薬事
  - 製造販売許可申請・届出
4. 市販後調査
今後の新たな課題への挑戦
質疑と討議

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講師

山本敏幸氏
株式会社メディカルフロント

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法

admin — Mon, 04 May 2026 06:42:40 +0000

基礎から学ぶ

薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月22日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、薬価算定の仕組みや医療経済評価、医薬品の価値を高めるための戦略について解説いたします。

開催日

2026年6月19日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品開発、メディカルアフェアーズ、営業・マーケティングに関連する担当者

修得知識

薬価算定の仕組み
医療経済評価
医薬品の価値を高めるための戦略

プログラム

薬価算定ルール
1. 新医薬品の薬価算定
2. 既収載品の薬価改定
3. 費用対効果制度の役割
費用対効果評価
1. 医療経済分析手法
2. 費用、効果、QOLの測定
3. モデル分析
4. 感度分析
費用対効果と意思決定
1. 保険償還や薬価交渉
2. 診療ガイドラインやフォーミュラリー
3. その他、諸外国の事例

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講師

赤沢学氏
明治薬科大学

教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:58:44 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Aコース「基礎・制度理解編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月18日〜7月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月25日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

配信期間

2026年6月18日(木) 13時15分～ 2026年7月8日(水) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項

プログラム

　近年の保険財政及び少子化対策の財源問題等から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。
　第1回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降最近の状況等を折り込みつつ、保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度の要点を中心に解説する。

医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
1. 医療保険制度の概要
2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
5. 保険適用希望審議における学会との関係
6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
7. 特定保険医療材料の材料価格
8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
10. 医療経済評価の議論の要点
11. 費用対効果評価の議論の要点
12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
17. 機能区分の新設・定義変更
18. 技術料の評価と材料価格との関係
19. 医療関係学会との関係
20. 2024年度診療報酬改定の影響等
医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
2. 類似機能区分の選定の留意点
3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
4. 原価計算の留意点
5. 外国価格に関する資料作成の留意点
6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 関連する既存技術との関係
2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
3. 医師等の技術料の評価
4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
5. 準用点数と診療報酬改定
6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
診療報酬改定・材料価格改定への対応
1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
  - 医療機器に関係する技術料の改定要望
  - 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
5. 材料価格調査上の問題点

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

割引対象セミナー

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」 (配信期間 : 2026年6月25日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月18日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:54:40 +0000

医療機器の保険収載戦略 (「基礎・制度理解編」 + 「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

配信期間

2026年6月18日(木) 13時15分～ 2025年7月8日(火) 16時45分
2026年6月25日(木) 13時15分～ 2025年7月8日(火) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

医療機器の保険制度の要点
保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

医療機器の保険収載戦略

- 基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) –

(視聴期間: 2026年6月18日〜7月8日を予定)

医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
1. 医療保険制度の概要
2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
5. 保険適用希望審議における学会との関係
6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
7. 特定保険医療材料の材料価格
8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
10. 医療経済評価の議論の要点
11. 費用対効果評価の議論の要点
12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
17. 機能区分の新設・定義変更
18. 技術料の評価と材料価格との関係
19. 医療関係学会との関係
20. 2024年度診療報酬改定の影響等
医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
2. 類似機能区分の選定の留意点
3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
4. 原価計算の留意点
5. 外国価格に関する資料作成の留意点
6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 関連する既存技術との関係
2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
3. 医師等の技術料の評価
4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
5. 準用点数と診療報酬改定
6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
診療報酬改定・材料価格改定への対応
1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
  - 医療機器に関係する技術料の改定要望
  - 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
5. 材料価格調査上の問題点

質疑応答

医療機器の保険収載戦略

- 保険収載戦略 (実践) –

(視聴期間: 2026年6月25日〜7月8日を予定)

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

admin — Mon, 20 Apr 2026 07:18:23 +0000

2026年版

化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) のアップデート / 各国PIFの内容比較と作成手順のガイダンス～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

配信期間

2026年6月18日(木) 12時45分～ 2026年7月2日(木) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月18日(木) 12時45分

受講対象者

化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)
化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)

修得知識

各国の規制監督機関サイトを検索して、規制のアップデートを行う手順 (最新の規制内容確認手順)
化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討
化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストの作成と準備
PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など)

