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医薬品のセミナー・研修・出版物

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =

2013年11月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査において適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説いたします。

医薬品承認申請での照会事項事例考察と適切な対応・回答の仕方

2013年11月28日(木) 10時30分16時40分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

炎症性腸疾患の病態・薬物療法の実態と医療現場が求める新薬像および臨床試験実施のポイント

2013年11月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患の代表であるクローン病と潰瘍性大腸炎の基礎から、臨床、薬物治療、および今後の新規治療法開発に向けた非臨床試験・治験を含めた研究に関して解説いたします。

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分16時30分
会場 開催

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

化学プロセスの製造研究/工業化における事業採算性検討とスピードアップ/経済性

2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、プロジェクト・マネジメントの基礎から解説し、研究のステージに合わせた事業採算性の検討の方法について分かりやすく解説いたします。

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

2013年11月26日(火) 10時30分16時00分
2013年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円

三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と洗浄作業手順書の作成

2013年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションついて基礎から解説するとともに、許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて詳細致します。

分析法バリデーション・統計 入門コース (全2コース)

2013年11月26日(火) 10時30分16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは『分析法バリデーション・統計 入門コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

医療機器の薬事承認申請における臨床試験成績の要否と治験の在り方

2013年11月25日(月) 10時15分16時00分
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本セミナーでは、医療機器の薬事承認申請の際、「臨床評価」の考え方とその実施方法、及び臨床評価をベースとした臨床試験 (治験) や追加試験 (追加治験) の要否判断及び内容設定に関する考え方とその方法について解説いたします。

販売予測・プロモーション測定実務コース

2013年11月22日(金) 13時00分16時30分
2013年12月19日(木) 13時00分16時30分
会場 開催

本セミナーは『販売予測・プロモーション測定実務コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

タンパク質性薬原の分析法バリデーション実施のポイント

2013年11月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。

2025年に向けた日本の医療・薬価制度を学ぶ

2013年11月20日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、日本の医療保険制度、診療報酬制度、医療提供体制、医療法・医療計画などの現状について諸外国 (欧米) と比較して解説いたします。また、同様に日本の薬価制度についても詳解いたします。

PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

2013年11月19日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、PIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーションSOP作成入門

2013年11月11日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

医薬品品質管理における微生物の迅速検出と同定のコツ

2013年10月31日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品の製造において、注目すべき微生物の迅速測定法に焦点を当て、わかり易く説明いたします。

In vivo薬物動態データ解析法 基礎講座

2013年10月31日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、薬物体内動態の基礎についてまとめ、模擬の薬物動態データを用いて、コンパートメントモデルによる解析およびモーメント解析によるパラメータの算出方法について解説いたします。

FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

2013年10月31日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器を導入する際のFDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントについて解説いたします。

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