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QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物

リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

2015年6月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2015年6月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。

小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例

2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方

2015年3月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。

なぜに答える品質リスクマネジメント

2014年11月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法

2014年9月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。

医薬品原料粉体の受入確認試験と分析法バリデーション

2014年5月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。

ICH Q8製剤開発コース

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

2014年2月20日(木) 10時30分 ～ 16時45分
2014年2月21日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をいたします。

出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

GMP施行通知改訂に伴う品質システム/品質リスクマネジメントの理解と現場への落とし込み

2013年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について解説いたします。

PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

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