プログラム

世界各地域の規制:各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説
- 海外各国の化粧品規制監督サイト (URL) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。
  またICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動を検証し、今後予想される規制改訂情報の早期把握をガイダンスします。
各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説
- 各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。
  また将来の原料リスト改訂を予測する手段として、EUでの安全性評価が進行中のリスク原料を検証します。
PIF (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス
- 届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が国際標準になりつつあります。
  各国 (EU, ASEAN, 台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。
その他知っておいて役立つ情報
1. IFRA (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織
  - IFRA Standards: 最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)
2. REACH 規則 (化学物質) とEU化粧品規制 (化粧品原料) の関連
  - ECHA (European Chemical Agency: 欧州化学機関) :化学物質の安全管理 (REACH規則やCLP規則)
3. 影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (URL)
  - USA (The Personal Care Products Council: PCPC) :INCIネームの登録組織
  - EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献
  - 韓国:Korea Cosmetic Association (KCA) :韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

質疑応答

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講師

久保田克彦氏
K2ラーニング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

admin — Sun, 19 Apr 2026 06:49:01 +0000

品質トラブルを防ぐための

初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

～現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月25日〜7月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、元グローバル監査責任者の視点で、GMP監査・自己点検の基本から実務の勘所までを体系的に解説いたします。
現場ツアーでの観察ポイント、書類監査の見抜き方、リスクに基づく監査準備、指摘事項のまとめ方に加えて、自己点検のアウトプットを改善につなげる活用法も伝授いたします。

開催日

2026年6月18日(木) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの知識
QA業務の知識と役割
GMP監査の目的、意義、進め方
自己点検の目的、意義、進め方、活かし方
内部監査と自己点検の違い

プログラム

　これからQA業務に携わる初任者 (新卒や異動者) がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介する。

はじめに
QA業務とは?
- QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する。
自己点検とは?
- 自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する。
GMP監査とは?
- サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する。
まとめ

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月25日〜7月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル

admin — Mon, 27 Apr 2026 05:56:19 +0000

ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル

～有害事象収集・副作用報告漏れの事例をふまえた実務上での留意点 / 研修・教育時に必ず押さえておきたいポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、国内外の報告漏れ事案や法的背景を踏まえ、実務に直結する具体的な教育ロールモデルを解説いたします。
有害事象の判断基準からデータインテグリティの重要性、さらには薬害の歴史に基づく倫理観の醸成まで、実例を交えて習得いただけます。

配信期間

2026年6月12日(金) 13時00分～ 2026年6月25日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月12日(金) 13時00分

修得知識

国内外の副作用の報告漏れの歴史
ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
ファーマコビジランス研修の対象事業者
モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例
薬害の歴史
薬害から会社を守る事の重要性
データインテグリティの重要性

プログラム

　各製薬企業における有害事象の当局報告漏れを契機に、欧米では全従業員に対するファーマコビジランス研修が法的要件となり、外資系企業では義務化されている。更に、我が国では薬害被害問題を契機に各製薬企業においてもその実施が義務化されている。
　本講習ではこれらの研修・教育のロールモデルと解説を紹介・解説することで、各製薬企業におけるこれら研修に役立つようにする。

研修の目的
1. ファーマコビジランス研修の目的
2. 薬害教育の目的
3. データインテグリティについて
モデルとなるファーマコビジランス研修
1. はじめに
2. 有害事象として収集すべき症例
3. 企業として有害事象を把握した場合の対応
4. 事例3問:安全管理統括部門への報告の要否
5. 起こり得る有害事象
6. 連絡先
モデルとなる薬害教育
1. はじめに
2. 学校教育における「薬害教育」教本
3. 薬害の事例
4. 薬害とは
5. どうすれば薬害が起こらない社会になるだろう?
6. 参考:ファーマコビジランスの役割
7. 会社の取り組み (提案)

質疑応答

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講師

別井弘始氏
GVP, GQPコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:50:39 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Bコース「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年6月4日、6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

開催日

2026年6月11日(木) 13時15分～ 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年6月4日、6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年6月4日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

admin — Wed, 04 Mar 2026 14:57:27 +0000

医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

～包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

配信期間

2026年6月11日(木) 10時30分～ 2026年6月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月11日(木) 10時30分

修得知識

包装設計システムにおけるリスクマネジメント
ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方
「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要
「JIS Z 0200:2013、2020包装貨物 – 性能試験方法一般通則」の概要
流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
気候に関する試験 (温湿度、低圧) のポイント
振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

