tech-seminar.jp

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

本セミナーでは、施行通知改訂及びPIC/S GMP対応を踏まえたGMP文書の見直しのポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品産業でのインドへの進出、またはインドとの取引を考えられている方に、インド人の気質と文化を把握し、どうすれば失敗を回避できるかについて解説いたします。

本セミナーでは、PIC/S、GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれる「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説いたします。

本セミナーでは、製造が困難である不安定結晶や準安定形結晶の製造、及び不要な結晶形の混入防止、多形の挙動を利用した分離方法、また、結晶形状のコントロールについて解説いたします。

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとゾロ対策について解説いたします。

本セミナーでは、第一部で再生医療・細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説し、第二部では、再生医療・細胞・組織加工製品の産業化と規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と打開策について解説いたします。