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本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

本セミナーでは、原材料の品質問題による健康被害や/製品回収の事例をふまえながらPIC/SのGMPガイドラインのサンプリング要求事項を基礎から解説し、サンプリングの数の基準や統計的考え方を詳解いたします。

本コースは、「PIC/S GMPコースに関連するセミナーをテーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 76,950円(税込)

本セミナーでは、要求が高まっているCAPAをいかに実践したらよいか、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとの紐付け方を事例をまじえながら解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、GMP工場設計者として知っておくべきユーザーニーズなどを具体的に詳解いたします。

本セミナーでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて解説いたします。

本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。

本セミナーは、GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫について詳解いたします。