技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品 + 薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
医薬品のネット通販が動く
2013年9月10日(火) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品通販について、その事業のポイントを解説し、また、薬品ネット販売はドラッグストアの戦略にどんな影響をもたらすのか、今後のネット販売・通信販売への取り組みの可能性、方向性についても解説いたします。
PIC/S GMP、FDA査察に対応したQCラボ・出荷判定におけるER/ES対応方法
2013年9月9日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDAのWarning Letterの変遷を紹介し、最新のFDAやPIC/Sの電子記録・電子署名に関する要求事項をわかりやすく解説します。
コンピュータ化システムバリデーション実施の留意点と査察対応
2013年9月5日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。
経皮吸収のメカニズムと製剤設計のための開発のポイントおよび評価法
2013年8月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経皮吸収製剤設計のための処方開発のポイント、経皮吸収実験法のやり方、実験結果のデータ解析法など、実用的な実験方法とノウハウについて解説いたします。
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
2013年8月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。
各工程別バリデーションマスター講座
2013年8月30日(金) 10時30分
～
16時45分
2013年9月13日(金) 10時00分
～
16時50分
2013年9月19日(木) 10時30分
～
16時30分
2013年9月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「各工程別バリデーションマスター講座」5テーマセットにしたコースです。
セット受講早期申し込み(8月16日(金)まで)で特別割引にてご受講いただけます。
全5コース受講 199,500円(税込) → 99,800円 (税込)
国内外のバリデーション基準を踏まえた バリデーションの進め方の留意点
2013年8月30日(金) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。
欧米への医療機器申請におけるテクニカルファイルおよび510 (k) 申請書類記載ノウハウ
2013年8月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2013年9月13日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、欧米への医療機器申請についてのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 69,800円
EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載
2013年8月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。
敗血症の診断治療の現状と臨床試験のポイント
2013年8月27日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、敗血症の臨床症例、治療の現状、今後の展望について解説いたします。
医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座
2013年8月27日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。
欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点
2013年8月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EUが要求している管理業務の概略や三極における安全監視活動の動向を確認しながら実務上の対応について詳解いたします。
バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法
2013年8月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法について解説いたします。
CSVの基礎と関連文書の作成
2013年8月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPに対応したCSV関連書類の作成方法とポイントを具体的事例を交えながら解説いたします。
化粧品開発者のための処方の留意点と実践
2013年8月26日(月) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、化粧品開発において基礎から解説し、化粧品原料の活用方法や、注意点と処方の組み立て方について解説いたします。
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
2013年8月26日(月) 13時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。
抗体医薬品のグローバル承認申請とCMCに関する申請に必要なデータ
2013年8月26日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。
バイオ/抗体医薬品 CMCノウハウコース講座
2013年8月26日(月) 13時00分
～
16時00分
2013年8月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2013年9月12日(木) 13時00分
～
16時30分
2013年9月13日(金) 13時00分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは「バイオ/抗体医薬品 CMCノウハウコース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円
製品品質照査の項目とまとめ方
2013年8月26日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、実際の監査における説明の要点をふまえ、わかりやすい報告書を作成するための構成、書き様をよくある指摘事項、注意点を交えて解説いたします。
原価情報活用からの製造コストダウンとKPI評価
2013年8月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原価計算の基礎から原価情報の活用、更に原価を構成する要素ごとの原価マネジメントなど解説いたします。
溶媒の選択と活用を最適化するために
2013年8月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、溶媒の基礎から解説し、溶媒の適切な選定、溶媒操作のポイント、環境負荷を軽減する溶媒系について詳解いたします。
