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DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

注射剤製造所における検査員のための異物・外観目視検査入門講座

2017年8月25日(金) 10時00分2017年12月25日(月) 18時00分
オンライン 開催

本通信講座では、検査員に必要な基礎知識から検査結果の活用方法まで解説いたします。
全3回の講座を通して異物・外観目視検査員の教育をこの講座で行えます。

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2017年8月24日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

コンペティティブ・インテリジェンス (CI) 機能、部門の構築と意思決定システムの考え方

2017年8月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、インテリジェンスの考え方、インテリジェンス組織機能の高め方、分析に使われる技法の紹介、製薬研究開発でのインテリジェンスの役割について解説いたします。
また、日本の製薬企業でのインテリジェンス機能導入について詳解いたします。

グローバルAuditor養成講座

2017年8月23日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。

PIC/S GMPに対応した製薬用水製造管理の基礎

2017年8月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

2017年8月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、自社有利を勝ち取るための技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決めについて詳解いたします。

がん悪液質における臨床診断・治療と治療薬開発

2017年8月23日(水) 10時30分17時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、がん悪液質について最新の基礎研究動向と、臨床現場で求められる今後の新薬像について詳解いたします。

FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティ実務対応

2017年8月10日(木) 10時30分16時30分
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CAPA (是正措置/予防措置) の実践

2017年8月9日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。

試験法の技術移転と分析法バリデーションのコツ

2017年8月7日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

糖鎖付加技術によるバイオ医薬品の高活性化

2017年8月4日(金) 10時00分17時15分
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腎性貧血の新薬開発とEPO抵抗性の克服

2017年8月3日(木) 10時30分16時20分
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ISO-13485:2016対応セミナー

2017年8月3日(木) 10時30分16時30分
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医薬品売上の成長曲線の予測とLCM

2017年8月2日(水) 10時00分16時30分
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凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2017年7月31日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
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化粧品における広告表現規制と“魅せる”テクニック

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

リスクに基づくペストコントロールの実際とPIC/S・GMP/GDPをふまえた頻出査察/監査指摘事項

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

医療用材料の開発・参入のための基礎知識と課題・ビジネスチャンス

2017年7月31日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

関節リウマチの診断、薬剤選択の実状と求められる新薬像

2017年7月28日(金) 13時00分16時00分
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臨床検査値の変動、異常値出現機構、異常値と病態の関連性

2017年7月28日(金) 13時00分16時30分
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医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2017年7月28日(金) 12時30分16時30分
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治験のQC/QAとGCP実地調査/適合性書面調査対応のポイント

2017年7月28日(金) 12時30分16時00分
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非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD/NASH) の基礎・臨床と治療薬の開発

2017年7月28日(金) 10時30分16時20分
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