技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

~なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか~
東京都 開催 会場 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2017年6月23日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
  • 現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
  • モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
  • モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方

修得知識

  • 国際共同治験とICH-GCPの関係
  • ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
  • ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務
  • FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
  • 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針

プログラム

 本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
 受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。

  1. 国際共同治験とGCP (J-GCP /ICH-GCP)
    1. 国際共同治験の環境因子
    2. J-GCP/ICH-GCPの遵守
    3. J-GCPとICH-GCPの相互関係
  2. モニタリング活動の構成
  3. 治験準備
    1. 治験体制
    2. 治験責任医師
      1. 治験責任医師の選定
      2. 定義:治験責任医師vs Investigator
      3. 定義:Sub-Investigator
      4. FDA Debarment list/Disqualified list
      5. Confidentiality Agreement
      6. Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
        1. FDA 1572の目的
        2. FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
      7. CV (英訳の要否)
    3. 治験施設
      1. 臨床検査等の精度管理
      2. 設備環境 (通信回線/電子機器等)
    4. 治験審査委員会の審議資料
  4. 治験開始前
    1. 治験関連業務の分担リスト
    2. Financial Disclosure by Clinical Investigators
      1. 定義:Clinical Investigator
      2. 財務情報の調査期間 など
    3. CVとFinancial Disclosure Formの関係
    4. 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
      1. Role/ResponsibilityとTraining
      2. 電子症例報告書:治験データ入力期限
      3. 治験施設:議事録/訪問記録等の保存
    5. Monitoring Visit Log
    6. 治験関連記録 (選定 兼 説明会に関する記録)
  5. 治験実施中
    1. 安全性情報 (副作用等)
      1. 未知/既知の判断基準
      2. 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
    2. 治験関連記録類/記録の残し方
      1. ALCOA (CCEA)
      2. SDV:原資料/Certified Copy
      3. 重要事項に関する記録/Correspondences
      4. モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter
  6. 治験終了時
    1. Close-Out Meeting/Letter
    2. 治験関連記録類の保存
      1. 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
      2. 外部倉庫の利用
  7. 3極 (日本・米国・EU)
    1. 慣習/考え方
      1. 承認/許可の証
      2. 日付の書き方
      3. ページ番号
    2. 規制当局の調査/査察
      1. 治験施設での治験依頼者側の同席
      2. Trial Master File
        1. ファイリング方法
        2. 記録類の確認方法
      3. 調査/査察の評価分類
    • まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 北澤 行富
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)