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本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。

本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

本セミナーでは、2018年12月28日付正式発出された日本版GDPガイドラインで求められている事項、適正流通のために必要なこと、当局査察で指摘される箇所・QAのチェックポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。