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FDA査察のセミナー・研修・出版物

FDA、EMAが要求する臨床試験における電子原資料管理方法

2013年3月26日(火) 10時30分16時30分
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分析法バリデーション 2日間網羅セミナー

2013年3月18日(月) 11時00分16時00分
2013年3月19日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは、コストダウンのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円

医薬品における品質統計/実験計画法と申請対応の分析法Val実践コースセミナー (2日コース)

2012年12月6日(木) 10時30分16時30分
2012年12月7日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「医薬品における品質統計/申請対応」の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円

国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)

2012年11月28日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム(QMS活動)を実施者側の視点から解説いたします。

日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策

2012年10月29日(月) 13時00分16時30分
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QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

2012年6月5日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

2012年6月5日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース

2012年6月4日(月) 10時30分16時30分
2012年6月5日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

2012年4月18日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー

2012年4月18日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース

2012年4月9日(月) 10時30分16時30分
2012年4月10日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

2012年4月9日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】

2012年3月21日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)

2012年3月21日(水) 10時30分16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円

リスクマネジメント入門・実践講座

2012年3月15日(木) 10時30分16時30分
2012年3月16日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを基礎から分かり易く解説し、2日目に実践としてリスクアセスメントのワークショップを行います。
参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

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