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グローバルAuditor養成講座

グローバルAuditor養成講座

~グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら解説~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2017年8月23日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

 本セミナーでは、グローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
 グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

  1. ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
    1. 監査ではどうチェックすればよいのか
    2. Investigatorの責務-PI Oversight
    3. ALCOA原則
    4. CSV
    5. QMS
    6. Sponsor Oversight
    7. リスクベースのモニタリング
    8. モニタリングプラン
    9. 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
    10. 監査の現場でよく見られる問題点
  2. GCP監査の実際
    1. 監査の準備
      • 監査プラン (目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
      • 医療機関、CROへの通知
      • 事前にどの書類をレビューすべきか
    2. 監査の実施
      • Opening Meeting
      • 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
      • インタビューのテクニック
      • 院内/社内ツアー
      • Close-out Meeting
      • 監査の現場でよく見られる問題点
    3. 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
    4. 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
  3. その他の留意点
    1. 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
      -省略できる前提条件は?
    2. 価値のある監査とない監査
    3. 通訳を使うことの是非
    4. プロのAuditorとしての心構え
    5. 海外出張で気をつけること
  4. 質疑応答

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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