技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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※2021年3月31日にLIVE配信したセミナーの1週間限定のアーカイブ配信です。
本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。
医薬品医療機器等法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明します。 また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/2/5 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/2/12 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
| 2025/2/13 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
| 2025/2/13 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2025/2/14 | 次世代バイオデバイス技術の最新動向 | オンライン | |
| 2025/2/17 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
| 2025/2/18 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |