技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルAuditor養成講座

グローバルAuditor養成講座

~グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら解説~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2017年8月23日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

 本セミナーでは、グローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
 グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

  1. ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
    1. 監査ではどうチェックすればよいのか
    2. Investigatorの責務-PI Oversight
    3. ALCOA原則
    4. CSV
    5. QMS
    6. Sponsor Oversight
    7. リスクベースのモニタリング
    8. モニタリングプラン
    9. 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
    10. 監査の現場でよく見られる問題点
  2. GCP監査の実際
    1. 監査の準備
      • 監査プラン (目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
      • 医療機関、CROへの通知
      • 事前にどの書類をレビューすべきか
    2. 監査の実施
      • Opening Meeting
      • 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
      • インタビューのテクニック
      • 院内/社内ツアー
      • Close-out Meeting
      • 監査の現場でよく見られる問題点
    3. 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
    4. 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
  3. その他の留意点
    1. 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
      -省略できる前提条件は?
    2. 価値のある監査とない監査
    3. 通訳を使うことの是非
    4. プロのAuditorとしての心構え
    5. 海外出張で気をつけること
  4. 質疑応答

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/12/15 オーファンドラッグの承認申請とコマーシャル戦略 東京都
2017/12/15 最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間) 東京都
2017/12/15 日米欧3極のバリデーション要件と相違比較 東京都
2017/12/15 FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録) 東京都
2017/12/15 GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点 東京都
2017/12/18 ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法 東京都
2017/12/18 グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装 東京都
2017/12/18 データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応 東京都
2017/12/19 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2017/12/19 医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習 東京都
2017/12/19 体外診断薬の開発と申請での当局の着目ポイント 東京都
2017/12/19 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2017/12/19 再生医療に向けた足場材料の役割と必要条件 東京都
2017/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における 「経済条件」 の決め方、リスク対策 東京都
2017/12/20 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 東京都
2017/12/20 GMP省令改正および、導入される品質マネジメントシステムのポイント 東京都
2017/12/21 海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点 東京都
2017/12/21 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析と限界・課題 東京都
2017/12/21 変形性膝関節症の病態/診断/国内外評価方及び待望される薬剤像 東京都
2017/12/22 地域包括ケア・在宅医療にむけた製薬企業のエリアマーケティング戦略 東京都