技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO 13485は、国際規格の一つである品質マネジメント規格です。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしながらISO 13485は規制要件でもあります。なぜならば各国の規制当局がレビュしているからです。そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を行わなければなりません。
ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
一方、本邦において2021年3月に、QMS省令が一部改正され、ISO 13485:2016と整合がとられました。一般に医療機器は約30万種類あると言われています。多くの種類の医療機器を一つの規制要件で規制することは困難です。従って ISO 13485は非常に曖昧に作られています。各社の製品に合わせて ISO 13485を正しく理解し解釈することが重要です。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともに3日間かけてゆっくり、丁寧に、わかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。これから医療機器企業を設立したいスタートアップ企業、すでに QMS を構築しているけれどもその運用や改訂に困っている企業、日本のみではなく欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業の方は受講必須です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
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| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |