技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは?

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~ISO13485:2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年6月21日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、設計バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
 本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。また、解説は新QMS省令に盛り込まれると思われるISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目を網羅する。

  1. 医療機器の設計開発とは
  2. 医療機器の設計開発に係る要求事項
  3. 設計開発プロセス
    1. 製品実現計画と設計開発計画
    2. 設計開発プロセス概要
  4. 製品設計開発プロセス
    1. 製品要求事項の明確化と照査
    2. 設計インプット
    3. 製品設計開発
    4. 設計アウトプット
    5. デザインレビュー
    6. 設計検証
    7. ユーザビリティ評価
  5. 製造移管
  6. 製造設計開発プロセス
    1. 工程インプット
    2. 工程設計と購買管理
    3. 工程アウトプット
    4. 工程検証とプロセスバリデーション
  7. 設計バリデーション
  8. 変更管理
  9. その他
    1. 設計開発における識別とトレーサビリティ
    2. 設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
    3. 設計履歴ファイル (Design History File)

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/6/25 スマートテキスタイルの要素技術と国内外の最新動向・今後の展望 オンライン
2021/6/28 形骸化したFMEA改善の為の変更点とDRに着目した演習セミナー オンライン
2021/6/28 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説 オンライン
2021/6/28 医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略 オンライン
2021/6/28 成果につなげる、失敗しないデザインレビュー (DR) の基本とすすめ方 オンライン
2021/6/28 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 オンライン
2021/6/29 医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説 オンライン
2021/7/7 生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用 オンライン
2021/7/12 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2021/7/13 新型コロナウイルス変異型の変異株同定と感染分子機構解明 オンライン
2021/7/13 滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と実施計画書・実施報告書の書き方 オンライン
2021/7/13 医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験 オンライン
2021/7/13 医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座 オンライン
2021/7/14 医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方 オンライン
2021/7/15 改正QMS省令セミナー オンライン
2021/7/16 医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント オンライン
2021/7/16 医薬品ライセンスにおける契約によるリスク回避とライセンスフィーの考え方 オンライン
2021/7/16 2021年改正QMS省令対応セミナー オンライン
2021/7/16 AI医療開発に関する法規制・知財・契約面での実践的ノウハウ オンライン
2021/7/21 医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2016/11/21 誤使用・誤操作を防ぐ製品設計・デザインと安全性評価
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書