プログラム

　医療機器の輸送・梱包箱を含む包装システムのための法的要求事項は、これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、滅菌医療機器包装に関する国際規格ISO11607が発行されるなど強化の流れに沿って、「リスクマネジメントに基づいた要求事項の洗い出し」から「報告書のまとめ」まで、要求事項を合理的に体系的にまとめましたので、セミナーを通じて包装/梱包箱のブラッシュアップにお使い下さい。

医療機器の包装とは?
- 薬機法とISO11607で要求されている表示の概要
包装システム設計の目的
包装に関するリスクマネジメントの基本
- 本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
- 必要に応じた適切な措置 (防御手段) の選択方法
リスクマネジメントの進め方
- 流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
- 分解されたハザードと該当する試験
- 試験条件で考慮すべき要素
  - 運搬装置
  - 輸送手段
  - 地理的条件など
- 包装容器デザインの要素
  - 寸法
  - 質量
  - 形状
  - 構成材料の機械的特性など
ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
輸送試験の概要
- 気候に関する取扱いのポイント
  - 温湿度条件
  - 低圧試験条件など
典型的な試験手順 (試験実施の順番など)
- 試験時の前処置のポイント
各種試験のプロトコール作成のポイント
振動試験のポイント
- ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要
衝撃試験 (人力による荷扱いか?機械による荷扱いか?) のポイント
- 片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
- 積重ね圧縮試験のポイント
試験報告書に必須な項目

質疑応答

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講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療用テープ製剤開発の基礎と応用

admin — Sun, 19 Apr 2026 13:28:32 +0000

低皮膚刺激と粘着力をどう両立するか? 設計指針を体系理解 / ゲル粘着剤の開発事例から学ぶ、角質剥離・物性制御による実践設計

医療用テープ製剤開発の基礎と応用

～低皮膚刺激化と物性・機能を付加する設計に関して～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月19日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月10日(水) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医療用粘着技術に関心のある技術者、研究者

修得知識

粘着剤の基礎知識
医療用粘着剤の基礎特性と粘着メカニズム
- タック
- 保持力
- 剥離特性
皮膚構造と角質層物性が粘着挙動に与える影響
低刺激化を実現する材料設計
- ポリマー設計
- 可塑剤
- 添加剤制御
粘着力と皮膚安全性の両立設計
- 剥離挙動
- 角質損傷
- 長時間貼付
皮膚刺激・角質損傷の評価法と設計へのフィードバック
新製品開発特性・機能・材料設計
医療機器・化粧品・医薬品開発に関して
薬事面のポイント

プログラム

はじめに : 自己紹介

粘着剤と粘着機構
1. 粘着剤とは
2. 粘着剤の性質と粘着力の生じる因子
3. 粘着剤と接着剤は違うのか
4. 粘着剤の種類
5. 粘着剤はなぜ接着するのか
医療用粘着剤について
1. 医療用粘着製品とは
2. 工業用と医療用との違い
3. 医療用テープの種類
  - 医薬パッチ
  - 絆創膏
  - 化粧用まで
4. 医療用テープの機能
  - 付加された機能から新製品が生まれる
5. 医療用粘着剤の種類
  - 材料の点から
6. 医療機器
  - 創傷被覆材
  - 化粧用テープ
7. テープと皮膚との関係
8. 皮膚に粘着する要件
9. 皮膚接着力と品質上の接着力とは同じなのか
10. 粘着剤設計のいろは
11. アクリル粘着剤の場合 : 設計の考え方
12. ゴム系粘着剤
  - SIS系で粘着性の制御は
  - 抗炎症プラスター開発
テープによる皮膚刺激の原因
1. 医療用テープの医療現場での問題点
2. 皮膚障害の事例
3. 皮膚刺激と材料の特性との関係
4. 皮膚刺激の原因について
5. 皮膚とはどのような組織か
6. 皮膚の構造と機能
7. 皮膚表面は変化し多彩
開発アイデアから製品開発コンセプトへそして品質仕様への転換
- 刺激の原因と対策方法
支持体の物性と皮膚刺激
水蒸気透過性と皮膚刺激
1. テープの水蒸気透過性と電気伝導度
2. 水蒸気透過性と皮膚刺激の関係は
3. 水蒸気透過性と皮膚表面細菌数の変化
Ideaから製品コンセプトへ、そして品質仕様への転換について
1. 新製品を生むために、医療用テープの機能を付加する
2. 機能の付加 : どんな機能が要求されているかを考えてみましょう
3. 新製品開発の紹介 : 医療機器肌レーヌR
  - 「アトピー性皮膚炎/乾燥肌は治らない」?
  - 【治すためのテープ開発】に関して
医療用粘着製品の安全性に関して
1. 生物安全性に対してどのように考えればよいか
2. どのような安全性試験が求められるか
3. 医療機器、化粧品、雑貨に必要な安全性試験の考え方
化粧品又は化粧雑貨分野への展開例
- 高齢化 – シミ・しわ・ニキビ 3大美容要素〜しわとはだのつや・はり〜
- 化粧のできるテープ【ニキビマスキング】・【リフトアップ】
- 医療機器【傷カバー】

