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本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。

本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。
原料アミノ酸の管理、ペプチド合成における不純物、品質確保のための考え方についても解説いたします。

本セミナーでは、最新GMPが求めるPQS・QRMを踏まえ、原料・添加剤・資材メーカー、製造委託先などの供給業者監査について、何を見るか、何を聞くか、どこまで掘り下げるかを実践的に解説いたします。
供給業者の選定・定期監査、変更・逸脱管理、データインテグリティ、プラントツアーでの具体的なチェックポイントまで、豊富な製造・品質経験をもとに、実効性あるGMP監査の進め方を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。

本セミナーでは、製品品質を支える原料・資材の供給者管理について、GMP・QRMの考え方を踏まえ、供給者の選定・評価、品質取決め、安定供給上のリスク、供給者監査までを体系的に解説いたします。
また、監査前の準備から現地で「何を見て、何を確認し、どう判断するか」、プラントツアーでの具体的な着眼点まで、豊富な現場経験をもとに実践的に学べます。

本セミナーでは、PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。
原料アミノ酸の管理、ペプチド合成における不純物、品質確保のための考え方についても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品生産の実務で誰もが悩む「残留許容値の設定」「サンプリング方法」「ホールドタイム (DHT/CHT) 」から、オペレーターが品質を守る自主保全の仕組み構築方法など網羅して解説いたします。