技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務
本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。
治験QC/QA
本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。
QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
本教材は、2011年12月14日に開催した「 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー 」を収録したものです。
最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 」を収録したものです。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
本教材は、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したものです。
