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医薬品のセミナー・研修・出版物

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

2014年7月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2014年7月30日(水) 10時15分 ～ 17時15分
会場 開催

本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

医療機器におけるFDA法規制・申請対応

2014年7月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2014年から本格運用されるUDIの概要と最近行われたFDA工場査察について解説いたします。

分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】

2014年7月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

薬事法改正と新QMS省令セミナー

2014年7月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

CAPA・リスク管理 2日間コース

2014年7月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年7月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)

ELISAの分析法バリデーション及び実試料測定における留意点

2014年7月14日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基礎から解説いたします。
また、分析法バリデーションと実際の濃度測定のポイントを詳解いたします。

医薬特許戦略 入門講座

2014年7月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬特許に関する実例を元にスケールアップ時の問題点、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について解説いたします。
専門書にも記載されてないノウハウ的な特許関連知識や実務を学ぶことができます。

継続的改善に結びつく品質マネジメントの運用と是正・予防 (CAPA) システム導入のポイント

2014年6月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬における継続的改善に結びつく是正・予防 (CAPA) システム導入のポイントをわかり易く解説します。

細胞足場材料の構造制御と複合化

2014年6月27日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

2014年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします

医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応

2014年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、査察がスムーズに進むかどうかのカギを握る医薬品工場の管理ポイントを具体例を交えて解説いたします。

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

2014年6月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

医薬品開発における結晶形の評価技術と塩・Cocrystal形成による物性の改善

2014年6月26日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品開発における結晶について、溶解性を改善した実例から生物学的利用、物理的・化学的安定性、製剤学的特性の改善のポイントを解説いたします。

コンピュータバリデーション

2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策

2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。

バイオ医薬品製造設備特有の洗浄バリデーション要求事項と問題解決

2014年6月24日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び査察時の注目ポイントを解説いたします。

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