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グローバル開発におけるGCP監査/査察対応

グローバル開発におけるGCP監査/査察対応

~ICH-GCPとJ-GCPの条文の違いだけでは理解出来ない~
東京都 開催

開催日

  • 2018年1月19日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

  • 治験・臨床試験について
  • GCPとは?
  • 関連規制と概念
    • ICH-GCP
    • CFR
    • ISO9001
    • GAMP-5等
  • 最低限知っておくべき要件
  • 近年の国内外の臨床研究・臨床試験の傾向
  • ICH-GCPとJ-GCPの条文の違い
  • 治験業務における習慣や文化の違い
  • モニタリングと必須文書
  • 監査の進め方
  • 計画、事前紹介、実施、指摘、報告、follow upの監査の流れのプロセス
  • チェックリストと判断基準
  • 安全性情報について
  • 査察への準備と対応
  • よくある海外特有の指摘/コメント
  • 適切な回答の示し方
  • 事例から学ぶ海外監査、査察対応
  • Q&A など
  • 質疑応答

講師

外資系大手製薬企業 臨床試験/安全性情報担当者

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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