2017年6月23日「国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景」

　本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
　受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。

1. 国際共同治験とGCP (J-GCP /ICH-GCP)
   1. 国際共同治験の環境因子
   2. J-GCP/ICH-GCPの遵守
   3. J-GCPとICH-GCPの相互関係
2. モニタリング活動の構成
3. 治験準備
   1. 治験体制
   2. 治験責任医師
      1. 治験責任医師の選定
      2. 定義:治験責任医師vs Investigator
      3. 定義:Sub-Investigator
      4. FDA Debarment list/Disqualified list
      5. Confidentiality Agreement
      6. Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
         1. FDA 1572の目的
         2. FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
      7. CV (英訳の要否)
   3. 治験施設
      1. 臨床検査等の精度管理
      2. 設備環境 (通信回線/電子機器等)
   4. 治験審査委員会の審議資料
4. 治験開始前
   1. 治験関連業務の分担リスト
   2. Financial Disclosure by Clinical Investigators
      1. 定義:Clinical Investigator
      2. 財務情報の調査期間 など
   3. CVとFinancial Disclosure Formの関係
   4. 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
      1. Role/ResponsibilityとTraining
      2. 電子症例報告書:治験データ入力期限
      3. 治験施設:議事録/訪問記録等の保存
   5. Monitoring Visit Log
   6. 治験関連記録 (選定 兼 説明会に関する記録)
5. 治験実施中
   1. 安全性情報 (副作用等)
      1. 未知/既知の判断基準
      2. 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
   2. 治験関連記録類/記録の残し方
      1. ALCOA (CCEA)
      2. SDV:原資料/Certified Copy
      3. 重要事項に関する記録/Correspondences
      4. モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter
6. 治験終了時
   1. Close-Out Meeting/Letter
   2. 治験関連記録類の保存
      1. 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
      2. 外部倉庫の利用
7. 3極 (日本・米国・EU)
   1. 慣習/考え方
      1. 承認/許可の証
      2. 日付の書き方
      3. ページ番号
   2. 規制当局の調査/査察
      1. 治験施設での治験依頼者側の同席
      2. Trial Master File
         1. ファイリング方法
         2. 記録類の確認方法
      3. 調査/査察の評価分類
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換

2017年6月28日「いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス」

　ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「①被験者の人権保護」と「②品質マネジメント」が挙げられます。そして、「①被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「②品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
　本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
　そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
　最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

1. これまでの日本の臨床試験 (治験) の問題点
   1. Role & Responsibilityが不明確
   2. 手順が不明確
   3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
   4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
   5. モニタリングレポートのQC?
   6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
2. ICH-GCPについて
   1. J-GCPとICH-GCP
   2. ICH-GCPの2本の柱
3. 臨床研究の倫理
   1. 倫理と法律
   2. 医学倫理
   3. 臨床研究の倫理
   4. ニュルンベルク綱領
   5. ヘルシンキ宣言
   6. タスキギー事件
   7. 人体実験
   8. ベルモントレポート
   9. 日本の状況
4. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   3. 品質マネジメントの7つの原則
   4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   5. QMSのPDCAサイクル
   6. 品質マネジメントの肝
   7. 継続的改善
5. ISO9001とICH-GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ISO9001とICH-GCPの関係
   4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   5. プロセスとシステム
   6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
   7. 臨床試験のQMSとは?
   8. 臨床試験データの創製プロセス
   9. モニタリングの位置付け
   10. 審査 (監査) の種類
   11. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
6. まとめ
   1. ICH-GCPの倫理的側面
   2. ICH-GCPの品質マネジメント的側面
• 質疑応答・名刺交換