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QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物
GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践
2017年12月5日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2017年8月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2017年6月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント (2日間コース)
2017年6月15日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年6月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法
2017年2月6日(月) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法
2016年2月2日(火) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
GMP超入門 (2日間講座)
2016年1月19日(火) 10時00分
～
17時00分
2016年1月20日(水) 9時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。
分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方
2015年8月24日(月) 13時00分
～
16時30分
2015年8月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解
2015年7月29日(水) 10時30分
～
17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。
グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル
2015年6月29日(月) 10時30分
～
17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案
2015年6月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2015年6月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。
小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例
2015年4月21日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方
2015年3月12日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
なぜに答える品質リスクマネジメント
2014年11月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法
2014年9月29日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。
GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解 超入門講座
2014年5月28日(水) 10時30分
～
16時40分
2014年5月29日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品原料粉体の受入確認試験と分析法バリデーション
2014年5月23日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