Micro Needle製剤による肌の若返り技術紹介 4,000億市場特別紹介

創傷被覆材の紹介
1. 湿潤療法に関して
2. 湿潤療法の事例 – 製品と治療法
経皮吸収薬の開発に関して
1. テープ技術の経皮吸収薬への展開
2. 経皮吸収薬とは
3. 候補薬・開発品の紹介 : どんな薬がテープ薬となっているか
4. テープ薬の特長 : 優位な点
5. 開発の一端紹介
6. 喘息薬パッチ開発の紹介
7. テープ薬と皮膚刺激に関して
薬事上の課題
1. 薬事面で求められること
  - 製造販売業許可
  - 製造業許可
  - 販売業許可など
2. 医薬品の薬事
  - 製造販売許可申請
3. 医療機器・化粧品の薬事
  - 製造販売許可申請・届出
4. 市販後調査
今後の新たな課題への挑戦
質疑と討議

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講師

山本敏幸氏
株式会社メディカルフロント

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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現場作業員のための化粧品GMP

admin — Sun, 19 Apr 2026 06:31:41 +0000

現場で役立つ内容に拘った

現場作業員のための化粧品GMP

～現場で役立つ具体的ノウハウ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月16日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、化粧品の製造所の管理体系、設備管理、逸脱対応、異物対策、秤量・衛生管理などを具体的な事例を交えて解説いたします。
現場・現物・現実に基づき、品質は結果で証明するという実務視点を重視し、改善事例や不適事例も交えながら現場力を高めます。
化粧品GMPの基本から、現場で即活用できる実践ノウハウまでを体系的に解説いたします。

開催日

2026年6月9日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

化粧品GMPの歴史
GMP管理文書体系と全項目
製造所6サブシステム (=品質システム)
製造所設備の重要12項目
逸脱対応
異物対策事例
秤量方法 (確かな)
概論
不正事例の紹介
改善事例
現場QAの業務 (外資事例)

プログラム

　GMPの基本的考え方を理解し、顧客主義・規制から自律 (リスクマネジメント/リスクベースアプローチ) をしっかり理解していただきます。
　まずは、自社・自職場の状況を理解いただきたい。GMPは、「品質は、現場で作りこむもの」を理解して地道に積み上げる技術 (思考) です。一年間、10時、15時の二回毎日巡回して、監査で褒められる改善実績例もご紹介します。
　これにより、『1か月で工場の雰囲気が劇的に変わりました!』という受講者からの反響もありました。コツを学んで行動してください。現場は、評論家には対応できません。ドジャースの大谷選手や山本選手は、結果主義ですね。三現・二元主義、体育系セミナーです。ぜひ、現場で活用できるノウハウを持ち帰ってください。

化粧品GMP基礎知識 (ハード・ソフト) 監査シート
製造所6サブシステム
工場設備重要12項目
書類例
逸脱は、経緯が大切 (FDA)
ハインリッヒ理論/ヒヤリハット報告
固形製剤の異物対策
衛生管理例
篩振盪機 (超音波)
害虫発生予想カレンダー
磁石棒
秤量の重要性
バリデーション概論
GMP調査
洗浄の現状
こんな事例、いいの? (不適事例)
防虫管理の事例
改善事例
包装材料品質仕様書例
QC/QA業務 (外資事例)
リスクマネジメント例 (包装工程)
改善事例「超音波シールチューブ充填機万能ホルダー」
質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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