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FDA査察のセミナー・研修・出版物

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年4月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年4月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2017年4月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティ 2日コース

2016年12月19日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2016年12月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2016年12月12日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2016年10月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

2016年8月29日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。

医療機器のFDA 510k申請、最近の指摘事例とその傾向

2016年8月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

原薬・医薬品企業のためのFDA査察対応と指摘事項

2016年7月6日(水) 12時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、規制当局査察を100%パスさせるためのポイントについて多くの実務経験より解説いたします。

抗体医薬品のコンフォメーション変化への対応とバイオ医薬品の凝集体評価/ステージに応じた分析法・規格設定レベル

2016年6月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

凝集体のステージに応じた分析法・規格設定のレベル 本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体評価の基礎から解説し、液剤の品質試験・物理化学分析、凝集体の発生機構と低減法・改善法を解説いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年6月21日(火) 12時30分 ～ 16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年6月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座

2016年6月16日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2016年5月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2016年5月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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