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承認申請で議論になりやすい統計的課題と指摘事例/対応

承認申請で議論になりやすい統計的課題と指摘事例/対応

~治験実施計画書、総括報告書作成の留意点~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく、事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。

開催日

  • 2016年8月31日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 治験実施計画書、総括報告書作成の留意点
  • 試験実施計画書や総括報告書を作成する上で必要な統計手法
  • 指摘事例を通して承認審査の上で議論になりやすい統計的課題
  • 臨床試験計画/データ解析
  • 議論になりやすい課題 (解析計画の事前明記、解析対象集団の設定)

プログラム

 医薬品・医療機器の承認審査の過程で、統計学的問題が議論の対象となることは少なくありません。また、生物統計の非専門家であっても、試験実施計画書や総括報告書を作成したり、規制当局とやり取りするときには、ある程度、生物統計のことを知っておく必要があります。本セミナーでは、試験実施計画書や総括報告書を作成する上で最低限、必要な統計手法を紹介します。特に、承認申請で論点になりやすい統計的課題を、事例を通じて重点的に解説します。
 本セミナーでは、以下の講演項目で挙げた実際の臨床試験で使用頻度の高い統計手法を中心に説明し、統計学の非専門家が最低限見につけておくべき知識を提供します。また、本セミナーでは、数式をほとんど使いませんので、数学が苦手な人でも統計手法の原理や考え方、役割を理解できます。

  • 第0部 序論
    • 統計学の役割
    1. 第1部 臨床試験計画編
      1. 臨床試験のデザイン
      2. 仮説の設定
      3. 評価項目の設定
      4. ランダム化
      5. 比較の型
        • 優越性
        • 非劣性
        • 同等性
      6. 症例数設定
      7. 中間解析の計画
    2. 第2部 データ解析編
      1. データと要約
        1. データの種類、分布、要約
        2. 外れ値や欠測値の取り扱い
      2. 推定と検定の概念
        1. 点推定と区間推定
        2. 仮説検定
          • p値とは
          • 統計的有意差や臨床的有意差の違い
        3. 検定の多重性
      3. 交絡
        1. 層別解析
        2. 調整解析
        3. 部分集団解析
        4. 交互作用
      4. 代表的な統計解析手法の紹介
        1. 共分散分析
        2. 生存時間解析 など
    3. 第3部 承認審査の上で議論になりやすい統計的課題
      1. 平均値への回帰
      2. Historical controlの使用
      3. 解析計画の事前明記
      4. 解析対象集団の設定
      5. 第1種の過誤と多重性の問題
      6. 複数の評価項目への対処法
      7. 欠測値の取り扱い
    4. 質疑応答・名刺交換

講師

  • 五所 正彦
    筑波大学 医学医療系 生物統計学
    教授

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
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本セミナーは終了いたしました。

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