技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説

医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説

～無菌バリアシステムに必須の特性試験 / 保護包装システムへの要求事項 / 梱包箱、輸送箱の性能試験 / ラベリングに関する要求事項～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月12日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。

    開催日

    • 2025年5月12日(月) 13時00分 ～ 2025年5月23日(金) 16時30分

    修得知識

    • 医療機器の包装システムに関する試験方法 (ISO11607、ISOTR17665中心)
    • 必要となる試験の抽出方法
    • 抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項
    • 規格適合性報告書のまとめ方
    • サプライヤーデータを活用した日常管理

    プログラム

    　医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

    1. 個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
      1. リスク分析の実施方法とモデル例
    2. 実施すべき試験方法の確立
      1. 統計的根拠の理解
      2. 試験サンプルの事前調整法
    3. 無菌バリアシステムに必須の特性試験
      1. 製品の安全性を保証するための試験
        • 生物学的安全性試験
        • 水溶性塩化物など
      2. 清浄性評価
        • 欠陥サイズ
        • 異物の評価法など
      3. 無菌性保持の材料の性能試験
        • 微生物バリア性
        • 微生物バリア性の代用試験
      4. 日常管理で使用される試験方法
        • ピンホール試験
        • 破裂試験
        • 真空崩壊法
        • 引張特性など
      5. 日常管理で使用される物性値
        • 厚さ測定
        • 密度など
      6. 使用フィルムに関する要求事項と試験
        • 透気度試験
        • ガーレー法
        • 酸素透過性
        • 接着剤の要求事項など
      7. 物理的な試験
        • シール強度
        • 引き剝がし開封特性
        • シールの完全性試験 – 多孔性材料
        • フィルム
      8. 多孔質材料の物性値 (ポアサイズ)
      9. 多孔質材料を用いたシールの完全性試験
        • 目視検査方法
        • CO2 or ヘリウムガス法
        • 誤解されやすい合格基準など
      10. 特別な要求
        • 耐紫外線
        • 耐放射線など
      11. 劣化促進試験
    4. 保護包装システムへの要求事項
    5. 梱包箱、輸送箱の性能試験
      1. 輸送モデル試験
        • 包装システムの気候上のストレス
        • 振動試験
        • 落下試験
        • 圧縮試験など
      2. 実輸送試験時の注意事項
    6. ラベリングに関する要求事項
      1. バーコードの精度基準
      2. ラベリングの安全性
        • インクなどの転写
        • 化学物質の発生など
      3. ラベルに関する要求事項
        • 剥離強度
        • 使用までのプロセスまでの劣化など
    7. サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
    8. 文書化時の考慮事項とモデル例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 大原 澄夫 氏
      ミックインターナショナル株式会社
      シニアコンサルタント
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
    2025/2/25 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
    2025/2/26 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 オンライン
    2025/2/26 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
    2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
    2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
    2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
    2025/2/27 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
    2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
    2025/2/27 バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法 オンライン
    2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
    2025/3/3 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
    2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
    2025/3/5 包装商品開発におけるヒートシールのポイント8要素と評価/トラブル対策 (3日間講座) オンライン
    2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
    2025/3/7 「モノマテリアル包装」の動き、バリア向上などの物性向上、企業採用・海外規制などの展望 オンライン
    2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
    2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
    2025/3/10 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 オンライン
    2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
    2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
    2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
    2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
    2024/4/22 トプコングループ
    2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
    2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
    2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
    2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
    2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
    2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
    2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版)
    2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版 + CD版)
    2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (PDF版)
    2021/6/30 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略
    2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
    2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
    2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
    2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
    2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
    ページのトップヘ