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GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点

供給者管理の実践的なトレーニングのための

GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月23日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、製剤原料 (有効成分・添加剤) 、資材の供給業者との取り決めのポイント、事前監査・定期監査でのポイント、書面調査等について、具体的事例を交えて分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年12月18日(水) 10時00分 16時30分

受講対象者

  • 製造販売業者・製造業者の原料等供給者管理担当者
  • 原薬・資材製造業者の監査対応者

修得知識

  • 改正GMP省令のポイントであるPQS、QRM、法令順守の理解
  • 原料等供給者の選定ポイント
  • 供給者監査でのチェックポイント
  • 監査員としての心得

プログラム

 自社の製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
 当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
 自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。

  1. 基本的な考え方
    1. ルールベースからリスクベースGMPに
    2. PQSで医薬関連事業者等の責務を遂行
  2. 供給業者管理で注意すること
    1. GMP省令が要請する供給者管理の内容
    2. 原料供給業者に対する心配事
    3. 輸入原薬特有のリスク (カントリーリスク)
    4. 供給業者の事前調査項目例 (現地調査・提供サンプルのチェックポイント)
    5. 代理店等の活用
  3. 取決めの締結
    1. 品質は規格で決まる
    2. リスクに応じた取り決め
    3. 取り決め事項例
  4. コーポレットQA員は 供給者管理ができる?
    1. コーポレットQA員の監査能力への危惧
  5. おろそかになりがちな 資材業者管理
    1. PTP材の溶出物に注意
    2. 包装外観も大切な品質
    3. 包装ラインのチョコ停の主たる原因は資材品質の変動
  6. 業者変更の留意点
    1. 業者変更時の事故例
  7. GDP (適正流通基準) の視点も必要
    1. GDP制定の背景
    2. 流通過程のリスク
    3. マッピングデータ計測の目的と測定時の留意点
    4. 流通過程での盗難、不正品混入への対策
  8. リスクベースの監査を
    1. チェックシート方式には問題がある
  9. 監査時の心得
    1. 監査員の要件
    2. オープニングミーティングで実施すること
    3. 監査対応者は海千山千の強者かも
    4. 相手のペースにはまらないためには
    5. 監査の仕方 (良い例と悪い例)
    6. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    7. 生データの信頼性と有効性は大丈夫?
  10. プラントツアーでの着目点
    1. 廊下を歩いている間も監査
    2. 構造設備の着目点
    3. 倉庫での着目点
    4. 更衣室での着目点
    5. 製造エリアの着目点
    6. 試験検査室の着目点
    7. 防虫管理
  11. まとめ
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
  • 供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。
  • 実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
  • 大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
  • 講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

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  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月23日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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