技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

~微生物試験方法、微生物試験のバリデーション、回収率測定、培地性能試験 バイオバーデンの管理~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月5日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説いたします。

開催日

  • 2025年5月22日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 微生物試験方法
  • 微生物試験のバリデーション
  • 回収率測定
  • 培地性能試験
  • バイオバーデンの管理

プログラム

 近年、医薬品PIC/S GMP、医療機器QMS、滅菌バリデーション基準及び日本薬局方などの「滅菌」では、滅菌バリデーションとともにバイオバーデンの測定、管理の重要性が示されており、外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。
 そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

  1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
    1. 微生物汚染の確認方法
    2. 無菌試験
    3. 製品の菌数測定試験
    4. 環境微生物測定試験
    5. 殺菌による損傷菌について
  2. バイオバーデン測定、管理の基礎
    1. バイオバーデンとは
    2. バイオバーデン管理要求と具体的事例
    3. 滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
    4. 滅菌条件設定法とバイオバーデン
    5. バイオバーデン菌数測定方法1 (培地浸漬法)
    6. バイオバーデン菌数測定方法2 (メンブレンフィルター法)
    7. バイオバーデンの菌種同定法とは
    8. バイオバーデンの殺菌抵抗性測定 (D値) とは
  3. 微生物試験のバリデーション
    1. 微生物試験に関するバリデーション概要
    2. 培地性能試験 (日本薬局方)
  4. バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
    1. 培地浸漬法の留意点
    2. メンブレンフィルター法の留意点
    3. 回収率測定 (バリデーション) とは
    4. 回収率測定の実施、留意点
  5. バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
    1. 生残率曲線の作成
    2. 生残率曲線からのD値算出
    3. D値測定時の留意点
    4. シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
    5. 共存物によるD値の影響
    6. 無菌試験によるD値測定
    7. 菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
    8. 指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
  6. バイオロジカルイクジケータ (BI)
    1. バイオロジカルインジケータとは
    2. 市販BI使用時の留意点
    3. 製品素材でオリジナルBI作成方法
    4. 放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
  7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
    1. 既知の菌数測定テスト
    2. 既知のD値測定テスト
    3. その他
  8. バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
    1. バイオバーデン測定間隔
    2. バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
    3. 製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
  9. その他
    • 質疑応答

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月5日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/16 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/16 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2025/4/17 化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方 オンライン
2025/4/17 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2025/4/18 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2025/4/18 MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 オンライン
2025/4/21 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 東京都 会場・オンライン
2025/4/21 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/22 CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/22 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/4/22 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2025/4/22 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション オンライン

関連する出版物